Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och säkerheten hos anestesiinducerad sömnpterapi för refraktär insomni

25 november 2025 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studie om effektiviteten och säkerheten hos anestesiinducerad sömnpterapi för refraktär insomni: En randomiserad kontrollerad studie

Förekomsten av refraktär insomni ökar årligen, med traditionella terapier som erbjuder begränsad effektivitet. Anestesi-inducerad sömn (AIS), som innebär anestetikainfusion som dexmedetomidin, framträder. Dess förmåga att efterlikna naturlig sömnarkitektur är oklar. Studier bekräftar att AIS kan förkorta latens och förbättra sömneffektivitet, men neuromodulatoriska mekanismer och långtidseffektivitet förblir oklara med bristfälliga uppföljningsdata. Denna studie använde dexmedetomidinbaserad AIS under polysomnografi för att validera dess induktion av normal sömnarkitektur, utvärdera långtidseffektivitet och säkerhet, och utforska mekanismer, med målet att erbjuda en ny icke-farmakologisk intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av refraktär insomni har ökat årligen, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. Traditionell farmakologisk och fysikalisk terapi erbjuder begränsad effektivitet och har svårt att uppnå långvarig lättnad. Anestesi-inducerad sömn (AIS), en framväxande behandling, innebär vanligtvis intravenös infusion av anestetiska ämnen som dexmedetomidin för att snabbt inducera sömn. Däremot är det oklart om den kan efterlikna naturlig sömnsarkitektur. Senare inhemska och internationella studier har preliminärt bekräftat att AIS kan förkorta latenstid och förbättra sömneffektivitet. Däremot kvarstår problem som oklara neuromodulatoriska mekanismer och varierande långtidseffektivitet, och storskaliga långtidsuppföljningsdata är fortfarande knappa. Denna studie implementerade dexmedetomidin-baserad AIS under polysomnografisk övervakning för att validera dess förmåga att inducera normal sömnsarkitektur (t.ex. återställa andelen långsamvågssömn) samtidigt som långtidseffektivitet och säkerhet utvärderades. Genom att kvantifiera sömnparametrar och neural elektrisk aktivitet utforskade vi potentiella mekanismer för AIS i att omforma sömnhomeostas. Denna forskning syftar till att erbjuda en ny icke-farmakologisk interventionsstrategi för refraktär insomni och främja klinisk översättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–65 år som uppfyller ICSD-3 diagnostiska kriterier för kronisk insomni.
  • Bestående sömnstörning (≥3 nätter/vecka i ≥3 månader).
  • Betydande dagtidspåverkan (t.ex. humörstörning, kognitiv nedsättning).
  • Behandlingsresistent (misslyckad tidigare farmakoterapi/icke-farmakologisk behandling).
  • Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom, måttlig till svår sömnapné eller atrioventrikulärt block.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med allvarliga samtidiga sjukdomar som påverkar andra organsystem.
  • Måttlig till svår obstruktiv sömnapné (t.ex. AHI ≥30 händelser/timme) eller okontrollerad central sömnapné.
  • Gravida, ammande eller planerar graviditet.
  • Historik av alkoholism eller drogberoende.
  • Självmordstankar eller allvarlig psykiatrisk historik (t.ex. schizofreni, instabil bipolär sjukdom).
  • Deltagare med tidigare allergisk reaktion mot studieläkemedlet.
  • Deltagare som nyligen deltagit i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidine-gruppen
Dexmedetomidin administrerades intravenöst en gång dagligen under tre på varandra följande dagar, som ett komplement till konventionell oral läkemedelsbehandling.
Dexmedetomidin administrerades intravenöst en gång dagligen under tre på varandra följande dagar, som ett komplement till konventionell oral läkemedelsbehandling. Dexmedetomidinet administrerades via en initial dos på 1,5 μg/kg intravenöst under 15 minuter, med en efterföljande kontinuerlig infusion i en underhållsdos på 0,5-0,7 μg/kg/h.
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter fick endast konventionell oral läkemedelsterapi.
Patienter fick endast konventionell oral läkemedelsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen NREM-N3-sömn inom total sömntid, som registrerats med polysomnografi natten före utskrivning, i genomsnitt 7 dagar.
Tidsram: Kvällen före utskrivning, i genomsnitt 7 dagar.
Efter slutet av anestesiinducerad sömntherapi, procentandelen av NREM-N3 registrerad av polysomnogram inom total sömntid natten före utskrivning, i genomsnitt 7 dagar.
Kvällen före utskrivning, i genomsnitt 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera