Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved anæstesi-induceret søvnterapi for refraktær søvnløshed

25. november 2025 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af anæstesi-induceret søvnterapi ved refraktær søvnløshed: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forekomsten af refraktær søvnløshed stiger årligt, med traditionelle behandlinger, der tilbyder begrænset effektivitet.
Anæstesi-induceret søvn (AIS), der involverer anæstetisk infusion som dexmedetomidin, er ved at opstå.
Dens evne til at efterligne naturlig søvnarkitektur er uklar.
Studier bekræfter, at AIS kan forkorte latens og forbedre søvneffektivitet, men neuromodulatoriske mekanismer og langtidseffektivitet forbliver uklare med sparsomme opfølgningsdata.
Dette studie brugte dexmedetomidin-baseret AIS under polysomnografi for at validere dens induktion af normal søvnarkitektur, evaluere langtidseffektivitet og sikkerhed og udforske mekanismer, med det formål at tilvejebringe en ny ikke-farmakologisk intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af refraktær insomni er steget årligt, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Traditionel farmakologisk og fysisk terapi tilbyder begrænset effektivitet og kæmper for at opnå langvarig lindring. Anæstesi-induceret søvn (AIS), en ny behandlingsmetode, involverer typisk intravenøs infusion af anæstetika som dexmedetomidin for hurtigt at inducere søvn. Det er dog uklart, om det kan efterligne naturlig søvnarkitektur. Nylige nationale og internationale studier har foreløbigt bekræftet, at AIS kan forkorte søvnlatens og forbedre søvneffektivitet. Der vedvarer dog problemer som uklare neuromodulatoriske mekanismer og svingende langtidseffektivitet, og der er fortsat mangel på store langtidsopfølgende data. Dette studie implementerede dexmedetomidin-baseret AIS under polysomnografisk overvågning for at validere dens evne til at inducere normal søvnarkitektur (f.eks. genoprettelse af langsombølgesøvn-andel) samtidig med at evaluere langtidseffektivitet og sikkerhed. Ved at kvantificere søvnparametre og neural elektrisk aktivitet udforskede vi potentielle mekanismer for AIS i omformning af søvnhomeostase. Dette forskningsprojekt sigter mod at give en ny ikke-farmakologisk interventionsstrategi for refraktær insomni og fremme klinisk translation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år, der opfylder ICSD-3 diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed.
  • Vedvarende søvnforstyrrelse (≥3 nætter/uge i ≥3 måneder).
  • Signifikant daglig funktionsnedsættelse (f.eks. humørforstyrrelser, kognitiv nedgang).
  • Behandlingsresistent (tidligere mislykket farmakologisk/ikke-farmakologisk behandling).
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom, moderat til svær søvnapnø-syndrom eller atrioventrikulært blok.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentes.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med svære samtidige sygdomme, der påvirker andre organsystemer.
  • Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (f.eks. AHI ≥30 hændelser/time) eller ukontrolleret central søvnapnø.
  • Gravide, ammende eller planlægger graviditet.
  • Historie med alkoholisme eller stofafhængighed.
  • Selvmordstanker eller en svær psykiatrisk historie (f.eks. skizofreni, ustabil bipolar lidelse).
  • Deltagere med tidligere allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagere, der for nylig har deltaget i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-gruppe
Dexmedetomidin blev administreret intravenøst én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage som supplement til konventionel oral medicinering.
Medicin: Dexmedetomidin og konventionel oral medicin
Dexmedetomidin blev administreret intravenøst én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage som supplement til konventionel oral medicinbehandling.
Dexmedetomidin blev administreret via en belastningsdosis på 1,5 μg/kg intravenøst over 15 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en vedligeholdelsesdosis på 0,5-0,7 μg/kg/time.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter modtog kun konventionel oral lægemiddelbehandling.
Medicin: Konventionel oral lægemiddelterapi
Patienterne modtog kun konventionel oral lægemiddelterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af NREM-N3-søvn i den samlede søvntid, som registreret ved polysomnografi natten før udskrivelse, i gennemsnit 7 dage.
Tidsramme: Om natten før udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage.
Efter afslutningen af anæstesi-induceret søvnterapi, procentdelen af NREM-N3 registreret ved polysomnogram inden for den samlede søvntid natten før udskrivelse, i gennemsnit 7 dage.
Om natten før udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin og konventionel oral medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner