Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van door anesthesie geïnduceerde slaaptherapie voor refractaire slapeloosheid
25 november 2025 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van anesthesie-geïnduceerde slaaptherapie voor refractaire slapeloosheid: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De incidentie van refractaire slapeloosheid neemt jaarlijks toe, met traditionele therapieën die beperkte werkzaamheid bieden.
Anesthesie-geïnduceerde slaap (AIS), waarbij anesthetische infusie zoals dexmedetomidine wordt gebruikt, komt op.
Het vermogen om natuurlijke slaaparchitectuur na te bootsen is onduidelijk.
Studies bevestigen dat AIS latentie kan verkorten en slaapefficiëntie kan verbeteren, maar neuromodulatoire mechanismen en langdurige werkzaamheid blijven onduidelijk met schaarse follow-upgegevens.
Deze studie gebruikte dexmedetomidine-gebaseerde AIS onder polysomnografie om de inductie van normale slaaparchitectuur te valideren, langdurige werkzaamheid en veiligheid te evalueren en mechanismen te onderzoeken, met als doel een nieuwe niet-farmacologische interventie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van refractaire slapeloosheid neemt jaarlijks toe, wat de levenskwaliteit van patiënten ernstig beïnvloedt.
Traditionele farmacologische en fysieke therapieën bieden beperkte werkzaamheid en hebben moeite om langdurige verlichting te bereiken.
Anesthesie-geïnduceerde slaap (AIS), een opkomende behandeling, omvat typisch intraveneuze infusie van anesthetica zoals dexmedetomidine om snel slaap te induceren.
Het blijft echter onduidelijk of het de natuurlijke slaaparchitectuur kan nabootsen.
Recente binnenlandse en internationale studies hebben voorlopig bevestigd dat AIS de latentie kan verkorten en de slaapefficiëntie kan verbeteren.
Problemen zoals onduidelijke neuromodulerende mechanismen en fluctuerende langetermijneffecten blijven echter bestaan, en grootschalige langetermijnfollow-upgegevens blijven schaars.
Deze studie implementeerde op dexmedetomidine gebaseerde AIS onder polysomnografische monitoring om het vermogen ervan te valideren om normale slaaparchitectuur te induceren (bijvoorbeeld het herstellen van de proportie langzame-golf slaap) terwijl langetermijneffectiviteit en veiligheid werden geëvalueerd.
Door slaapparameters en neurale elektrische activiteit te kwantificeren, onderzochten we potentiële mechanismen van AIS bij het hervormen van slaaphomeostase.
Dit onderzoek heeft tot doel een nieuwe niet-farmacologische interventiestrategie te bieden voor refractaire slapeloosheid en klinische vertaling te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Zhao
- Telefoonnummer: 13911076631
- E-mail: 718328043@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar die voldoen aan de ICSD-3 diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid.
- Aanhoudende slaapstoornis (≥3 nachten/week gedurende ≥3 maanden).
- Significante dagelijkse beperking (bijvoorbeeld stemmingsstoornis, cognitieve achteruitgang).
- Behandelingsresistent (eerdere farmacotherapie/niet-farmacotherapie gefaald).
- Geen chronische obstructieve longziekte, matig tot ernstig slaapapneusyndroom of atrioventriculair blok.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met ernstige bijkomende ziekten die andere orgaansystemen aantasten.
- Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (bijvoorbeeld AHI ≥30 gebeurtenissen/uur) of ongecontroleerde centrale slaapapneu.
- Zwangere, lacterende of zwangerschap plannende personen.
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsafhankelijkheid.
- Suïcidale gedachten of een ernstige psychiatrische voorgeschiedenis (bijvoorbeeld schizofrenie, onstabiele bipolaire stoornis).
- Deelnemers met een eerdere allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemers die recent hebben deelgenomen aan andere klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine groep
Dexmedetomidine werd eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen, als aanvulling op conventionele orale medicamenteuze therapie.
|
Dexmedetomidine werd eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen, als aanvulling op de conventionele orale medicamenteuze therapie.
De dexmedetomidine werd toegediend via een startdosis van 1,5 μg/kg intraveneus over 15 minuten, gevolgd door een continue infusie met een onderhoudsdosis van 0,5-0,7 μg/kg/uur.
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten ontvingen alleen conventionele orale medicamenteuze therapie.
|
Patiënten ontvingen alleen conventionele orale medicamenteuze therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage NREM-N3-slaap binnen de totale slaaptijd, zoals geregistreerd door polysomnografie de nacht vóór ontslag, gemiddeld 7 dagen.
Tijdsspanne: De avond voor ontslag, gemiddeld 7 dagen.
|
Na het einde van de door anesthesie geïnduceerde slaaptherapie, het percentage NREM-N3 geregistreerd door polysomnogram binnen de totale slaaptijd in de nacht vóór ontslag, gemiddeld 7 dagen.
|
De avond voor ontslag, gemiddeld 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .