- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07255027
Studie om effektiviteten og sikkerheten til anestesi-indusert søvnterapi for refraktær søvnløshet
25. november 2025 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Studie om effektiviteten og sikkerheten til anestesi-indusert søvnterapi for refraktær insomni: En randomisert kontrollert studie
Forekomsten av refraktær insomni øker årlig, med tradisjonelle terapier som tilbyr begrenset effektivitet.
Anestesi-indusert søvn (AIS), som involverer anestetisk infusjon som dexmedetomidin, er i fremvekst.
Dens evne til å etterligne naturlig søvnarkitektur er uklar.
Studier bekrefter at AIS kan forkorte latens og forbedre søvneffektivitet, men nevromodulatoriske mekanismer og langsiktig effektivitet forblir uklare med knappe oppfølgningsdata.
Denne studien brukte dexmedetomidin-basert AIS under polysomnografi for å validere dens induksjon av normal søvnarkitektur, evaluere langsiktig effektivitet og sikkerhet, og utforske mekanismer, med mål om å tilby en ny ikke-farmakologisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av refraktær søvnløshet har økt årlig, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet.
Tradisjonell farmakologisk og fysisk terapi tilbyr begrenset effekt og strever med å oppnå langvarig lindring.
Anestesi-indusert søvn (AIS), en ny behandlingsmetode, innebærer vanligvis intravenøs infusjon av anestetiske midler som dexmedetomidin for raskt å indusere søvn.
Imidlertid er det uklart om det kan etterligne naturlig søvnarkitektur.
Nylige innenlandske og internasjonale studier har foreløpig bekreftet at AIS kan forkorte søvnlatens og forbedre søvneffektivitet.
Imidlertid vedvarer problemer som uklare nevromodulatoriske mekanismer og svingende langtidseffekt, og store langtids oppfølgningsdata er fortsatt knappe.
Denne studien implementerte dexmedetomidin-basert AIS under polysomnografisk overvåkning for å validere dens evne til å indusere normal søvnarkitektur (f.eks. gjenopprette andel langsombølgesøvn) samtidig som langtidseffekt og sikkerhet ble evaluert.
Ved å kvantifisere søvnparametere og nevrale elektriske aktiviteter, utforsket vi potensielle mekanismer for AIS i å omforme søvnhomeostase.
Denne forskningen tar sikte på å tilby en ny ikke-farmakologisk intervensjonsstrategi for refraktær søvnløshet og fremme klinisk oversettelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhao
- Telefonnummer: 13911076631
- E-post: 718328043@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år som oppfyller ICSD-3 diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshet.
- Vedvarende søvnforstyrrelse (≥3 netter/uke i ≥3 måneder).
- Betydelig dagtidssvekkelse (f.eks. humørforstyrrelser, kognitiv nedgang).
- Behandlingsresistent (mislykket tidligere farmakoterapi/ikke-farmakoterapi).
- Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom, moderat til alvorlig søvnapné-syndrom eller atrioventrikulær blokk.
- Innhente skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med alvorlige samtidige sykdommer som påvirker andre organsystemer.
- Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (f.eks. AHI ≥30 hendelser/time) eller ukontrollert sentral søvnapné.
- Gravide, ammende eller planlegger graviditet.
- Historikk med alkoholisme eller stoffavhengighet.
- Selvmordstanker eller alvorlig psykiatrisk historie (f.eks. schizofreni, ustabil bipolar lidelse).
- Deltakere med tidligere allergisk reaksjon på studielegemiddelet.
- Deltakere som nylig har deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidine-gruppe
Dexmedetomidin ble administrert intravenøst en gang daglig i tre påfølgende dager, som et supplement til konvensjonell oral legemiddelbehandling.
|
Dexmedetomidin ble administrert intravenøst en gang daglig i tre påfølgende dager, som et supplement til konvensjonell oral legemiddelbehandling.
Dexmedetomidin ble administrert via en oppladningsdose på 1,5 μg/kg intravenøst over 15 minutter, med en påfølgende kontinuerlig infusjon med en vedlikeholds dose på 0,5-0,7 μg/kg/t. |
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter mottok kun konvensjonell oral legemiddelbehandling.
|
Pasientene fikk kun konvensjonell oral medisinbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av NREM-N3-søvn i total søvntid, som registreres ved polysomnografi natten før utskrivelse, i gjennomsnitt 7 dager.
Tidsramme: Kvelden før utskrivelse, i gjennomsnitt 7 dager.
|
Etter slutten av anestesi-indusert søvnterapi, prosentandelen av NREM-N3 registrert ved polysomnogram innen total søvntid natten før utskrivelse, i gjennomsnitt 7 dager.
|
Kvelden før utskrivelse, i gjennomsnitt 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .