Estudio sobre la eficacia y seguridad de la terapia de sueño inducida por anestesia para el insomnio refractario
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Estudio sobre la Eficacia y Seguridad de la Terapia de Sueño Inducida por Anestesia para el Insomnio Refractario: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La incidencia de insomnio refractario aumenta anualmente, con terapias tradicionales que ofrecen una eficacia limitada.
El sueño inducido por anestesia (AIS, por sus siglas en inglés), que implica la infusión de anestésicos como la dexmedetomidina, está emergiendo.
Su capacidad para imitar la arquitectura natural del sueño no está clara.
Los estudios confirman que AIS puede acortar la latencia y mejorar la eficiencia del sueño, pero los mecanismos neuromoduladores y la eficacia a largo plazo siguen sin estar claros con escasos datos de seguimiento.
Este estudio utilizó AIS basado en dexmedetomidina bajo polisomnografía para validar su inducción de una arquitectura normal del sueño, evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo, y explorar mecanismos, con el objetivo de proporcionar una intervención no farmacológica novedosa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de insomnio refractario ha aumentado anualmente, afectando gravemente la calidad de vida de los pacientes.
Las terapias farmacológicas y físicas tradicionales ofrecen una eficacia limitada y luchan por lograr un alivio a largo plazo.
El Sueño Inducido por Anestesia (AIS), un tratamiento emergente, generalmente implica la infusión intravenosa de agentes anestésicos como la dexmedetomidina para inducir rápidamente el sueño.
Sin embargo, si puede imitar la arquitectura del sueño natural sigue sin estar claro.
Estudios recientes nacionales e internacionales han confirmado preliminarmente que el AIS puede acortar la latencia y mejorar la eficiencia del sueño.
Sin embargo, persisten problemas como mecanismos neuromoduladores poco claros y una eficacia a largo plazo fluctuante, y los datos de seguimiento a largo plazo a gran escala siguen siendo escasos.
Este estudio implementó AIS basado en dexmedetomidina bajo monitorización polisomnográfica para validar su capacidad para inducir una arquitectura de sueño normal (por ejemplo, restaurando la proporción de sueño de ondas lentas) mientras se evaluaba la eficacia y seguridad a largo plazo.
Al cuantificar los parámetros del sueño y la actividad eléctrica neural, exploramos los mecanismos potenciales del AIS para remodelar la homeostasis del sueño.
Esta investigación tiene como objetivo proporcionar una nueva estrategia de intervención no farmacológica para el insomnio refractario y avanzar en la traducción clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhao
- Número de teléfono: 13911076631
- Correo electrónico: 718328043@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años que cumplan los criterios diagnósticos ICSD-3 para insomnio crónico.
- Alteración persistente del sueño (≥3 noches/semana durante ≥3 meses).
- Deterioro diurno significativo (por ejemplo, alteración del estado de ánimo, deterioro cognitivo).
- Refractario al tratamiento (fracaso de farmacoterapia/terapia no farmacológica previa).
- Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de apnea del sueño moderado a grave o bloqueo auriculoventricular.
- Obtener consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Participantes con enfermedades concomitantes graves que afecten a otros sistemas orgánicos.
- Apnea obstructiva del sueño moderada a grave (por ejemplo, IAH ≥30 eventos/hora) o apnea central del sueño no controlada.
- Embarazadas, en período de lactancia o con planes de embarazo.
- Antecedentes de alcoholismo o dependencia de drogas.
- Ideación suicida o antecedentes psiquiátricos graves (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar inestable).
- Participantes con reacción alérgica previa al fármaco del estudio.
- Participantes que hayan participado recientemente en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
La dexmedetomidina se administró por vía intravenosa una vez al día durante tres días consecutivos, complementando la terapia farmacológica oral convencional.
|
La dexmedetomidina se administró por vía intravenosa una vez al día durante tres días consecutivos, complementando la terapia farmacológica oral convencional.
La dexmedetomidina se administró mediante una dosis de carga de 1,5 μg/kg por vía intravenosa durante 15 minutos, con una infusión continua posterior a una dosis de mantenimiento de 0,5-0,7 μg/kg/h.
|
|
Otro: Grupo de control
Los pacientes solo recibieron terapia farmacológica oral convencional.
|
Los pacientes solo recibieron terapia farmacológica oral convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de sueño NREM-N3 dentro del tiempo total de sueño, registrado por polisomnografía la noche anterior al alta, un promedio de 7 días.
Periodo de tiempo: En la noche anterior al alta, un promedio de 7 días.
|
Después del final de la terapia de sueño inducida por anestesia, el porcentaje de NREM-N3 registrado por polisomnografía dentro del tiempo total de sueño en la noche anterior al alta, un promedio de 7 días.
|
En la noche anterior al alta, un promedio de 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .