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Confronto del dolore utilizzando il punteggio CPOT con ketamina vs. dexmedetomidina in pazienti post-craniotomia in terapia intensiva (CPOT-KD)

19 novembre 2025 aggiornato da: Septani Anugrah Cinditya, Universitas Sumatera Utara

Il Confronto del Dolore Utilizzando il Punteggio dello Strumento di Osservazione del Dolore in Terapia Intensiva con la Somministrazione di Dosi Analgesiche di Ketamina e Dexmedetomidina in Pazienti Post-Craniotomia in Terapia Intensiva

Panoramica dello Studio:

Questo studio è progettato per confrontare due diversi farmaci utilizzati per gestire il dolore dopo l'intervento di craniotomia in terapia intensiva. I pazienti sottoposti a craniotomia spesso sperimentano dolore grave e può essere difficile valutare il dolore nei pazienti che non sono in grado di comunicare. Stiamo confrontando l'efficacia della ketamina e della dexmedetomidina nel ridurre il dolore, utilizzando il Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) per misurare i livelli di dolore in diversi momenti dopo l'intervento.

Obiettivo:

L'obiettivo è determinare quale di questi farmaci fornisce un migliore sollievo dal dolore per i pazienti post-craniotomia in terapia intensiva.

Design dello Studio:

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere ketamina o dexmedetomidina. La sperimentazione è in singolo cieco, il che significa che i medici che somministrano il trattamento non sapranno quale farmaco sta ricevendo il paziente.

Perché Questo Studio è Importante:

Gestire efficacemente il dolore dopo l'intervento chirurgico è fondamentale per il recupero. La ketamina è nota per le sue forti proprietà antidolorifiche, mentre la dexmedetomidina fornisce sedazione senza influenzare la respirazione. Questo studio aiuterà i medici a capire quale farmaco è più efficace nel ridurre il dolore per i pazienti post-craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, arruoleremo pazienti post-craniotomia che vengono ricoverati in terapia intensiva. Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà ketamina e l'altro riceverà dexmedetomidina. Ad entrambi i gruppi verrà somministrato il farmaco antidolorifico standard (ketorolac) insieme all'intervento assegnato.

Misureremo il dolore utilizzando lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT), che valuta il dolore in base a segni osservabili come espressioni facciali e movimenti del corpo. I punteggi CPOT saranno registrati in diversi momenti: 6 ore (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) dopo aver ricevuto l'intervento.

Criteri di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni

Pazienti post-craniotomia che sono intubati e hanno un punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) compreso tra 8 e 15.

Criteri di esclusione:

Pazienti con ipersensibilità alla ketamina o alla dexmedetomidina

Quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca o insufficienza epatica

Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Luogo dello studio:

Questo studio si svolgerà nelle unità di terapia intensiva di tre ospedali a Medan: l'Ospedale Generale H. Adam Malik, l'Ospedale Generale Hajj e l'Ospedale Militare TK II Putri Hijau.

Analisi dei dati:

Dopo la raccolta dei dati, verranno condotti test statistici per determinare se la ketamina o la dexmedetomidina forniscono un migliore sollievo dal dolore. Analizzeremo i punteggi CPOT di ciascun gruppo e confronteremo i risultati in diversi momenti (6, 12 e 24 ore).

Questo studio mira a fornire informazioni preziose per migliorare le strategie di gestione del dolore per i pazienti post-craniotomia in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
        • H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti intubati dopo craniotomia in terapia intensiva.
  • Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 8-15 pre-operatoriamente. In grado di fornire consenso informato (personalmente o tramite familiare/rappresentante legale).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla ketamina o alla dexmedetomidina.
  • Insufficienza renale (creatinina sierica e BUN elevati).
  • Insufficienza cardiaca (FE <40%, BNP/NT-proBNP elevati, ECG anormale).
  • Insufficienza epatica (AST/ALT elevate, bilirubina, PT/INR prolungati).
  • Pazienti con bradicardia grave, ipotensione o allucinazioni dovute ai farmaci dello studio.
  • Morte durante il periodo di studio.
  • Nuova malattia critica (es. sepsi, ictus).
  • Ritiro del consenso da parte del paziente o della famiglia.
  • Dati incompleti o dimissione dalla terapia intensiva prima del follow-up di 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ketamina per la Gestione del Dolore
Questo braccio riceverà ketamina come analgesico per gestire il dolore post-craniotomia in terapia intensiva. La ketamina verrà somministrata come dose iniziale in bolo di 0,2 mg/kg, seguita da un'infusione continua di 0,1-0,2 mg/kg/h. I livelli di dolore saranno monitorati utilizzando lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) a 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Droga: ketamina
La ketamina verrà somministrata come dose in bolo di 0,2 mg/kg, seguita da un'infusione continua di 0,1-0,2 mg/kg/h per la gestione del dolore nei pazienti in terapia intensiva post-craniotomia. I livelli di dolore saranno valutati utilizzando lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) a 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione. Questo intervento mira a valutare l'efficacia della ketamina come analgesico, fornendo sollievo dal dolore minimizzando l'uso di oppioidi.
Altro: Dexmedetomidina per la Gestione del Dolore
Questo braccio riceverà dexmedetomidina come analgesico per gestire il dolore post-craniotomia in terapia intensiva. La dexmedetomidina sarà somministrata come dose bolo iniziale di 1 mcg/kg, seguita da un'infusione continua di 0,2-0,7 mcg/kg/h. I livelli di dolore saranno monitorati utilizzando lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) a 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina sarà somministrata come dose in bolo di 1 mcg/kg, seguita da un'infusione continua di 0,2-0,7 mcg/kg/h per la gestione del dolore nei pazienti in terapia intensiva post-craniotomia.
I livelli di dolore saranno valutati utilizzando lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) a 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Questo intervento mira a valutare l'efficacia della dexmedetomidina come analgesico, offrendo sedazione senza depressione respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore (Punteggio CPOT)
Lasso di tempo: 6 ore (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento.

Lo Strumento di Osservazione del Dolore in Terapia Intensiva (CPOT) sarà utilizzato per valutare l'intensità del dolore nei pazienti in terapia intensiva dopo craniotomia.

La scala CPOT varia da 0 a 8, dove punteggi più alti indicano dolore più severo.

Le valutazioni del dolore saranno condotte in tre momenti: 6 ore (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) dopo l'intervento.

L'esito primario è la differenza nei punteggi medi CPOT tra i gruppi ketamina e dexmedetomidina in ciascun momento.
6 ore (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 ore (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento
La frequenza cardiaca media (battiti al minuto) sarà registrata al basale (T0), a 6 ore (T1), a 12 ore (T2) e a 24 ore (T3) post-intervento per valutare la stabilità cardiovascolare tra i gruppi ketamina e dexmedetomidina.
Baseline (T0), 6 ore (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento
Stabilità della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 ore (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento
La pressione arteriosa sistolica media (mmHg) verrà registrata al basale (T0), a 6 ore (T1), a 12 ore (T2) e a 24 ore (T3) dopo l'intervento per valutare gli effetti emodinamici di ketamina e dexmedetomidina.
Baseline (T0), 6 ore (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento
Stabilità della Pressione Arteriosa Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 ore (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento
La pressione sanguigna diastolica media (mmHg) verrà registrata al basale (T0), a 6 ore (T1), a 12 ore (T2) e a 24 ore (T3) post-intervento per valutare l'effetto di entrambi i farmaci sul tono vascolare e sulla perfusione.
Baseline (T0), 6 ore (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50/KEPK/USU/2025 (Altro identificatore: Universitas Sumatera Utara)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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