Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty multimodalního cvičebního programu na fyzickou výkonnost a svalovou funkci u pacientů středního věku s T2DM

26. listopadu 2025 aktualizováno: yueh chu wu

Vlivy multimodálního cvičebního programu na fyzickou výkonnost a svalovou funkci u pacientů středního věku s diabetem 2. typu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí Jedinci středního věku s T2DM, zejména v asijských populacích, čelí zvýšenému riziku sarkopenie. Tento stav vede k poklesu svalové hmoty a funkce, což negativně ovlivňuje jejich kvalitu života. Proto jsou naléhavě potřeba účinné intervence ke zpomalení progrese onemocnění a zmírnění těchto rizik.

Metody

  • Design studie: Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.
  • Účastníci: Studie plánuje zařadit 66 dospělých ve věku 45 až 64 let s potvrzenou diagnózou T2DM.

  • Přiřazení do skupin: Účastníci budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny.

    • Kontrolní skupina: Účastníci obdrží pouze "Vzdělávací list o výživě a svalovém zdraví" a budou pokračovat v rutinní zdravotní péči na základě stávajících lékařských doporučení.
    • Intervenční skupina: Účastníci obdrží stejný leták spolu s "Příručkou o diabetu a svalovém zdraví" a zúčastní se 12týdenního multimodálního cvičebního programu.
  • Hodnocení: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu.

Výsledné ukazatele

  • Primární výsledky:

    o Fyzická funkce: Krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB), pětinásobný test vstávání ze sedu (5TSTS), síla stisku ruky a index kosterní svalové hmoty (SMI).

  • Sekundární výsledky:

    • Metabolická kontrola: Glykovaný hemoglobin (HbA1c).
    • Kvalita života: Dotazník kvality života SF-12.
    • Riziko sarkopenie: Hodnoceno dotazníkem SARC-CalF. Očekávané výsledky Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazně podložený a proveditelný multimodální cvičební předpis pro dospělé středního věku s T2DM. Očekává se, že zjištění podpoří strategie včasné intervence pro zdravé stárnutí a poslouží jako cenný referenční zdroj pro klinickou praxi a rozvoj veřejných zdravotních politik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární Výsledky

Tělesná Funkce:

Tělesný výkon byl hodnocen pomocí Krátké baterie tělesného výkonu (SPPB), která hodnotí funkci dolních končetin prostřednictvím tří subtestů: rovnováha, rychlost chůze a výkon při vstávání ze židle. Každá složka byla hodnocena od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší tělesný výkon.

Pětinásobný test vstávání ze sedu (5TSTS) byl také použit k hodnocení svalové síly dolních končetin a funkční mobility. Účastníci byli instruováni, aby vstali ze standardní židle (výška sedáku 43-45 cm) do plné stojné polohy a vrátili se do sedu pětkrát po sobě co nejrychleji bez použití rukou. Celkový potřebný čas byl zaznamenán v sekundách, přičemž delší časy indikují horší výkon.

Svalová Síla a Hmotnost:

Síla stisku ruky byla měřena pomocí digitálního dynamometru (např. Jamar nebo ekvivalentní model) jako ukazatel svalové síly horních končetin. Účastníci prováděli test ve stoje s paží plně nataženou podél těla a byli instruováni, aby vyvinuli maximální sílu po dobu 3-5 sekund. Pro každou ruku byly provedeny dva pokusy a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota (kg). Nízká svalová síla byla definována podle kritérií Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS 2019) (<28 kg pro muže a <18 kg pro ženy).

Index svalové hmoty (SMI) byl stanoven bioelektrickou impedanční analýzou (BIA; např. InBody 720 nebo ekvivalent). Apendeikulární svalová hmota (ASM, kg) byla vypočtena jako součet svalové hmoty z obou paží a nohou. SMI byl vyjádřen jako ASM děleno výškou na druhou (kg/m²). Nízká svalová hmota byla definována podle mezních hodnot AWGS 2019 (<7,0 kg/m² pro muže a <5,7 kg/m² pro ženy).

Sekundární Výsledky

Metabolická Kontrola:

Glykemická kontrola byla hodnocena měřením hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Žilní vzorky krve byly odebrány po nočním lačnění a analyzovány standardizovanou metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC). Hodnoty HbA1c byly vyjádřeny v procentech podle směrnic Národního programu standardizace glykohemoglobinu (NGSP).

Kvalita Života:

Zdravotně související kvalita života byla hodnocena pomocí 12položkového krátkého dotazníku o zdraví (SF-12). Tento validovaný dotazník se skládá z 12 položek pokrývajících osm domén, které jsou shrnuty do dvou souhrnných skóre: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn mentální složky (MCS). Skóre byla vypočtena podle standardního hodnotícího manuálu, přičemž vyšší skóre reprezentuje lepší kvalitu života.

Hodnocení Rizika Sarkopenie:

Riziko sarkopenie bylo screeningováno pomocí dotazníku SARC-CalF, který kombinuje pětipoložkový SARC-F (síla, asistence při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pády) s měřením obvodu lýtka. Každá položka SARC-F byla hodnocena od 0 do 2, čímž vzniklo celkové skóre v rozmezí od 0 do 10. Obvod lýtka byl měřen v nejširším místě pravé nohy pomocí nepružného metru, přičemž hodnoty ≤34 cm pro muže a ≤33 cm pro ženy přidávaly 10 bodů ke skóre SARC-F. Celkové skóre SARC-CalF ≥11 indikovalo vysoké riziko sarkopenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu a na stabilní perorální hypoglykemické medikaci.

Středněvěcí dospělí ve věku 45 až 64 let.

Schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo mít informovaný souhlas získaný od zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Omezená funkce končetin nebo kloubů (např. zlomeniny nebo vykloubení).
  • Komunikační nebo emocionální problémy, jako je deprese nebo duševní onemocnění.
  • Těžké kognitivní postižení, jako je demence.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin.
  • Závažné komorbidity nebo komplikace, včetně diabetické nohy, amputace, infarktu myokardu, autonomní neuropatie a anamnézy cévní mozkové příhody v posledních 3 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální cvičební intervence
Účastníci v této skupině se zúčastní 12týdenního multimodálního cvičebního programu. Program zahrnuje supervizované tréninkové sezení, domácí cvičení a digitální podporu. Obdrží také "Příručku diabetu a zdraví svalů", která je bude vést v tréninku. Cílem je vyhodnotit účinnost tohoto programu na svalovou funkci, fyzickou výkonnost a metabolickou kontrolu.
Behaviorální: Multimodální cvičební intervence
Účastníci obdrží stejný leták spolu s "Příručkou o cukrovce a zdraví svalů" a zúčastní se 12týdenního multimodálního cvičebního programu.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou sloužit jako kontrola pro studii.
Na začátku studie obdrží pouze "Vzdělávací list o výživě a zdraví svalů".
Nebudou se účastnit multimodálního cvičebního programu a budou pokračovat ve svém obvyklém zdravotním managementu na základě stávajících lékařských doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu.
Fyzická výkonnost byla hodnocena pomocí baterie krátkých fyzických testů (SPPB), která hodnotí funkci dolních končetin pomocí tří subtestů: rovnováha, rychlost chůze a výkon při vstávání ze židle. Každá složka byla hodnocena stupnicí od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou výkonnost.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu.
Test pětinásobného vstávání ze sedu (5TSTS)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku studie, v 6. týdnu a v 12. týdnu.
Test pětinásobného vstávání ze sedu (5TSTS) byl rovněž použit k posouzení svalové síly dolních končetin a funkční mobility. Účastníci byli vyzváni, aby se ze standardní židle (výška sedáku 43-45 cm) postavili do plné stojné polohy a vrátili se do sedu pětkrát po sobě co nejrychleji bez použití rukou. Celkový potřebný čas byl zaznamenán v sekundách, přičemž delší časy naznačovaly horší výkon.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku studie, v 6. týdnu a v 12. týdnu.
Síla stisku ruky
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Síla stisku ruky byla měřena pomocí digitálního dynamometru (např. Jamar nebo ekvivalentní model) jako ukazatel svalové síly horních končetin. Účastníci provedli test ve stoje s paží plně nataženou podél těla a byli instruováni, aby vyvinuli maximální sílu po dobu 3-5 sekund. Pro každou ruku byly provedeny dva pokusy a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota (kg). Nízká svalová síla byla definována podle kritérií Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS 2019) (<28 kg pro muže a <18 kg pro ženy).
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Index svalové hmoty (SMI)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni výchozí hodnoty, v 6. týdnu a 12. týdnu.
Index svalové hmoty (SMI) byl stanoven pomocí bioelektrické impedance (BIA; např. InBody 720 nebo ekvivalent). Apendikulární svalová hmota (ASM, kg) byla vypočtena jako součet svalové hmoty z obou paží a nohou. SMI byl vyjádřen jako ASM děleno výškou na druhou (kg/m²). Nízká svalová hmota byla definována podle mezních hodnot AWGS 2019 (<7,0 kg/m² pro muže a <5,7 kg/m² pro ženy).
Všichni účastníci budou hodnoceni výchozí hodnoty, v 6. týdnu a 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická Kontrola
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu.
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12-bodový dotazník zdravotního stavu (SF-12)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku studie, v 6. týdnu a v 12. týdnu.
Zdravotně související kvalita života byla hodnocena pomocí 12položkového krátkého dotazníku zdravotního stavu (SF-12). Tento ověřený dotazník se skládá z 12 položek pokrývajících osm domén, které jsou shrnuty do dvou souhrnných skóre: souhrn fyzické složky (PCS) a souhrn duševní složky (MCS). Skóre byla vypočítána podle standardního manuálu pro hodnocení, přičemž vyšší skóre představují lepší kvalitu života.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku studie, v 6. týdnu a v 12. týdnu.
Posouzení rizika sarkopenie
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu.
Riziko sarkopenie bylo vyšetřeno pomocí dotazníku SARC-CalF, který kombinuje pětibodový SARC-F (síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, chůze do schodů a pády) s měřením obvodu lýtka. Každá položka SARC-F byla hodnocena od 0 do 2, což vedlo k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 10. Obvod lýtka byl měřen v nejširším místě pravé nohy pomocí nepružného metru, s hodnotami ≤34 cm pro muže a ≤33 cm pro ženy, přičemž se k skóre SARC-F přidalo 10 bodů. Celkové skóre SARC-CalF ≥11 indikovalo vysoké riziko sarkopenie.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

yueh chu wu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Multimodální cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit