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두개골 절제술 후 중환자실 환자에서 케타민 대 덱스메데토미딘 사용 시 CPOT 점수를 이용한 통증 비교 (CPOT-KD)

2025년 11월 19일 업데이트: Septani Anugrah Cinditya, Universitas Sumatera Utara

중환자실에서 두개골 절제술 후 환자에게 진통제 용량의 케타민과 덱스메데토미딘을 투여한 후 중환자실 통증 관찰 도구 점수를 사용한 통증 비교

연구 개요:

이 연구는 ICU에서 두개골 절제술 후 통증을 관리하는 데 사용되는 두 가지 다른 약물을 비교하기 위해 설계되었습니다. 두개골 절제술 환자는 종종 심한 통증을 경험하며, 의사소통이 불가능한 환자의 통증을 평가하는 것은 어려울 수 있습니다. 수술 후 다른 시점에서 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool) 점수를 사용하여 통증 수준을 측정하여 케타민과 덱스메데토미딘의 통증 완화 효과를 비교합니다.

목적:

이 연구의 목표는 ICU에서 두개골 절제술 후 환자에게 더 나은 통증 완화를 제공하는 약물을 확인하는 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 무작위 대조 시험으로, 참가자들은 무작위로 케타민 또는 덱스메데토미딘을 투여받는 그룹에 배정됩니다. 이 시험은 단일 맹검 방식으로, 치료를 투여하는 의사들은 환자가 어떤 약물을 받고 있는지 알지 못합니다.

이 연구가 중요한 이유:

수술 후 효과적인 통증 관리는 회복에 매우 중요합니다. 케타민은 강력한 진통 효과로 알려져 있으며, 덱스메데토미딘은 호흡에 영향을 주지 않고 진정 효과를 제공합니다. 이 연구는 두개골 절제술 후 환자의 통증을 줄이는 데 어떤 약물이 더 효과적인지 의사들이 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 중환자실에 입원한 두개골 절제술 후 환자를 등록할 예정입니다. 환자는 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 케타민을 투여받고, 다른 그룹은 덱스메데토미딘을 투여받습니다. 두 그룹 모두 표준 진통제(케토롤락)와 함께 배정된 중재를 받게 됩니다.

중환자실 통증 관찰 도구(CPOT)를 사용하여 통증을 측정할 것입니다. 이 도구는 얼굴 표정과 몸짓과 같은 관찰 가능한 징후를 바탕으로 통증을 평가합니다. CPOT 점수는 중재를 받은 후 6시간(T1), 12시간(T2), 24시간(T3) 등 여러 시점에서 기록됩니다.

포함 기준:

18세 이상의 환자

삽관된 상태이며 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 8~15점인 두개골 절제술 후 환자

제외 기준:

케타민 또는 덱스메데토미딘에 과민증이 있는 환자

신부전, 심부전 또는 간부전이 있는 환자

정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 환자

연구 장소:

이 연구는 메단에 있는 세 병원의 중환자실에서 진행됩니다: H. Adam Malik 종합병원, Hajj 종합병원, TK II Putri Hijau 육군병원.

데이터 분석:

데이터 수집 후, 케타민과 덱스메데토미딘 중 어느 것이 더 효과적인 통증 완화를 제공하는지 확인하기 위해 통계 검정을 실시할 것입니다. 각 그룹의 CPOT 점수를 분석하고 다른 시점(6시간, 12시간, 24시간)에서의 결과를 비교할 것입니다.

이 연구는 중환자실에서 두개골 절제술 후 환자의 통증 관리 전략을 개선하기 위한 가치 있는 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, 인도네시아, 20155
        • H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 두개골 절제술 후 중환자실에서 기관 삽관된 환자.
  • 수술 전 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 8-15점.
  • 사전 동의서 제공 가능(본인 또는 가족/법정 대리인 통해).

제외 기준:

  • 케타민 또는 덱스메데토미딘에 대한 과민증.
  • 신부전(혈청 크레아티닌 및 BUN 상승).
  • 심부전(EF <40%, BNP/NT-proBNP 상승, 비정상 심전도).
  • 간부전(AST/ALT, 빌리루빈 상승, PT/INR 연장).
  • 연구 약물로 인한 심한 서맥, 저혈압 또는 환각이 있는 환자.
  • 연구 기간 중 사망.
  • 새로운 중증 질환(예: 패혈증, 뇌졸중).
  • 환자 또는 가족에 의한 동의 철회.
  • 데이터 불완전 또는 24시간 추적 관찰 전 중환자실 퇴실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 케타민을 통한 통증 관리
이 군은 ICU에서 두개골 절개술 후 통증을 관리하기 위한 진통제로 케타민을 투여받습니다. 케타민은 초기 볼루스 용량 0.2 mg/kg으로 투여된 후, 0.1-0.2 mg/kg/h의 지속적 정주로 투여됩니다. 통증 수준은 투여 후 6시간, 12시간, 24시간에 중환자실 통증 관찰 도구(CPOT)를 사용하여 모니터링됩니다.
의약품: 케타민
두개골 절제술 후 중환자실 환자의 통증 관리를 위해 케타민은 0.2 mg/kg의 볼루스 용량으로 투여된 후, 0.1-0.2 mg/kg/h의 지속적 정주로 이어집니다. 통증 수준은 투여 후 6, 12, 24시간에 Critical Care Pain Observation Tool(CPOT)을 사용하여 평가됩니다. 이 중재는 케타민의 진통제로서의 효과를 평가하여 오피오이드 사용을 최소화하면서 통증 완화를 제공하는 것을 목표로 합니다.
다른: 통증 관리를 위한 덱스메데토미딘
이 군은 두개골 절개술 후 ICU에서 통증을 관리하기 위한 진통제로 덱스메데토미딘을 투여받습니다. 덱스메데토미딘은 초기 볼루스 용량 1mcg/kg으로 투여한 후, 지속 주입 0.2-0.7mcg/kg/h로 투여됩니다. 통증 수준은 투여 후 6, 12, 24시간에 중환자 통증 관찰 도구(CPOT)를 사용하여 모니터링됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 두개골 절제술 후 중환자실 환자의 통증 관리를 위해 1 mcg/kg의 볼루스 용량으로 투여된 후 0.2-0.7 mcg/kg/h의 지속적 주입으로 이어집니다. 통증 수준은 투여 후 6, 12, 24시간에 Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)을 사용하여 평가됩니다. 이 중재는 호흡 억제 없이 진정 효과를 제공하는 진통제로서 덱스메데토미딘의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 (CPOT 점수)
기간: 6시간(T1), 12시간(T2), 및 24시간(T3) 후 중재.

중환자실 통증 관찰 도구(CPOT)는 두개골 절제술 후 중환자실 환자의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.

CPOT 척도는 0에서 8까지이며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.

통증 평가는 중재 후 6시간(T1), 12시간(T2), 24시간(T3)의 세 시점에서 진행됩니다.

주요 결과는 각 시점에서 케타민 군과 덱스메데토미딘 군 간의 평균 CPOT 점수 차이입니다.
6시간(T1), 12시간(T2), 및 24시간(T3) 후 중재.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 안정성
기간: 기준선(T0), 중재 후 6시간(T1), 12시간(T2), 24시간(T3)
평균 심박수(분당 박동 수)는 기저선(T0), 중재 후 6시간(T1), 12시간(T2), 24시간(T3)에 기록되어 케타민과 덱스메데토미딘 군 간의 심혈관 안정성을 평가합니다.
기준선(T0), 중재 후 6시간(T1), 12시간(T2), 24시간(T3)
수축기 혈압(SBP) 안정성
기간: 기준선 (T0), 중재 후 6시간 (T1), 12시간 (T2) 및 24시간 (T3)
평균 수축기 혈압(mmHg)은 개입 후 기저선(T0), 6시간(T1), 12시간(T2), 24시간(T3)에 기록되어 케타민과 덱스메데토미딘의 혈역학적 효과를 평가합니다.
기준선 (T0), 중재 후 6시간 (T1), 12시간 (T2) 및 24시간 (T3)
이완기 혈압(DBP) 안정성
기간: 기준선(T0), 중재 후 6시간(T1), 12시간(T2) 및 24시간(T3)
평균 이완기 혈압(mmHg)은 기저선(T0), 중재 후 6시간(T1), 12시간(T2), 24시간(T3)에 기록되어 두 약물이 혈관 긴장도와 관류에 미치는 효과를 평가합니다.
기준선(T0), 중재 후 6시간(T1), 12시간(T2) 및 24시간(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Sumatera Utara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 50/KEPK/USU/2025 (기타 식별자: Universitas Sumatera Utara)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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