多様な運動プログラムがT2DMの中高年患者における身体的パフォーマンスと筋肉機能に与える影響
多様な運動プログラムが中年期2型糖尿病患者の身体能力と筋機能に及ぼす効果：多施設共同無作為化比較試験
背景 アジア人集団を中心に、中高年の2型糖尿病患者は特にサルコペニアのリスクが高い。この状態は筋肉量と機能の低下をもたらし、生活の質に悪影響を及ぼす。したがって、疾患の進行を遅らせ、これらのリスクを軽減するための効果的な介入が緊急に必要とされている。
方法
- 研究デザイン：これは多施設共同無作為化比較試験である。
- 参加者：研究では、2型糖尿病の確定診断を受けた45歳から64歳の成人66名を募集する予定である。
群割付：参加者は無作為に対照群または介入群のいずれかに割り付けられる。
- 対照群：参加者は「栄養と筋肉の健康に関する教育シート」のみを受け取り、既存の医療アドバイスに基づく日常的な健康管理を継続する。
- 介入群：参加者は同じ資料に加えて「糖尿病と筋肉の健康ハンドブック」を受け取り、12週間の多様な運動プログラムに参加する。
- 評価：すべての参加者はベースライン時、6週目、12週目に評価される。
評価項目
主要評価項目：
o 身体機能：Short Physical Performance Battery (SPPB)、Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)、握力、骨格筋量指数 (SMI)。
副次評価項目：
- 代謝コントロール：グリコヘモグロビン (HbA1c)。
- 生活の質：SF-12 Quality of Life questionnaire。
- サルコペニアリスク：SARC-CalF questionnaireにより評価される。期待される成果 この研究は、中高年の2型糖尿病患者向けに、エビデンスに基づいた実行可能な多様な運動処方を提供することを目的としている。研究成果は、健康な加齢のための早期介入戦略を支援し、臨床実践および公衆衛生政策の開発における貴重な参考資料となることが期待される。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目
身体機能:
身体機能は、バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がり能力の3つのサブテストを通じて下肢機能を評価する短期身体機能バッテリー（SPPB）を使用して評価されました。各構成要素は0から4で採点され、総合スコアは0から12の範囲で、より高いスコアはより良好な身体機能を示します。
また、5回椅子立ち上がりテスト（5TSTS）も下肢筋力と機能的移動能力を評価するために使用されました。参加者は、腕を使用せずにできるだけ速く、標準的な椅子（座面高さ43-45 cm）から完全な立位姿勢に立ち上がり、座ることを5回連続で行うよう指示されました。所要時間は秒単位で記録され、時間が長いほどパフォーマンスが低いことを示します。
筋力と筋肉量:
握力は、上肢筋力の指標としてデジタル握力計（例：Jamarまたは同等モデル）を使用して測定されました。参加者は立位で腕を体側に完全に伸ばした状態でテストを行い、3-5秒間最大力を発揮するよう指示されました。各手で2回試行し、最高値（kg）を解析に使用しました。低筋力は、アジアサルコペニア作業部会（AWGS 2019）基準（男性<28 kg、女性<18 kg）に従って定義されました。
骨格筋量指数（SMI）は、生体電気インピーダンス分析（BIA；例：InBody 720または同等機）によって決定されました。四肢骨格筋量（ASM, kg）は、両腕と両脚の除脂肪量の合計として計算されました。SMIはASMを身長の二乗で割った値（kg/m²）として表されました。低筋肉量は、AWGS 2019のカットオフ値（男性<7.0 kg/m²、女性<5.7 kg/m²）に従って定義されました。
副次的評価項目
代謝コントロール:
血糖コントロールは、グリコヘモグロビン（HbA1c）値を測定することで評価されました。静脈血サンプルは一晩絶食後に採取され、標準化された高速液体クロマトグラフィー（HPLC）法を用いて分析されました。HbA1c値は、National Glycohemoglobin Standardization Program（NGSP）ガイドラインに従ってパーセントで表されました。
生活の質:
健康関連QOLは、12項目短縮版健康調査票（SF-12）を使用して評価されました。この妥当性が確認された質問票は、8つの領域をカバーする12項目から構成され、身体的要約スコア（PCS）と精神的要約スコア（MCS）の2つの複合スコアに要約されます。スコアは標準採点マニュアルに従って計算され、より高いスコアはより良好な生活の質を表します。
サルコペニアリスク評価:
サルコペニアのリスクは、5項目のSARC-F（筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段昇降、転倒）とふくらはぎ周径測定を組み合わせたSARC-CalF質問票を使用してスクリーニングされました。SARC-Fの各項目は0から2で採点され、総合スコアは0から10の範囲でした。ふくらはぎ周径は非伸縮性メジャーを使用して右足の最も広い部分で測定され、男性≥34 cm、女性≥33 cmの値でSARC-Fスコアに10点が加算されました。SARC-CalF総合スコア≥11は、サルコペニアの高リスクを示しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、402306
- Chung Shan Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 2型糖尿病と診断され、安定した経口血糖降下薬を服用していること。
45歳から64歳までの中年成人。
北京語または台湾語でコミュニケーションが取れること。
インフォームドコンセントを提供する意思がある、または代理人からインフォームドコンセントが得られること。
除外基準：
- 四肢または関節機能の制限（例：骨折や脱臼）。
- コミュニケーションや感情の問題、例えばうつ病や精神疾患。
- 重度の認知障害、例えば認知症。
- 末期腎臓病。
- 主要な併存疾患や合併症、糖尿病足、切断、心筋梗塞、自律神経障害、過去3年以内の脳卒中歴を含む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール群
このグループの参加者は、研究の対照群として機能します。
研究の開始時には、「栄養と筋肉の健康に関する教育シート」のみを受け取ります。
彼らは多様な運動プログラムには参加せず、既存の医療アドバイスに基づいた通常の健康管理を継続します。
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実験的：A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
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Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠：All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
時間枠：All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Handgrip strength
時間枠：All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
時間枠：All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Metabolic Control
時間枠：All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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glycated hemoglobin (HbA1c)
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
時間枠：All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Sarcopenia Risk Assessment
時間枠：All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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