- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07255027
Исследование эффективности и безопасности терапии сна, индуцированной анестезией, при рефракторной инсомнии
25 ноября 2025 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Исследование эффективности и безопасности терапии сна, индуцированной анестезией, при рефрактерной инсомнии: рандомизированное контролируемое исследование
Частота резистентной бессонницы ежегодно растет, при этом традиционные методы терапии демонстрируют ограниченную эффективность.
Анестезией индуцированный сон (АИС), включающий инфузию анестетиков, таких как дексмедетомидин, становится все более распространенным.
Его способность имитировать архитектуру естественного сна остается неясной.
Исследования подтверждают, что АИС может сокращать латентность и улучшать эффективность сна, однако нейромодуляторные механизмы и долгосрочная эффективность остаются неясными из-за скудных данных последующего наблюдения.
В данном исследовании использовался АИС на основе дексмедетомидина под полисомнографией для подтверждения индукции нормальной архитектуры сна, оценки долгосрочной эффективности и безопасности, а также изучения механизмов, с целью предоставить новое нефармакологическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Частота рефрактерной бессонницы ежегодно растёт, серьёзно влияя на качество жизни пациентов.
Традиционные фармакологические и физические методы лечения демонстрируют ограниченную эффективность и не позволяют достичь длительного облегчения.
Сон, вызванный анестезией (СВА), — это новая методика лечения, которая обычно включает внутривенное введение анестетиков, таких как дексмедетомидин, для быстрого наступления сна.
Однако остаётся неясным, может ли он имитировать естественную архитектуру сна.
Недавние отечественные и зарубежные исследования предварительно подтвердили, что СВА может сокращать латентность и повышать эффективность сна.
Тем не менее, сохраняются такие проблемы, как неясные нейромодуляторные механизмы и нестабильная долгосрочная эффективность, а также остаётся мало данных крупномасштабного долгосрочного наблюдения.
В данном исследовании была реализована СВА на основе дексмедетомидина под полисомнографическим контролем для проверки её способности индуцировать нормальную архитектуру сна (например, восстановление доли медленноволнового сна) при одновременной оценке долгосрочной эффективности и безопасности.
Путем количественной оценки параметров сна и нейроэлектрической активности мы изучили потенциальные механизмы СВА в перестройке гомеостаза сна.
Цель данного исследования — предоставить новую стратегию немедикаментозного вмешательства при рефрактерной бессоннице и способствовать клиническому внедрению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Zhao
- Номер телефона: 13911076631
- Электронная почта: 718328043@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет, соответствующие диагностическим критериям ICSD-3 для хронической бессонницы.
- Стойкое нарушение сна (≥3 ночей/неделю в течение ≥3 месяцев).
- Значительное дневное нарушение (например, нарушение настроения, снижение когнитивных функций).
- Рефрактерность к лечению (неэффективность предыдущей фармакотерапии/нефармакотерапии).
- Отсутствие хронической обструктивной болезни легких, синдрома умеренного или тяжелого апноэ сна или атриовентрикулярной блокады.
- Получение письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Участники с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на другие системы органов.
- Умеренное или тяжелое обструктивное апноэ сна (например, ИАГ ≥30 событий/час) или неконтролируемое центральное апноэ сна.
- Беременность, лактация или планирование беременности.
- Анамнез алкоголизма или наркотической зависимости.
- Суицидальные мысли или тяжелый психиатрический анамнез (например, шизофрения, нестабильное биполярное расстройство).
- Участники с предыдущей аллергической реакцией на исследуемый препарат.
- Участники, которые недавно участвовали в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Дексмедетомидин вводили внутривенно один раз в день в течение трех последовательных дней, дополняя стандартную пероральную лекарственную терапию.
|
Дексмедетомидин вводили внутривенно один раз в день в течение трех последовательных дней, дополняя традиционную пероральную лекарственную терапию.
Дексмедетомидин вводили с помощью нагрузочной дозы 1,5 мкг/кг внутривенно в течение 15 минут, с последующей непрерывной инфузией в поддерживающей дозе 0,5-0,7 мкг/кг/ч.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты получали только традиционную пероральную лекарственную терапию.
|
Пациенты получали только обычную пероральную лекарственную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сна в фазе NREM-N3 от общего времени сна, зарегистрированный полисомнограммой накануне выписки, в среднем за 7 дней.
Временное ограничение: Накануне выписки, в среднем за 7 дней.
|
После завершения терапии сном, вызванного анестезией, процент NREM-N3, зарегистрированный полисомнограммой в течение общего времени сна в ночь перед выпиской, в среднем 7 дней.
|
Накануне выписки, в среднем за 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .