난치성 불면증에 대한 마취 유도 수면 요법의 효능 및 안전성 연구
2025년 11월 25일 업데이트: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
난치성 불면증에 대한 마취 유도 수면 요법의 효과성과 안전성 연구: 무작위 대조 시험
난치성 불면증의 발생률은 매년 증가하고 있으며, 전통적인 치료법은 제한된 효능만을 제공합니다.
덱스메데토미딘과 같은 마취제 주입을 포함하는 마취 유도 수면(AIS)이 등장하고 있습니다.
자연스러운 수면 구조를 모방하는 능력은 불분명합니다.
연구에 따르면 AIS가 수면 잠복기를 단축하고 수면 효율을 개선할 수 있지만, 신경 조절 메커니즘과 장기적 효능은 여전히 불분명하며 추적 관찰 데이터가 부족합니다.
이 연구는 수면다원검사 하에서 덱스메데토미딘 기반 AIS를 사용하여 정상 수면 구조의 유도를 검증하고, 장기적 효능과 안전성을 평가하며, 메커니즘을 탐구하여 새로운 비약물적 중재를 제공하는 것을 목표로 합니다.
덱스메데토미딘과 같은 마취제 주입을 포함하는 마취 유도 수면(AIS)이 등장하고 있습니다.
자연스러운 수면 구조를 모방하는 능력은 불분명합니다.
연구에 따르면 AIS가 수면 잠복기를 단축하고 수면 효율을 개선할 수 있지만, 신경 조절 메커니즘과 장기적 효능은 여전히 불분명하며 추적 관찰 데이터가 부족합니다.
이 연구는 수면다원검사 하에서 덱스메데토미딘 기반 AIS를 사용하여 정상 수면 구조의 유도를 검증하고, 장기적 효능과 안전성을 평가하며, 메커니즘을 탐구하여 새로운 비약물적 중재를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 불면증의 발병률이 매년 증가하여 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있습니다.
전통적인 약물 및 물리적 치료는 제한된 효능을 제공하며 장기적인 완화를 달성하기 어렵습니다.
마취 유도 수면(AIS)은 신흥 치료법으로, 일반적으로 덱스메데토미딘과 같은 마취제의 정맥 주입을 통해 신속하게 수면을 유도합니다.
그러나 자연 수면 구조를 모방할 수 있는지는 여전히 불분명합니다.
최근 국내외 연구에서 AIS가 수면 잠복기를 단축하고 수면 효율을 개선할 수 있다는 것이 예비적으로 확인되었습니다.
그러나 불명확한 신경 조절 메커니즘과 변동하는 장기 효능과 같은 문제가 지속되며, 대규모 장기 추적 데이터는 여전히 부족합니다.
이 연구는 다중수면도 감시 하에서 덱스메데토미딘 기반 AIS를 시행하여 정상 수면 구조(예: 느린 파동 수면 비율 회복)를 유도하는 능력을 검증하면서 장기 효능과 안전성을 평가했습니다.
수면 매개변수와 신경 전기 활동을 정량화함으로써, 우리는 수면 항상성 재형성에서 AIS의 잠재적 메커니즘을 탐구했습니다.
이 연구는 난치성 불면증에 대한 새로운 비약물적 중재 전략을 제공하고 임상 전환을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Zhao
- 전화번호: 13911076631
- 이메일: 718328043@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만성 불면증의 ICSD-3 진단 기준을 충족하는 18-65세 성인.
- 지속적인 수면 장애(주당 ≥3일, 3개월 이상).
- 중요한 주간 기능 장애(예: 기분 장애, 인지 기능 저하).
- 치료 저항성(이전 약물/비약물 치료 실패).
- 만성 폐쇄성 폐질환, 중등도 이상의 수면 무호흡 증후군 또는 방실 차단이 없는 경우.
- 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 다른 장기 시스템에 영향을 미치는 중증 동반 질환이 있는 참가자.
- 중등도 이상의 폐쇄성 수면 무호흡(예: AHI ≥30회/시간) 또는 조절되지 않는 중추성 수면 무호흡.
- 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.
- 알코올 중독 또는 약물 의존 이력.
- 자살 사고 또는 중증 정신과적 이력(예: 조현병, 불안정한 양극성 장애).
- 연구 약물에 대한 이전 알레르기 반응이 있는 참가자.
- 최근 다른 임상 연구에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘은 기존의 경구 약물 치료를 보충하면서, 3일 연속으로 1일 1회 정맥 내 투여되었습니다.
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덱스메데토미딘이 기존의 경구 약물 요법에 보충하여 3일 연속으로 1일 1회 정맥 내 투여되었습니다.
덱스메데토미딘은 15분에 걸쳐 1.5 μg/kg의 로딩 용량으로 정맥 내 투여된 후, 유지 용량 0.5-0.7 μg/kg/h로 지속 주입되었습니다.
|
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다른: 대조군
환자는 기존 경구 약물 치료만 받았습니다.
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환자는 기존의 경구 약물 치료만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 전날 밤 다원수면검사로 기록된 총 수면 시간 내 NREM-N3 수면의 비율, 평균 7일
기간: 퇴원 전날 밤, 평균 7일.
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마취 유발 수면 치료 종료 후, 퇴원 전날 밤 총 수면 시간 내 다원수면검사로 기록된 NREM-N3의 비율, 평균 7일.
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퇴원 전날 밤, 평균 7일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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