Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Terapia do Sono Induzida por Anestesia para Insónia Refratária
25 de novembro de 2025 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Terapia do Sono Induzida por Anestesia para Insónia Refratária: Um Ensaio Controlado Randomizado
A incidência de insónia refratária está a aumentar anualmente, com as terapias tradicionais a oferecerem eficácia limitada.
O Sono Induzido por Anestesia (SIA), envolvendo infusão de anestésicos como a dexmedetomidina, está a emergir.
A sua capacidade de imitar a arquitetura natural do sono não é clara.
Estudos confirmam que o SIA pode encurtar a latência e melhorar a eficiência do sono, mas os mecanismos neuromodulatórios e a eficácia a longo prazo permanecem pouco claros, com dados de seguimento escassos.
Este estudo utilizou SIA baseado em dexmedetomidina sob polissonografia para validar a sua indução da arquitetura normal do sono, avaliar a eficácia e segurança a longo prazo e explorar mecanismos, visando fornecer uma nova intervenção não farmacológica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A incidência de insónia refratária tem vindo a aumentar anualmente, afetando gravemente a qualidade de vida dos doentes.
As terapias farmacológicas e físicas tradicionais oferecem eficácia limitada e lutam para alcançar um alívio a longo prazo.
O Sono Induzido por Anestesia (SIA), um tratamento emergente, envolve tipicamente a infusão intravenosa de agentes anestésicos como a dexmedetomidina para induzir rapidamente o sono.
No entanto, permanece incerto se consegue mimetizar a arquitetura do sono natural.
Estudos nacionais e internacionais recentes confirmaram preliminarmente que o SIA pode encurtar a latência e melhorar a eficiência do sono.
No entanto, persistem problemas como mecanismos neuromodulatórios pouco claros e eficácia a longo prazo flutuante, e os dados de acompanhamento a longo prazo em grande escala permanecem escassos.
Este estudo implementou o SIA baseado em dexmedetomidina sob monitorização polissonográfica para validar a sua capacidade de induzir uma arquitetura de sono normal (por exemplo, restaurando a proporção de sono de ondas lentas), enquanto avaliava a eficácia e segurança a longo prazo.
Ao quantificar os parâmetros do sono e a atividade elétrica neural, explorámos os mecanismos potenciais do SIA na remodelação da homeostase do sono.
Esta investigação visa fornecer uma nova estratégia de intervenção não farmacológica para a insónia refratária e avançar a tradução clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhao
- Número de telefone: 13911076631
- E-mail: 718328043@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18-65 anos que cumpram os critérios de diagnóstico ICSD-3 para insónia crónica.
- Perturbação persistente do sono (≥3 noites/semana durante ≥3 meses).
- Comprometimento diurno significativo (por exemplo, perturbação do humor, declínio cognitivo).
- Refratário ao tratamento (falha prévia de farmacoterapia/não farmacoterapia).
- Sem doença pulmonar obstrutiva crónica, síndrome de apneia do sono moderada a grave ou bloqueio atrioventricular.
- Obter consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com doenças concomitantes graves que afetem outros sistemas orgânicos.
- Apneia obstrutiva do sono moderada a grave (por exemplo, IAH ≥30 eventos/hora) ou apneia central do sono não controlada.
- Grávidas, lactantes ou a planear engravidar.
- Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas.
- Ideiação suicida ou histórico psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar instável).
- Participantes com reação alérgica prévia ao medicamento do estudo.
- Participantes que tenham participado recentemente noutros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Dexmedetomidina
A dexmedetomidina foi administrada por via intravenosa uma vez por dia durante três dias consecutivos, suplementando a terapêutica medicamentosa oral convencional.
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A dexmedetomidina foi administrada por via intravenosa uma vez por dia durante três dias consecutivos, complementando a terapêutica medicamentosa oral convencional.
A dexmedetomidina foi administrada através de uma dose de carga de 1,5 µg/kg por via intravenosa ao longo de 15 minutos, com uma infusão contínua subsequente a uma dose de manutenção de 0,5-0,7 µg/kg/h.
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Outro: Grupo de controlo
Os pacientes receberam apenas terapia medicamentosa oral convencional.
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Os doentes apenas receberam terapia medicamentosa oral convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A percentagem de sono NREM-N3 dentro do tempo total de sono, conforme registado por polissonografia na noite anterior à alta, em média 7 dias.
Prazo: Na noite anterior à alta, em média 7 dias.
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Após o fim da terapia de sono induzida por anestesia, a percentagem de NREM-N3 registada por polissonograma no tempo total de sono na noite anterior à alta, em média 7 dias.
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Na noite anterior à alta, em média 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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