Porównanie bólu z użyciem skali CPOT z ketaminą vs. deksmedetomidyną u pacjentów po kraniotomii na OIT (CPOT-KD)
Porównanie bólu przy użyciu wyniku Krytycznego Narzędzia Obserwacji Bólu z podawaniem analgetycznych dawek ketaminy i deksmedetomidyny u pacjentów po kraniotomii na OIT
Przegląd badania:
Badanie to ma na celu porównanie dwóch różnych leków stosowanych w leczeniu bólu po operacji kraniotomii na OIT. Pacjenci po kraniotomii często doświadczają silnego bólu, a ocena bólu u pacjentów niezdolnych do komunikacji może być trudna. Porównujemy skuteczność ketaminy i deksmedetomidyny w zmniejszaniu bólu, wykorzystując skalę oceny bólu w opiece krytycznej (CPOT) do pomiaru poziomów bólu w różnych momentach po operacji.
Cel:
Celem jest określenie, który z tych leków zapewnia lepsze uśmierzenie bólu dla pacjentów po kraniotomii na OIT.
Projekt badania:
Badanie to jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania ketaminy lub deksmedetomidyny. Badanie jest pojedynczo zaślepione, co oznacza, że lekarze podający leczenie nie będą wiedzieć, który lek otrzymuje pacjent.
Dlaczego to badanie jest ważne:
Skuteczne leczenie bólu po operacji jest kluczowe dla powrotu do zdrowia. Ketamina jest znana ze swoich silnych właściwości przeciwbólowych, podczas gdy deksmedetomidyna zapewnia sedację bez wpływu na oddychanie. Badanie to pomoże lekarzom zrozumieć, który lek jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu u pacjentów po kraniotomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu włączymy pacjentów po kraniotomii, którzy zostali przyjęci na OIT. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczniczych: jedna grupa otrzyma ketaminę, a druga deksmedetomidynę. Obie grupy otrzymają standardowe leki przeciwbólowe (ketorolak) wraz z przypisaną interwencją.
Ból będziemy mierzyć za pomocą Krytycznej Skali Obserwacji Bólu (CPOT), która ocenia ból na podstawie obserwowalnych objawów, takich jak wyraz twarzy i ruchy ciała. Wyniki CPOT będą rejestrowane w kilku punktach czasowych: 6 godzin (T1), 12 godzin (T2) i 24 godziny (T3) po otrzymaniu interwencji.
Kryteria włączenia:
Pacjenci powyżej 18. roku życia
Pacjenci po kraniotomii, którzy są intubowani i mają wynik w skali Glasgow (GCS) między 8 a 15.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z nadwrażliwością na ketaminę lub deksmedetomidynę
Osoby z niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub niewydolnością wątroby
Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Miejsce badania:
Badanie będzie prowadzone na OIT w trzech szpitalach w Medanie: Szpitalu Ogólnym H. Adam Malik, Szpitalu Ogólnym Haji oraz Wojskowym Szpitalu TK II Putri Hijau.
Analiza danych:
Po zebraniu danych zostaną przeprowadzone testy statystyczne w celu ustalenia, czy ketamina czy deksmedetomidyna zapewnia lepszą ulgę w bólu. Przeanalizujemy wyniki CPOT z każdej grupy i porównamy wyniki w różnych punktach czasowych (6, 12 i 24 godziny).
Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji w celu poprawy strategii leczenia bólu u pacjentów po kraniotomii na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonezja, 20155
- H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci intubowani po kraniotomii na OIT.
- Wynik w skali Glasgow (GCS) 8-15 przedoperacyjnie. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (osobiście lub przez rodzinę/przedstawiciela prawnego).
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na ketaminę lub dekmedetomidynę.
- Niewydolność nerek (podwyższony poziom kreatyniny i BUN w surowicy).
- Niewydolność serca (EF <40%, podwyższony BNP/NT-proBNP, nieprawidłowy EKG).
- Niewydolność wątroby (podwyższony AST/ALT, bilirubina, przedłużony PT/INR).
- Pacjenci z ciężką bradykardią, niedociśnieniem lub halucynacjami spowodowanymi lekami badawczymi.
- Zgon w okresie badania.
- Nowa choroba krytyczna (np. sepsa, udar).
- Wycofanie zgody przez pacjenta lub rodzinę.
- Niekompletne dane lub wypis z OIT przed 24-godzinną obserwacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ketamina w zarządzaniu bólem
W tej grupie pacjenci otrzymają ketaminę jako lek przeciwbólowy w celu opanowania bólu po kraniotomii na OIOM. Ketamina będzie podawana jako wstępna dawka bolusowa 0,2 mg/kg, a następnie wlew ciągły 0,1-0,2 mg/kg/h. Poziomy bólu będą monitorowane przy użyciu Krytycznej Obserwacji Bólu na Oddziale Intensywnej Terapii (CPOT) po 6, 12 i 24 godzinach od podania.
|
Ketamina będzie podawana w dawce bolusowej 0,2 mg/kg, a następnie we wlewie ciągłym 0,1-0,2 mg/kg/h w celu leczenia bólu u pacjentów na oddziale intensywnej terapii po kraniotomii.
Poziomy bólu będą oceniane za pomocą Krytycznej Skali Obserwacji Bólu (CPOT) w 6, 12 i 24 godziny po podaniu. Interwencja ma na celu ocenę skuteczności ketaminy jako środka przeciwbólowego, zapewniając ulgę w bólu przy jednoczesnym minimalizowaniu stosowania opioidów. |
|
Inny: Dexmedetomidyna do leczenia bólu
W tej grupie pacjenci otrzymają deksmedetomidynę jako lek przeciwbólowy w celu leczenia bólu po kraniotomii na oddziale intensywnej terapii.
Deksmedetomidyna będzie podawana jako wstępna dawka nasycająca 1 mcg/kg, a następnie w postaci ciągłej infuzji 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Poziomy bólu będą monitorowane przy użyciu Krytycznego Narzędzia Obserwacji Bólu (CPOT) po 6, 12 i 24 godzinach od podania.
|
Dexmedetomidyna będzie podawana jako dawka bolusowa 1 mcg/kg, a następnie wlew ciągły 0,2-0,7 mcg/kg/h w celu leczenia bólu u pacjentów na oddziale intensywnej terapii po kraniotomii.
Poziomy bólu będą oceniane za pomocą Narzędzia Obserwacji Bólu na Oddziale Intensywnej Terapii (CPOT) 6, 12 i 24 godziny po podaniu.
Interwencja ta ma na celu ocenę skuteczności deksmedetomidyny jako leku przeciwbólowego, oferując sedację bez depresji oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu (wynik CPOT)
Ramy czasowe: 6 godzin (T1), 12 godzin (T2) i 24 godziny (T3) po interwencji.
|
Narzędzie Obserwacji Bólu na Oddziale Intensywnej Terapii (CPOT) będzie używane do oceny intensywności bólu u pacjentów po kraniotomii na OIT. Skala CPOT mieści się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Oceny bólu będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: 6 godzin (T1), 12 godzin (T2) i 24 godziny (T3) po interwencji. Głównym wynikiem jest różnica w średnich wynikach CPOT między grupami ketaminy i deksmedetomidyny w każdym punkcie czasowym. |
6 godzin (T1), 12 godzin (T2) i 24 godziny (T3) po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 6 godzin (T1), 12 godzin (T2) i 24 godziny (T3) po interwencji
|
Średnie tętno (uderzenia na minutę) będzie rejestrowane na początku badania (T0), po 6 godzinach (T1), po 12 godzinach (T2) i po 24 godzinach (T3) po interwencji w celu oceny stabilności układu sercowo-naczyniowego pomiędzy grupami otrzymującymi ketaminę i deksmedetomidynę.
|
Linia bazowa (T0), 6 godzin (T1), 12 godzin (T2) i 24 godziny (T3) po interwencji
|
|
Stabilność ciśnienia skurczowego (SBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 6 godzin (T1), 12 godzin (T2) i 24 godziny (T3) po interwencji
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie rejestrowane na początku (T0), po 6 godzinach (T1), po 12 godzinach (T2) i po 24 godzinach (T3) od interwencji w celu oceny efektów hemodynamicznych ketaminy i deksmedetomidyny.
|
Punkt wyjściowy (T0), 6 godzin (T1), 12 godzin (T2) i 24 godziny (T3) po interwencji
|
|
Stabilność ciśnienia rozkurczowego (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 6 godzin (T1), 12 godzin (T2) i 24 godziny (T3) po interwencji
|
Średnie ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg) będzie rejestrowane na początku badania (T0), po 6 godzinach (T1), po 12 godzinach (T2) i po 24 godzinach (T3) od interwencji w celu oceny wpływu obu leków na napięcie naczyniowe i perfuzję.
|
Linia bazowa (T0), 6 godzin (T1), 12 godzin (T2) i 24 godziny (T3) po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Imidazoles
- Deksmedetomidyna
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50/KEPK/USU/2025 (Inny identyfikator: Universitas Sumatera Utara)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .