Étude sur l'efficacité et la sécurité de la thérapie du sommeil induite par l'anesthésie pour l'insomnie réfractaire
25 novembre 2025 mis à jour par: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Étude sur l'efficacité et la sécurité de la thérapie du sommeil induite par anesthésie pour l'insomnie réfractaire : un essai contrôlé randomisé
L'incidence de l'insomnie réfractaire augmente chaque année, les thérapies traditionnelles offrant une efficacité limitée.
Le sommeil induit par anesthésie (AIS), impliquant une perfusion anesthésique comme la dexmédétomidine, émerge.
Sa capacité à imiter l'architecture naturelle du sommeil n'est pas claire.
Les études confirment que l'AIS peut raccourcir la latence et améliorer l'efficacité du sommeil, mais les mécanismes neuromodulateurs et l'efficacité à long terme restent incertains avec des données de suivi rares.
Cette étude a utilisé l'AIS à base de dexmédétomidine sous polysomnographie pour valider son induction d'une architecture de sommeil normale, évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme, et explorer les mécanismes, visant à fournir une nouvelle intervention non pharmacologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'incidence de l'insomnie réfractaire augmente chaque année, affectant gravement la qualité de vie des patients.
Les traitements pharmacologiques et physiques traditionnels offrent une efficacité limitée et peinent à procurer un soulagement à long terme.
Le sommeil induit par anesthésie (SIA), un traitement émergent, implique généralement une perfusion intraveineuse d'agents anesthésiques comme la dexmédétomidine pour induire rapidement le sommeil.
Cependant, la question de savoir s'il peut imiter l'architecture naturelle du sommeil reste incertaine.
Des études récentes nationales et internationales ont confirmé de manière préliminaire que le SIA peut raccourcir la latence et améliorer l'efficacité du sommeil.
Cependant, des problèmes tels que des mécanismes de neuromodulation peu clairs et une efficacité à long terme fluctuante persistent, et les données de suivi à long terme à grande échelle restent rares.
Cette étude a mis en œuvre le SIA à base de dexmédétomidine sous surveillance polysomnographique pour valider sa capacité à induire une architecture de sommeil normale (par exemple, en restaurant la proportion de sommeil à ondes lentes) tout en évaluant l'efficacité et la sécurité à long terme.
En quantifiant les paramètres du sommeil et l'activité électrique neuronale, nous avons exploré les mécanismes potentiels du SIA dans la remodelage de l'homéostasie du sommeil.
Cette recherche vise à fournir une nouvelle stratégie d'intervention non pharmacologique pour l'insomnie réfractaire et à faire progresser la traduction clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Zhao
- Numéro de téléphone: 13911076631
- E-mail: 718328043@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères diagnostiques ICSD-3 pour l'insomnie chronique.
- Trouble du sommeil persistant (≥3 nuits/semaine pendant ≥3 mois).
- Altération diurne significative (par exemple, trouble de l'humeur, déclin cognitif).
- Réfractaire au traitement (échec d'une pharmacothérapie/non-pharmacothérapie antérieure).
- Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique, syndrome d'apnée du sommeil modéré à sévère ou bloc atrioventriculaire.
- Obtention d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Participants atteints de maladies concomitantes graves affectant d'autres systèmes d'organes.
- Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (par exemple, IAH ≥30 événements/heure) ou apnée centrale du sommeil non contrôlée.
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
- Antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux drogues.
- Idéation suicidaire ou antécédents psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire instable).
- Participants ayant eu une réaction allergique antérieure au médicament de l'étude.
- Participants ayant récemment participé à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
La dexmédétomidine a été administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant trois jours consécutifs, en complément du traitement médicamenteux oral conventionnel.
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La dexmédétomidine a été administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant trois jours consécutifs, en complément du traitement médicamenteux oral conventionnel.
La dexmédétomidine a été administrée via une dose de charge de 1,5 μg/kg par voie intraveineuse sur 15 minutes, avec une perfusion continue ultérieure à une dose d'entretien de 0,5-0,7 μg/kg/h.
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Autre: Groupe témoin
Les patients n'ont reçu qu'un traitement médicamenteux oral conventionnel.
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Les patients n'ont reçu qu'un traitement médicamenteux oral conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sommeil NREM-N3 dans le temps de sommeil total, tel qu'enregistré par polysomnographie la nuit avant la sortie, en moyenne de 7 jours.
Délai: La nuit précédant la sortie, une moyenne de 7 jours.
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Après la fin de la thérapie de sommeil induite par anesthésie, le pourcentage de NREM-N3 enregistré par polysomnogramme dans le temps de sommeil total la nuit avant la sortie, en moyenne 7 jours.
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La nuit précédant la sortie, une moyenne de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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