Tutkimus anestesia-indusoitu unihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta refraktaarisessa unettomuudessa
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Tutkimus anestesian aiheuttaman unihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta vastahakoisessa unettomuudessa: Satunnaistettu kontrolloitu koe
Refraktaarisen unettomuuden ilmaantuvuus kasvaa vuosittain, ja perinteiset terapiat tarjoavat vain rajallista tehokkuutta.
Anestesiaan perustuva uni (AIS), joka sisältää anesteettien infuusiota kuten dekmedetomidiinia, on nousemassa.
Sen kyky jäljitellä luonnollista unen rakennetta on epäselvä.
Tutkimukset vahvistavat, että AIS voi lyhentää latenssia ja parantaa unen tehokkuutta, mutta neuromodulaariset mekanismit ja pitkäaikainen tehokkuus pysyvät epäselvinä vähäisillä seuranta-aineistoilla.
Tässä tutkimuksessa käytettiin dekmedetomidiiniin perustuvaa AIS:ää polysomnografian alaisena validoimaan normaalin unen rakenteen indusoitumista, arvioimaan pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta sekä tutkimaan mekanismeja, tavoitteena tarjota uusi ei-farmakologinen interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Refraktaarisen unettomuuden ilmaantuvuus on noussut vuosittain, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun.
Perinteiset farmakologiset ja fysikaaliset hoitomuodot tarjoavat rajallista tehoa ja kamppailevat pitkäaikaisen helpotuksen saavuttamiseksi.
Anestesiaindusoitu uni (AIS), uusiutuva hoitomuoto, sisältää tyypillisesti anestesialääkkeiden, kuten dekmedetomidiinin, laskimonsisäisen infuusion nopean uneninduktion aikaansaamiseksi.
Kuitenkin sen kykyä jäljitellä luonnollista unen rakennetta on edelleen epäselvä.
Viimeaikaiset kotimaiset ja kansainväliset tutkimukset ovat alustavasti vahvistaneet, että AIS voi lyhentää unen latenssia ja parantaa unen tehokkuutta.
Kuitenkin ongelmat, kuten epäselvät hermostolliset säätelymekanismit ja vaihteleva pitkäaikainen teho, jatkuvat, ja laaja-alaista pitkäaikaista seuranta-aineistoa on edelleen vähän.
Tässä tutkimuksessa toteutettiin dekmedetomidiiniin perustuva AIS polysomnografisen seurannan alaisena sen kyvyn validoimiseksi indusoida normaalia unen rakennetta (esim. palauttaa hidasaaltoisen unen osuus) samalla arvioiden pitkäaikainen teho ja turvallisuus.
Kvantifioimalla unen parametrit ja hermosähköinen aktiivisuus tutkimme AIS:n mahdollisia mekanismeja unen homeostaasin uudelleenmuovaamisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusiutunut ei-farmakologinen interventiostrategia refraktaariselle unettomuudelle ja edistää kliinistä translaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Zhao
- Puhelinnumero: 13911076631
- Sähköposti: 718328043@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat, jotka täyttävät ICSD-3:n diagnostiset kriteerit krooniselle unettomuudelle.
- Pitkittynyt unihäiriö (≥3 yötä/viikko vähintään 3 kuukautta).
- Merkittävä päiväaikainen toimintakyvyn heikentyminen (esim. mielialahäiriöt, kognitiivinen heikentyminen).
- Hoidon kestävä vastustuskyky (aiempi lääkehoito/ei-lääkehoito epäonnistunut).
- Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, keskivaikeaa tai vaikeaa uniapneaoireyhtymää tai atrioventrikulaarista estoa.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus haastatteluun.
Pois sulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttavat muihin elinjärjestelmiin.
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (esim. AHI ≥30 tapahtumaa/tunti) tai hallitsematon keskusuniapnea.
- Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia.
- Itsemurha-ajatukset tai vakava psykiatrinen historia (esim. skitsofrenia, epävakaa kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Osallistujat, joilla on aiempi allerginen reaktio tutkittavaan lääkkeeseen.
- Osallistujat, jotka ovat äskettäin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekmedetomidiiniryhmä
Dexmedetomidiinia annettiin laskimonsisäisesti kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä täydentämään tavanomaista suun kautta annettavaa lääkehoitoa.
|
Dekmedetomidiiniä annettiin laskimonsisäisesti kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä täydentämään perinteistä tablettihoidon lääkitystä.
Dekmedetomidiini annettiin 1,5 μg/kg annoksena laskimonsisäisesti 15 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio annettiin ylläpitodoseina 0,5–0,7 μg/kg/h.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat vain perinteistä suun kautta annettavaa lääkehoitoa.
|
Potilaat saivat vain perinteistä suun kautta annettavaa lääkehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NREM-N3-unen prosenttiosuus kokonaismäärästä, mitattuna polysomnografialla kotiutumisen edellisenä yönä, keskimäärin 7 päivää.
Aikaikkuna: Tapaniksi päiväksi ennen kotiutumista, keskimäärin 7 päivää.
|
Anestesian aiheuttaman unihoidon päätyttyä polisomnografian tallentaman NREM-N3:n prosenttiosuus kokonaisunesta yöllä ennen kotiuttamista, keskimäärin 7 päivää.
|
Tapaniksi päiväksi ennen kotiutumista, keskimäärin 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .