Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty multimodalního cvičebního programu na fyzickou výkonnost a svalovou funkci u pacientů středního věku s T2DM

9. června 2026 aktualizováno: yueh chu wu, Chung Shan Medical University

Vlivy multimodálního cvičebního programu na fyzickou výkonnost a svalovou funkci u pacientů středního věku s diabetem 2. typu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí Jedinci středního věku s T2DM, zejména v asijských populacích, čelí zvýšenému riziku sarkopenie. Tento stav vede k poklesu svalové hmoty a funkce, což negativně ovlivňuje jejich kvalitu života. Proto jsou naléhavě potřeba účinné intervence ke zpomalení progrese onemocnění a zmírnění těchto rizik.

Metody

  • Design studie: Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.
  • Účastníci: Studie plánuje zařadit 66 dospělých ve věku 45 až 64 let s potvrzenou diagnózou T2DM.

  • Přiřazení do skupin: Účastníci budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny.

    • Kontrolní skupina: Účastníci obdrží pouze "Vzdělávací list o výživě a svalovém zdraví" a budou pokračovat v rutinní zdravotní péči na základě stávajících lékařských doporučení.
    • Intervenční skupina: Účastníci obdrží stejný leták spolu s "Příručkou o diabetu a svalovém zdraví" a zúčastní se 12týdenního multimodálního cvičebního programu.
  • Hodnocení: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu.

Výsledné ukazatele

  • Primární výsledky:

    o Fyzická funkce: Krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB), pětinásobný test vstávání ze sedu (5TSTS), síla stisku ruky a index kosterní svalové hmoty (SMI).

  • Sekundární výsledky:

    • Metabolická kontrola: Glykovaný hemoglobin (HbA1c).
    • Kvalita života: Dotazník kvality života SF-12.
    • Riziko sarkopenie: Hodnoceno dotazníkem SARC-CalF. Očekávané výsledky Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazně podložený a proveditelný multimodální cvičební předpis pro dospělé středního věku s T2DM. Očekává se, že zjištění podpoří strategie včasné intervence pro zdravé stárnutí a poslouží jako cenný referenční zdroj pro klinickou praxi a rozvoj veřejných zdravotních politik.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární Výsledky

Tělesná Funkce:

Tělesný výkon byl hodnocen pomocí Krátké baterie tělesného výkonu (SPPB), která hodnotí funkci dolních končetin prostřednictvím tří subtestů: rovnováha, rychlost chůze a výkon při vstávání ze židle. Každá složka byla hodnocena od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší tělesný výkon.

Pětinásobný test vstávání ze sedu (5TSTS) byl také použit k hodnocení svalové síly dolních končetin a funkční mobility. Účastníci byli instruováni, aby vstali ze standardní židle (výška sedáku 43-45 cm) do plné stojné polohy a vrátili se do sedu pětkrát po sobě co nejrychleji bez použití rukou. Celkový potřebný čas byl zaznamenán v sekundách, přičemž delší časy indikují horší výkon.

Svalová Síla a Hmotnost:

Síla stisku ruky byla měřena pomocí digitálního dynamometru (např. Jamar nebo ekvivalentní model) jako ukazatel svalové síly horních končetin. Účastníci prováděli test ve stoje s paží plně nataženou podél těla a byli instruováni, aby vyvinuli maximální sílu po dobu 3-5 sekund. Pro každou ruku byly provedeny dva pokusy a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota (kg). Nízká svalová síla byla definována podle kritérií Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS 2019) (<28 kg pro muže a <18 kg pro ženy).

Index svalové hmoty (SMI) byl stanoven bioelektrickou impedanční analýzou (BIA; např. InBody 720 nebo ekvivalent). Apendeikulární svalová hmota (ASM, kg) byla vypočtena jako součet svalové hmoty z obou paží a nohou. SMI byl vyjádřen jako ASM děleno výškou na druhou (kg/m²). Nízká svalová hmota byla definována podle mezních hodnot AWGS 2019 (<7,0 kg/m² pro muže a <5,7 kg/m² pro ženy).

Sekundární Výsledky

Metabolická Kontrola:

Glykemická kontrola byla hodnocena měřením hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Žilní vzorky krve byly odebrány po nočním lačnění a analyzovány standardizovanou metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC). Hodnoty HbA1c byly vyjádřeny v procentech podle směrnic Národního programu standardizace glykohemoglobinu (NGSP).

Kvalita Života:

Zdravotně související kvalita života byla hodnocena pomocí 12položkového krátkého dotazníku o zdraví (SF-12). Tento validovaný dotazník se skládá z 12 položek pokrývajících osm domén, které jsou shrnuty do dvou souhrnných skóre: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn mentální složky (MCS). Skóre byla vypočtena podle standardního hodnotícího manuálu, přičemž vyšší skóre reprezentuje lepší kvalitu života.

Hodnocení Rizika Sarkopenie:

Riziko sarkopenie bylo screeningováno pomocí dotazníku SARC-CalF, který kombinuje pětipoložkový SARC-F (síla, asistence při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pády) s měřením obvodu lýtka. Každá položka SARC-F byla hodnocena od 0 do 2, čímž vzniklo celkové skóre v rozmezí od 0 do 10. Obvod lýtka byl měřen v nejširším místě pravé nohy pomocí nepružného metru, přičemž hodnoty ≤34 cm pro muže a ≤33 cm pro ženy přidávaly 10 bodů ke skóre SARC-F. Celkové skóre SARC-CalF ≥11 indikovalo vysoké riziko sarkopenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu a na stabilní perorální hypoglykemické medikaci.

Středněvěcí dospělí ve věku 45 až 64 let.

Schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo mít informovaný souhlas získaný od zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Omezená funkce končetin nebo kloubů (např. zlomeniny nebo vykloubení).
  • Komunikační nebo emocionální problémy, jako je deprese nebo duševní onemocnění.
  • Těžké kognitivní postižení, jako je demence.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin.
  • Závažné komorbidity nebo komplikace, včetně diabetické nohy, amputace, infarktu myokardu, autonomní neuropatie a anamnézy cévní mozkové příhody v posledních 3 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou sloužit jako kontrola pro studii.
Na začátku studie obdrží pouze "Vzdělávací list o výživě a zdraví svalů".
Nebudou se účastnit multimodálního cvičebního programu a budou pokračovat ve svém obvyklém zdravotním managementu na základě stávajících lékařských doporučení.
Experimentální: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support. From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
Behaviorální: A Multimodal Exercise Intervention
Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance. Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Časové okno: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility. Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms. The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Handgrip strength
Časové okno: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength. Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds. Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis. Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Časové okno: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent). Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs. SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²). Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolic Control
Časové okno: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
glycated hemoglobin (HbA1c)
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Sarcopenia Risk Assessment
Časové okno: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement. Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score. A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na A Multimodal Exercise Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit