Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii snem wywołanym znieczuleniem w przypadku opornej bezsenności

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii snem indukowanym znieczuleniem w leczeniu opornej bezsenności: randomizowane badanie kontrolowane

Częstość występowania opornej na leczenie bezsenności rośnie z roku na rok, przy ograniczonej skuteczności tradycyjnych terapii. Sen wywołany znieczuleniem (AIS), obejmujący wlew anestetyków takich jak deksmedetomidyna, pojawia się jako nowa metoda. Nie jest jasne, czy jego zdolność do naśladowania naturalnej architektury snu jest pełna. Badania potwierdzają, że AIS może skrócić latencję i poprawić wydajność snu, ale mechanizmy neuromodulacyjne i długoterminowa skuteczność pozostają niejasne przy skąpych danych z obserwacji. Niniejsze badanie wykorzystało AIS oparte na deksmedetomidynie pod kontrolą polisomnografii w celu potwierdzenia indukcji normalnej architektury snu, oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa oraz zbadania mechanizmów, mając na celu dostarczenie nowej, niefarmakologicznej interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania opornej na leczenie bezsenności wzrasta corocznie, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów. Tradycyjne terapie farmakologiczne i fizyczne oferują ograniczoną skuteczność i mają trudności z osiągnięciem długotrwałej ulgi. Sen indukowany znieczuleniem (AIS), nowatorska metoda leczenia, zazwyczaj obejmuje dożylną infuzję środków znieczulających, takich jak deksmedetomidyna, w celu szybkiego wywołania snu. Jednakże, czy może naśladować naturalną architekturę snu, pozostaje niejasne. Najnowsze krajowe i międzynarodowe badania wstępnie potwierdziły, że AIS może skrócić latencję i poprawić efektywność snu. Jednakże problemy, takie jak niejasne mechanizmy neuromodulacyjne i zmienna długoterminowa skuteczność, utrzymują się, a dane z wielkoskalowych długoterminowych obserwacji pozostają skąpe. W niniejszym badaniu zaimplementowano AIS oparty na deksmedetomidynie pod kontrolą polisomnograficzną, aby zweryfikować jego zdolność do wywoływania normalnej architektury snu (np. przywracania proporcji snu wolnofalowego), jednocześnie oceniając długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo. Poprzez kwantyfikację parametrów snu i aktywności elektrycznej nerwów zbadaliśmy potencjalne mechanizmy AIS w przebudowie homeostazy snu. Badanie to ma na celu dostarczenie nowatorskiej, niefarmakologicznej strategii interwencji dla opornej na leczenie bezsenności oraz przyspieszenie translacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat spełniający kryteria diagnostyczne ICSD-3 dla przewlekłej bezsenności.
  • Uporczywe zaburzenia snu (≥3 noce/tydzień przez ≥3 miesiące).
  • Znaczne upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia (np. zaburzenia nastroju, pogorszenie funkcji poznawczych).
  • Oporność na leczenie (niepowodzenie wcześniejszej farmakoterapii/terapii niefarmakologicznej).
  • Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, umiarkowanego lub ciężkiego zespołu bezdechu sennego lub bloku przedsionkowo-komorowego.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z ciężkimi chorobami współistniejącymi wpływającymi na inne układy narządów.
  • Umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny (np. AHI ≥30 zdarzeń/godzinę) lub niekontrolowany ośrodkowy bezdech senny.
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków.
  • Myśli samobójcze lub ciężka historia psychiatryczna (np. schizofrenia, niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Uczestnicy z wcześniejszą reakcją alergiczną na badany lek.
  • Uczestnicy, którzy niedawno brali udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
Dekstymetomidynę podawano dożylnie raz dziennie przez trzy kolejne dni, uzupełniając konwencjonalną terapię lekową doustną.
Lek: Dekmedetomidyna i konwencjonalne leki doustne
Dekmedetomidynę podawano dożylnie raz dziennie przez trzy kolejne dni, uzupełniając konwencjonalną terapię lekową doustną. Dekmedetomidynę podawano w dawce nasycającej 1,5 μg/kg dożylnie przez 15 minut, z następczą ciągłą infuzją w dawce podtrzymującej 0,5-0,7 μg/kg/h.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali jedynie konwencjonalną terapię lekową doustną.
Lek: Konwencjonalna terapia doustna lekami
Pacjenci otrzymywali wyłącznie konwencjonalną terapię lekową doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek snu NREM-N3 w całkowitym czasie snu, zarejestrowany przez polisomnografię w noc przed wypisem, średnio 7 dni.
Ramy czasowe: W noc przed wypisem, średnio 7 dni.
Po zakończeniu terapii snem wywołanym znieczuleniem, odsetek NREM-N3 zarejestrowany przez polisomnografię w całkowitym czasie snu w noc przed wypisem, średnio 7 dni.
W noc przed wypisem, średnio 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj