Влияние многокомпонентной программы упражнений на физическую работоспособность и функцию мышц у пациентов среднего возраста с СД2
Влияние многокомпонентной программы упражнений на физическую работоспособность и мышечную функцию у пациентов среднего возраста с сахарным диабетом 2 типа: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Фон У лиц среднего возраста с СД2, особенно в азиатских популяциях, повышен риск саркопении. Это состояние приводит к снижению мышечной массы и функции, что негативно сказывается на качестве их жизни. Поэтому необходимы эффективные вмешательства, чтобы замедлить прогрессирование заболевания и снизить эти риски.
Методы
- Дизайн исследования: Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
- Участники: В исследовании планируется набрать 66 взрослых в возрасте от 45 до 64 лет с подтвержденным диагнозом СД2.
Распределение по группам: Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства.
- Контрольная группа: Участники получат только «Лист обучения по питанию и здоровью мышц» и продолжат обычное ведение здоровья на основе существующих медицинских рекомендаций.
- Группа вмешательства: Участники получат тот же листовку вместе с «Руководством по диабету и здоровью мышц» и примут участие в 12-недельной мультимодальной программе упражнений.
- Оценки: Все участники будут оцениваться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях.
Критерии оценки исходов
Первичные исходы:
o Физическая функция: Краткая батарея оценки физической работоспособности (SPPB), Пятикратный тест вставания со стула (5TSTS), сила хвата и Индекс скелетной мышечной массы (SMI).
Вторичные исходы:
- Метаболический контроль: Гликированный гемоглобин (HbA1c).
- Качество жизни: Опросник качества жизни SF-12.
- Риск саркопении: Оценивается с помощью опросника SARC-CalF. Ожидаемые результаты Это исследование направлено на предоставление научно обоснованного и выполнимого мультимодального назначения упражнений для взрослых среднего возраста с СД2. Ожидается, что результаты поддержат стратегии раннего вмешательства для здорового старения и послужат ценным ориентиром для клинической практики и разработки политики общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные результаты
Физическая функция:
Физическая работоспособность оценивалась с помощью Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB), которая оценивает функцию нижних конечностей через три подтеста: баланс, скорость ходьбы и выполнение вставания со стула. Каждый компонент оценивался от 0 до 4 баллов, с общим баллом от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
Также использовался Тест пятикратного вставания со стула (5TSTS) для оценки мышечной силы нижних конечностей и функциональной мобильности. Участникам было предложено подняться со стандартного стула (высота сиденья 43-45 см) до полного положения стоя и вернуться в сидячее положение пять раз подряд как можно быстрее без использования рук. Общее затраченное время регистрировалось в секундах, при этом более длительное время указывало на худшую работоспособность.
Мышечная сила и масса:
Сила хвата измерялась с помощью цифрового динамометра (например, Jamar или эквивалентная модель) как показатель мышечной силы верхних конечностей. Участники выполняли тест в положении стоя с полностью вытянутой рукой вдоль тела и были проинструктированы приложить максимальное усилие в течение 3-5 секунд. Для каждой руки проводились два испытания, и для анализа использовалось наибольшее значение (кг). Низкая мышечная сила определялась в соответствии с критериями Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS 2019) (<28 кг для мужчин и <18 кг для женщин).
Индекс скелетной мышечной массы (SMI) определялся с помощью биоимпедансного анализа (BIA; например, InBody 720 или эквивалент). Аппендикулярная скелетная мышечная масса (ASM, кг) рассчитывалась как сумма мышечной массы обеих рук и ног. SMI выражался как ASM, деленная на квадрат роста (кг/м²). Низкая мышечная масса определялась в соответствии с пороговыми значениями AWGS 2019 (<7,0 кг/м² для мужчин и <5,7 кг/м² для женщин).
Вторичные результаты
Метаболический контроль:
Гликемический контроль оценивался путем измерения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c). Венозные образцы крови собирались после ночного голодания и анализировались с использованием стандартизированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Значения HbA1c выражались в процентах в соответствии с рекомендациями Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP).
Качество жизни:
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью Опросника краткой формы здоровья из 12 пунктов (SF-12). Этот валидированный опросник состоит из 12 пунктов, охватывающих восемь областей, которые суммируются в два составных балла: Сводный показатель физического компонента (PCS) и Сводный показатель психического компонента (MCS). Баллы рассчитывались в соответствии со стандартным руководством по оценке, причем более высокие баллы представляли лучшее качество жизни.
Оценка риска саркопении:
Риск саркопении скринировался с помощью опросника SARC-CalF, который объединяет пятипунктовый SARC-F (сила, помощь при ходьбе, подъем со стула, подъем по лестнице и падения) с измерением окружности голени. Каждый пункт SARC-F оценивался от 0 до 2 баллов, что давало общий балл от 0 до 10. Окружность голени измерялась в самой широкой точке правой ноги с помощью неэластичной ленты, при значениях ≤34 см для мужчин и ≤33 см для женщин, добавляя 10 баллов к баллу SARC-F. Общий балл SARC-CalF ≥11 указывал на высокий риск саркопении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 2 типа и стабильная терапия пероральными гипогликемическими препаратами.
Взрослые среднего возраста от 45 до 64 лет.
Способность общаться на мандаринском или тайваньском языке.
Готовность предоставить информированное согласие или получение информированного согласия от представителя.
Критерии исключения:
- Ограниченная функция конечностей или суставов (например, переломы или вывихи).
- Проблемы с коммуникацией или эмоциональные проблемы, такие как депрессия или психическое заболевание.
- Выраженное когнитивное нарушение, такое как деменция.
- Терминальная стадия заболевания почек.
- Основные сопутствующие заболевания или осложнения, включая диабетическую стопу, ампутацию, инфаркт миокарда, автономную нейропатию и инсульт в течение последних 3 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники этой группы будут служить контролем для исследования.
В начале исследования они получат только «Информационный лист о питании и здоровье мышц».
Они не будут участвовать в многомодальной программе упражнений и продолжат обычное управление здоровьем на основе существующих медицинских рекомендаций.
|
|
|
Экспериментальный: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
|
Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Временное ограничение: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Временное ограничение: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Handgrip strength
Временное ограничение: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Временное ограничение: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Metabolic Control
Временное ограничение: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
glycated hemoglobin (HbA1c)
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Sarcopenia Risk Assessment
Временное ограничение: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .