Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anästhesie-induzierten Schlaf-Therapie bei therapieresistenter Insomnie
25. November 2025 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der anästhesieinduzierten Schlafbehandlung bei therapieresistenter Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Inzidenz von therapierefraktärer Schlaflosigkeit steigt jährlich an, wobei herkömmliche Therapien nur begrenzte Wirksamkeit bieten.
Anästhesie-induzierter Schlaf (AIS), bei dem Anästhetika wie Dexmedetomidin infundiert werden, gewinnt an Bedeutung.
Es ist unklar, ob er die natürliche Schlafarchitektur nachahmen kann.
Studien bestätigen, dass AIS die Latenzzeit verkürzen und die Schlafeffizienz verbessern kann, aber neuromodulatorische Mechanismen und langfristige Wirksamkeit bleiben unklar mit knappen Nachbeobachtungsdaten.
Diese Studie verwendete Dexmedetomidin-basierten AIS unter Polysomnographie, um seine Induktion normaler Schlafarchitektur zu validieren, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten und Mechanismen zu erforschen, mit dem Ziel, eine neuartige nicht-pharmakologische Intervention bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von therapieresistenter Schlaflosigkeit steigt jährlich an und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich.
Traditionelle pharmakologische und physikalische Therapien bieten nur begrenzte Wirksamkeit und können kaum langfristige Linderung erreichen.
Anästhesie-induzierter Schlaf (AIS), eine neuartige Behandlung, beinhaltet typischerweise die intravenöse Infusion von Anästhetika wie Dexmedetomidin, um schnell Schlaf zu induzieren.
Es bleibt jedoch unklar, ob er die natürliche Schlafarchitektur nachahmen kann.
Aktuelle nationale und internationale Studien haben vorläufig bestätigt, dass AIS die Latenzzeit verkürzen und die Schlaferfahrung verbessern kann.
Dennoch bestehen Probleme wie unklare neuromodulatorische Mechanismen und schwankende Langzeitwirksamkeit fort, und groß angelegte Langzeit-Follow-up-Daten sind nach wie vor rar.
Diese Studie implementierte Dexmedetomidin-basierten AIS unter polysomnografischer Überwachung, um seine Fähigkeit zur Induktion normaler Schlafarchitektur (z.B. Wiederherstellung des Anteils an Slow-Wave-Schlaf) zu validieren, während Langzeitwirksamkeit und Sicherheit bewertet wurden.
Durch Quantifizierung von Schlafparametern und neuraler elektrischer Aktivität untersuchten wir potenzielle Mechanismen von AIS bei der Neugestaltung der Schlafhomöostase.
Diese Forschung zielt darauf ab, eine neuartige nicht-pharmakologische Interventionsstrategie für therapieresistente Schlaflosigkeit bereitzustellen und die klinische Translation voranzutreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Zhao
- Telefonnummer: 13911076631
- E-Mail: 718328043@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, die die ICSD-3-Diagnosekriterien für chronische Schlaflosigkeit erfüllen.
- Anhaltende Schlafstörung (≥3 Nächte/Woche für ≥3 Monate).
- Erhebliche Beeinträchtigung am Tag (z.B. Stimmungsstörung, kognitiver Abbau).
- Therapierefraktär (vorherige Pharmakotherapie/nicht-pharmakologische Therapie erfolglos).
- Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kein mittelschweres bis schweres Schlafapnoe-Syndrom und kein atrioventrikulärer Block.
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung einholen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schweren Begleiterkrankungen, die andere Organsysteme betreffen.
- Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (z.B. AHI ≥30 Ereignisse/Stunde) oder unkontrollierte zentrale Schlafapnoe.
- Schwanger, stillend oder mit Schwangerschaftsplanung.
- Anamnese von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
- Suizidgedanken oder schwere psychiatrische Anamnese (z.B. Schizophrenie, instabile bipolare Störung).
- Teilnehmer mit vorheriger allergischer Reaktion auf das Studienmedikament.
- Teilnehmer, die kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin wurde über drei aufeinanderfolgende Tage einmal täglich intravenös verabreicht und ergänzte die konventionelle orale Arzneimitteltherapie.
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Dexmedetomidin wurde einmal täglich über drei aufeinanderfolgende Tage intravenös verabreicht und ergänzte die konventionelle orale Arzneimitteltherapie.
Das Dexmedetomidin wurde über eine Aufsättigungsdosis von 1,5 µg/kg intravenös über 15 Minuten verabreicht, mit einer anschließenden kontinuierlichen Infusion in einer Erhaltungsdosis von 0,5–0,7 µg/kg/h.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten erhielten ausschließlich konventionelle orale Arzneimitteltherapie.
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Patienten erhielten nur eine konventionelle orale Arzneimitteltherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz des NREM-N3-Schlafs innerhalb der Gesamtschlafzeit, wie er durch Polysomnographie in der Nacht vor der Entlassung aufgezeichnet wurde, durchschnittlich 7 Tage.
Zeitfenster: In der Nacht vor der Entlassung, durchschnittlich 7 Tage.
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Nach dem Ende der anästhesieinduzierten Schlafbehandlung, der Prozentsatz von NREM-N3, der durch Polysomnographie innerhalb der gesamten Schlafzeit in der Nacht vor der Entlassung aufgezeichnet wurde, durchschnittlich 7 Tage.
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In der Nacht vor der Entlassung, durchschnittlich 7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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