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Studio sull'Efficacia e la Sicurezza della Terapia del Sonno Indotta da Anestesia per Insonnia Refrattaria

25 novembre 2025 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studio sull'Efficacia e la Sicurezza della Terapia del Sonno Indotta dall'Anestesia per l'Insonnia Refrattaria: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'incidenza dell'insonnia refrattaria è in aumento ogni anno, con le terapie tradizionali che offrono un'efficacia limitata. L'Induzione del Sonno Anestetico (AIS), che prevede l'infusione di anestetici come il dexmedetomidina, sta emergendo. La sua capacità di imitare l'architettura del sonno naturale non è chiara. Gli studi confermano che l'AIS può abbreviare la latenza e migliorare l'efficienza del sonno, ma i meccanismi neuromodulatori e l'efficacia a lungo termine rimangono poco chiari con scarsi dati di follow-up. Questo studio ha utilizzato l'AIS basato su dexmedetomidina sotto polisonnografia per validare la sua induzione di un'architettura del sonno normale, valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine ed esplorare i meccanismi, con l'obiettivo di fornire un nuovo intervento non farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'insonnia refrattaria è in aumento ogni anno, influenzando gravemente la qualità della vita dei pazienti. Le terapie farmacologiche e fisiche tradizionali offrono un'efficacia limitata e faticano a ottenere un sollievo a lungo termine. Il sonno indotto da anestesia (AIS), un trattamento emergente, prevede tipicamente la somministrazione endovenosa di agenti anestetici come la dexmedetomidina per indurre rapidamente il sonno. Tuttavia, non è chiaro se possa imitare l'architettura del sonno naturale. Studi recenti nazionali e internazionali hanno confermato preliminarmente che l'AIS può abbreviare la latenza e migliorare l'efficienza del sonno. Tuttavia, persistono problemi come meccanismi neuromodulatori poco chiari e un'efficacia a lungo termine fluttuante, e i dati di follow-up a lungo termine su larga scala rimangono scarsi. Questo studio ha implementato l'AIS basato sulla dexmedetomidina sotto monitoraggio polisonnografico per validare la sua capacità di indurre un'architettura del sonno normale (ad esempio, ripristinando la proporzione del sonno a onde lente) valutando al contempo l'efficacia e la sicurezza a lungo termine. Quantificando i parametri del sonno e l'attività elettrica neurale, abbiamo esplorato i potenziali meccanismi dell'AIS nel rimodellare l'omeostasi del sonno. Questa ricerca mira a fornire una nuova strategia di intervento non farmacologica per l'insonnia refrattaria e a favorire la traduzione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici ICSD-3 per insonnia cronica.
  • Disturbo persistente del sonno (≥3 notti/settimana per ≥3 mesi).
  • Compromissione significativa diurna (ad esempio, disturbo dell'umore, declino cognitivo).
  • Refrattario al trattamento (fallimento di precedenti farmacoterapie/non farmacoterapie).
  • Nessuna broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome da apnea nel sonno da moderata a grave o blocco atrioventricolare.
  • Ottenimento del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie concomitanti gravi che interessano altri sistemi di organi.
  • Apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (ad esempio, AHI ≥30 eventi/ora) o apnea centrale del sonno non controllata.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza.
  • Storia di alcolismo o dipendenza da droghe.
  • Ideazione suicidaria o una storia psichiatrica grave (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare instabile).
  • Partecipanti con una precedente reazione allergica al farmaco in studio.
  • Partecipanti che hanno recentemente partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
Il dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa una volta al giorno per tre giorni consecutivi, integrando la terapia farmacologica orale convenzionale.
Droga: Dexmedetomidina e farmaco orale convenzionale
Il desmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa una volta al giorno per tre giorni consecutivi, integrando la terapia farmacologica orale convenzionale. Il desmedetomidina è stato somministrato mediante un dose di carico di 1,5 μg/kg per via endovenosa in 15 minuti, con una successiva infusione continua a una dose di mantenimento di 0,5-0,7 μg/kg/h.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto solo la terapia farmacologica orale convenzionale.
Droga: Terapia farmacologica orale convenzionale
I pazienti hanno ricevuto solo la terapia farmacologica orale convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di sonno NREM-N3 all'interno del tempo totale di sonno, come registrato dal polisonnogramma la notte prima della dimissione, una media di 7 giorni.
Lasso di tempo: La notte prima della dimissione, una media di 7 giorni.
Dopo la fine della terapia del sonno indotta dall'anestesia, la percentuale di NREM-N3 registrata dal polisonnogramma nel tempo totale di sonno alla notte prima della dimissione, una media di 7 giorni.
La notte prima della dimissione, una media di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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