- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07255222
Efectos de un Programa de Ejercicio Multimodal sobre el Rendimiento Físico y la Función Muscular en Pacientes de Mediana Edad con DM2
Efectos de un programa de ejercicio multimodal en el rendimiento físico y la función muscular en pacientes de mediana edad con diabetes tipo 2: Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Antecedentes Las personas de mediana edad con DM2, especialmente en poblaciones asiáticas, enfrentan un mayor riesgo de sarcopenia. Esta condición conduce a una disminución de la masa muscular y la función, lo que afecta negativamente su calidad de vida. Por lo tanto, se necesitan urgentemente intervenciones efectivas para retrasar la progresión de la enfermedad y mitigar estos riesgos.
Métodos
- Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.
- Participantes: El estudio planea reclutar a 66 adultos, de 45 a 64 años, con un diagnóstico confirmado de DM2.
Asignación de grupos: Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o a un grupo de intervención.
- Grupo de control: Los participantes recibirán solo una "Hoja de Educación sobre Nutrición y Salud Muscular" y continuarán con su gestión de salud rutinaria basada en el consejo médico existente.
- Grupo de intervención: Los participantes recibirán el mismo folleto junto con un "Manual de Diabetes y Salud Muscular" y participarán en un programa de ejercicio multimodal de 12 semanas.
- Evaluaciones: Todos los participantes serán evaluados al inicio, en la semana 6 y en la semana 12.
Medidas de Resultado
Resultados Primarios:
o Función Física: Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB), Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5TSTS), fuerza de prensión manual e Índice de Masa Muscular Esquelética (SMI).
Resultados Secundarios:
- Control Metabólico: Hemoglobina glicada (HbA1c).
- Calidad de Vida: Cuestionario de Calidad de Vida SF-12.
- Riesgo de Sarcopenia: Evaluado por el cuestionario SARC-CalF. Resultados Esperados Este estudio tiene como objetivo proporcionar una prescripción de ejercicio multimodal basada en evidencia y factible para adultos de mediana edad con DM2. Se espera que los hallazgos respalden estrategias de intervención temprana para un envejecimiento saludable y sirvan como una referencia valiosa para la práctica clínica y el desarrollo de políticas de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados Primarios
Función Física:
El rendimiento físico se evaluó mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB, por sus siglas en inglés), que evalúa la función de las extremidades inferiores a través de tres subpruebas: equilibrio, velocidad de la marcha y rendimiento en la prueba de levantarse de la silla. Cada componente se puntuó de 0 a 4, con una puntuación total que oscila entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
También se utilizó la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5TSTS, por sus siglas en inglés) para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores y la movilidad funcional. Se instruyó a los participantes a levantarse de una silla estándar (altura del asiento 43-45 cm) a una posición de pie completa y volver a sentarse cinco veces consecutivas lo más rápido posible sin usar los brazos. Se registró el tiempo total requerido en segundos, siendo los tiempos más largos indicativos de un peor rendimiento.
Fuerza y Masa Muscular:
La fuerza de prensión manual se midió utilizando un dinamómetro digital (por ejemplo, Jamar o modelo equivalente) como indicador de la fuerza muscular de las extremidades superiores. Los participantes realizaron la prueba en posición de pie con el brazo completamente extendido al costado y se les instruyó para ejercer la fuerza máxima durante 3-5 segundos. Se realizaron dos intentos para cada mano, y se utilizó el valor más alto (kg) para el análisis. La baja fuerza muscular se definió de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS 2019) (<28 kg para hombres y <18 kg para mujeres).
El Índice de Masa Muscular Esquelética (SMI, por sus siglas en inglés) se determinó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA; por ejemplo, InBody 720 o equivalente). La masa muscular esquelética apendicular (ASM, kg) se calculó como la suma de la masa magra de ambos brazos y piernas. El SMI se expresó como ASM dividido por la altura al cuadrado (kg/m²). La baja masa muscular se definió de acuerdo con los valores de corte de AWGS 2019 (<7,0 kg/m² para hombres y <5,7 kg/m² para mujeres).
Resultados Secundarios
Control Metabólico:
El control glucémico se evaluó midiendo los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Se recolectaron muestras de sangre venosa después de un ayuno nocturno y se analizaron utilizando un método estandarizado de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés). Los valores de HbA1c se expresaron como porcentajes de acuerdo con las pautas del Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP, por sus siglas en inglés).
Calidad de Vida:
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12, por sus siglas en inglés). Este cuestionario validado consta de 12 ítems que cubren ocho dominios, que se resumen en dos puntuaciones compuestas: el Resumen del Componente Físico (PCS, por sus siglas en inglés) y el Resumen del Componente Mental (MCS, por sus siglas en inglés). Las puntuaciones se calcularon de acuerdo con el manual de puntuación estándar, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Evaluación del Riesgo de Sarcopenia:
El riesgo de sarcopenia se evaluó mediante el cuestionario SARC-CalF, que combina el SARC-F de cinco ítems (fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas) con la medición de la circunferencia de la pantorrilla. Cada ítem del SARC-F se puntuó de 0 a 2, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 10. La circunferencia de la pantorrilla se midió en el punto más ancho de la pierna derecha utilizando una cinta métrica no elástica, con valores ≤34 cm para hombres y ≤33 cm para mujeres, añadiendo 10 puntos a la puntuación del SARC-F. Una puntuación total de SARC-CalF ≥11 indicó un alto riesgo de sarcopenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de Diabetes Mellitus Tipo 2 y en tratamiento estable con medicación hipoglucemiante oral.
Adultos de mediana edad entre 45 y 64 años.
Capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés.
Dispuesto a proporcionar consentimiento informado o que se obtenga consentimiento informado de un representante.
Criterios de exclusión:
- Función limitada de extremidades o articulaciones (por ejemplo, fracturas o dislocaciones).
- Problemas de comunicación o emocionales, como depresión o enfermedad mental.
- Deterioro cognitivo grave, como demencia.
- Enfermedad renal en etapa terminal.
- Comorbilidades o complicaciones mayores, incluyendo pie diabético, amputación, infarto de miocardio, neuropatía autonómica, y antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes de este grupo servirán como control del estudio.
Al comienzo del estudio, solo recibirán una "Hoja de Educación sobre Nutrición y Salud Muscular".
No participarán en el programa de ejercicio multimodal y continuarán con su gestión de salud habitual basada en el consejo médico existente.
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Experimental: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
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Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Periodo de tiempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Handgrip strength
Periodo de tiempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Periodo de tiempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolic Control
Periodo de tiempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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glycated hemoglobin (HbA1c)
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Periodo de tiempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Sarcopenia Risk Assessment
Periodo de tiempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025-A-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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