難治性不眠症に対する麻酔誘導睡眠療法の有効性と安全性に関する研究
2025年11月25日 更新者:Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
難治性不眠症に対する麻酔誘導睡眠療法の有効性と安全性に関する研究:無作為化比較試験
難治性不眠症の発生率は年々上昇しており、従来の治療法では効果が限られています。
デクスメデトミジンなどの麻酔薬注入を含む麻酔誘発睡眠(AIS)が注目されています。
自然な睡眠構造を模倣する能力は不明です。
研究により、AISが潜時を短縮し睡眠効率を改善できることが確認されていますが、神経調節メカニズムと長期有効性は不明で、追跡データも乏しいです。
本研究では、ポリソムノグラフィ下でのデクスメデトミジンに基づくAISを用い、正常な睡眠構造の誘導を検証し、長期有効性と安全性を評価し、メカニズムを探求し、新規の非薬物介入を提供することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
難治性不眠症の発生率は毎年上昇しており、患者の生活の質に深刻な影響を与えています。
従来の薬物療法および物理療法は限られた有効性しかなく、長期的な緩和を達成するのが困難です。
麻酔誘導睡眠(AIS)は、新興の治療法であり、通常はデクスメデトミジンなどの麻酔薬の静脈内投与により急速に睡眠を誘導します。
しかし、自然な睡眠構造を模倣できるかどうかは不明です。
最近の国内外の研究では、AISが潜時を短縮し睡眠効率を改善できることを予備的に確認しています。
しかし、神経調節メカニズムの不明瞭さや長期的な有効性の変動などの問題が残っており、大規模な長期追跡データは依然として乏しいです。
本研究では、ポリソムノグラフィー監視下でデクスメデトミジンベースのAISを実施し、正常な睡眠構造(例:徐波睡眠比率の回復)を誘導する能力を検証するとともに、長期的な有効性と安全性を評価しました。
睡眠パラメータと神経電気活動を定量化することで、AISが睡眠恒常性を再形成する潜在的なメカニズムを探求しました。
この研究は、難治性不眠症に対する新規の非薬物介入戦略を提供し、臨床応用を進めることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yan Zhao
- 電話番号:13911076631
- メール:718328043@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- ICSD-3診断基準を満たす18~65歳の成人の慢性不眠症患者。
- 持続的な睡眠障害(週3回以上、3ヶ月以上)。
- 著しい日中の機能障害(例:気分障害、認知機能低下)。
- 治療抵抗性(従来の薬物療法/非薬物療法が無効)。
- 慢性閉塞性肺疾患、中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群、房室ブロックがないこと。
- 文面によるインフォームドコンセントを取得すること。
除外基準:
- 他の臓器系に影響を及ぼす重篤な併存疾患を有する参加者。
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸(例:AHI 30回/時間以上)または管理不良の中枢性睡眠時無呼吸。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している者。
- アルコール依存症または薬物依存の既往歴。
- 自殺念慮または重篤な精神疾患の既往歴(例:統合失調症、不安定な双極性障害)。
- 試験薬に対するアレルギー反応の既往歴を有する参加者。
- 最近他の臨床研究に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン群
デクスメデトミジンは、従来の経口薬物療法に加えて、3日間連続して、1日1回静脈内投与されました。
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デクスメデトミジンは、従来の経口薬物療法を補完する形で、3日間連続して1日1回静脈内投与されました。
デクスメデトミジンは、初回負荷投与量として1.5 μg/kgを15分かけて静脈内投与し、その後、維持投与量として0.5-0.7 μg/kg/時で持続点滴を行いました。
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他の:コントロール群
患者は従来の経口薬物療法のみを受けた。
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患者は従来の経口薬物療法のみを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院前夜の終夜睡眠ポリグラフ検査で記録された総睡眠時間におけるNREM-N3睡眠の割合、平均7日間。
時間枠:退院前夜、平均7日間。
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麻酔誘導睡眠療法終了後、退院前夜の全睡眠時間内における睡眠ポリグラフ記録のNREM-N3の割合、平均7日間。
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退院前夜、平均7日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yuming Peng, MD,Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。