Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielomodalnego programu ćwiczeń na wydolność fizyczną i funkcję mięśni u pacjentów w średnim wieku z T2DM

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: yueh chu wu, Chung Shan Medical University

Wpływ wielomodalnego programu ćwiczeń na wydolność fizyczną i funkcję mięśni u pacjentów w średnim wieku z cukrzycą typu 2: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Tło Osoby w średnim wieku z cukrzycą typu 2 (T2DM), zwłaszcza w populacjach azjatyckich, mają podwyższone ryzyko sarkopenii. Ten stan prowadzi do spadku masy mięśniowej i funkcji, co negatywnie wpływa na ich jakość życia. Dlatego pilnie potrzebne są skuteczne interwencje, aby spowolnić postęp choroby i złagodzić te ryzyka.

Metody

  • Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.
  • Uczestnicy: Badanie planuje rekrutację 66 dorosłych w wieku od 45 do 64 lat z potwierdzoną diagnozą T2DM.

  • Przypisanie do grup: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.

    • Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają tylko "Kartę edukacyjną dotyczącą żywienia i zdrowia mięśni" i będą kontynuować rutynowe zarządzanie zdrowiem w oparciu o istniejące zalecenia medyczne.
    • Grupa interwencyjna: Uczestnicy otrzymają ten sam ulotkę wraz z "Podręcznikiem dotyczącym cukrzycy i zdrowia mięśni" i będą uczestniczyć w 12-tygodniowym wielomodalnym programie ćwiczeń.
  • Oceny: Wszyscy uczestnicy będą oceniani na początku, w 6. i 12. tygodniu.

Miary Wyników

  • Wyniki Pierwszorzędowe:

    o Funkcja Fizyczna: Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB), test pięciokrotnego wstawania z krzesła (5TSTS), siła uścisku dłoni i wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI).

  • Wyniki Drugorzędowe:

    • Kontrola Metaboliczna: Hemoglobina glikowana (HbA1c).
    • Jakość Życia: Kwestionariusz jakości życia SF-12.
    • Ryzyko Sarkopenii: Oceniane za pomocą kwestionariusza SARC-CalF. Oczekiwane Wyniki Badanie ma na celu dostarczenie opartej na dowodach i wykonalnej wielomodalnej recepty ćwiczeń dla dorosłych w średnim wieku z T2DM. Oczekuje się, że wyniki wesprą strategie wczesnej interwencji dla zdrowego starzenia się i będą cennym odniesieniem dla praktyki klinicznej i rozwoju polityki zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki pierwszorzędowe

Funkcja fizyczna:

Sprawność fizyczną oceniano za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB), która ocenia funkcję kończyn dolnych poprzez trzy podtesty: równowagę, prędkość chodu i wykonanie wstawania z krzesła. Każdy komponent był oceniany w skali od 0 do 4, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.

Test pięciokrotnego wstawania z krzesła (5TSTS) również został wykorzystany do oceny siły mięśni kończyn dolnych i mobilności funkcjonalnej. Uczestnicy otrzymali instrukcję, aby wstać ze standardowego krzesła (wysokość siedziska 43-45 cm) do pełnej pozycji stojącej i powrócić do siadu pięć razy z rzędu tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk. Całkowity wymagany czas był rejestrowany w sekundach, przy czym dłuższe czasy wskazują na gorsze wykonanie.

Siła mięśni i masa mięśniowa:

Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru cyfrowego (np. Jamar lub równoważnego modelu) jako wskaźnika siły mięśni kończyn górnych. Uczestnicy wykonywali test w pozycji stojącej z ramieniem w pełni wyprostowanym wzdłuż tułowia i otrzymali instrukcję, aby wywrzeć maksymalną siłę przez 3-5 sekund. Dwie próby wykonano dla każdej ręki, a do analizy wykorzystano najwyższą wartość (kg). Niską siłę mięśniową zdefiniowano zgodnie z kryteriami Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS 2019) (<28 kg dla mężczyzn i <18 kg dla kobiet).

Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) określano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA; np. InBody 720 lub równoważne). Masa mięśni szkieletowych kończyn (ASM, kg) była obliczana jako suma masy beztłuszczowej z obu ramion i nóg. SMI wyrażano jako ASM podzielone przez wzrost do kwadratu (kg/m²). Niską masę mięśniową zdefiniowano zgodnie z wartościami odcięcia AWGS 2019 (<7,0 kg/m² dla mężczyzn i <5,7 kg/m² dla kobiet).

Wyniki drugorzędowe

Kontrola metaboliczna:

Kontrolę glikemii oceniano poprzez pomiar stężeń hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Próbki krwi żylnej pobierano po nocnym poście i analizowano przy użyciu standaryzowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Wartości HbA1c wyrażano w procentach zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Standaryzacji Glikohemoglobiny (NGSP).

Jakość życia:

Związaną ze zdrowiem jakość życia oceniano za pomocą 12-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-12). Ten zwalidowany kwestionariusz składa się z 12 pozycji obejmujących osiem domen, które podsumowuje się w dwóch złożonych wynikach: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS). Wyniki obliczano zgodnie ze standardową instrukcją punktowania, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia.

Ocena ryzyka sarkopenii:

Ryzyko sarkopenii przesiewano za pomocą kwestionariusza SARC-CalF, który łączy pięciopunktowy SARC-F (siła, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki) z pomiarem obwodu łydki. Każda pozycja SARC-F była oceniana od 0 do 2, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 10. Obwód łydki mierzono w najszerszym miejscu prawej nogi za pomocą nierozciągliwej taśmy, przy wartościach ≤34 cm dla mężczyzn i ≤33 cm dla kobiet, dodając 10 punktów do wyniku SARC-F. Całkowity wynik SARC-CalF ≥11 wskazywał na wysokie ryzyko sarkopenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i przyjmowanie stabilnych doustnych leków hipoglikemizujących.

Osoby w średnim wieku od 45 do 64 lat.

Umiejętność komunikowania się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.

Gotowość do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania świadomej zgody od pełnomocnika.

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczona funkcjonalność kończyn lub stawów (np. złamania lub zwichnięcia).
  • Problemy z komunikacją lub emocjonalne, takie jak depresja lub choroba psychiczna.
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze, na przykład demencja.
  • Schyłkowa choroba nerek.
  • Poważne choroby współistniejące lub powikłania, w tym stopa cukrzycowa, amputacja, zawał mięśnia sercowego, neuropatia autonomiczna oraz udar mózgu w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie będą pełnić rolę grupy kontrolnej w badaniu. Na początku badania otrzymają jedynie "Arkusz edukacyjny dotyczący żywienia i zdrowia mięśni". Nie będą uczestniczyć w multimodalnym programie ćwiczeń i będą kontynuować swoje zwykłe zarządzanie zdrowiem w oparciu o istniejące zalecenia medyczne.
Eksperymentalny: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support. From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
Behawioralne: A Multimodal Exercise Intervention
Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance. Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Ramy czasowe: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility. Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms. The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Handgrip strength
Ramy czasowe: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength. Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds. Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis. Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Ramy czasowe: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent). Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs. SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²). Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolic Control
Ramy czasowe: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
glycated hemoglobin (HbA1c)
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Sarcopenia Risk Assessment
Ramy czasowe: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement. Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score. A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj