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Effetti di un programma di esercizi multimodale sulle prestazioni fisiche e sulla funzione muscolare in pazienti di mezza età con T2DM

9 giugno 2026 aggiornato da: yueh chu wu, Chung Shan Medical University

Gli Effetti di un Programma di Esercizio Multimodale sulla Performance Fisica e la Funzione Muscolare in Pazienti di Mezza Età con Diabete di Tipo 2: Uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico

Sfondo Gli individui di mezza età con diabete di tipo 2, specialmente nelle popolazioni asiatiche, affrontano un rischio elevato di sarcopenia. Questa condizione porta a un declino della massa e della funzionalità muscolare, che influisce negativamente sulla loro qualità di vita. Sono quindi urgentemente necessari interventi efficaci per rallentare la progressione della malattia e mitigare questi rischi.

Metodi

  • Disegno dello studio: Questo è uno studio randomizzato controllato multicentrico.
  • Partecipanti: Lo studio prevede di reclutare 66 adulti, di età compresa tra 45 e 64 anni, con diagnosi confermata di diabete di tipo 2.

  • Assegnazione del gruppo: I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento.

    • Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno solo un "Foglio di educazione sulla nutrizione e la salute muscolare" e continueranno con la loro gestione sanitaria di routine basata sui consigli medici esistenti.
    • Gruppo di intervento: I partecipanti riceveranno lo stesso opuscolo insieme a un "Manuale sul diabete e la salute muscolare" e parteciperanno a un programma di esercizio multimodale di 12 settimane.
  • Valutazioni: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Misurazioni degli esiti

  • Esiti primari:

    o Funzione fisica: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), forza di presa della mano e Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI).

  • Esiti secondari:

    • Controllo metabolico: Emoglobina glicata (HbA1c).
    • Qualità della vita: Questionario sulla qualità della vita SF-12.
    • Rischio di sarcopenia: Valutato dal questionario SARC-CalF. Risultati attesi Questo studio mira a fornire una prescrizione di esercizio multimodale basata su prove scientifiche e fattibile per adulti di mezza età con diabete di tipo 2. I risultati dovrebbero supportare strategie di intervento precoce per un invecchiamento sano e servire come riferimento prezioso per la pratica clinica e lo sviluppo di politiche sanitarie pubbliche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiti Primari

Funzione Fisica:

Le prestazioni fisiche sono state valutate utilizzando la Batteria Breve di Prestazione Fisica (SPPB), che valuta la funzione degli arti inferiori attraverso tre sottotest: equilibrio, velocità dell'andatura e prestazione nell'alzarsi dalla sedia. Ogni componente è stato valutato da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica.

È stato utilizzato anche il Test dei Cinque Alzarsi da Sedere (5TSTS) per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e la mobilità funzionale. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia standard (altezza seduta 43-45 cm) fino a raggiungere la posizione eretta completa e tornare a sedersi cinque volte consecutive il più rapidamente possibile senza usare le braccia. Il tempo totale richiesto è stato registrato in secondi, con tempi più lunghi che indicano prestazioni peggiori.

Forza e Massa Muscolare:

La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale (ad esempio, Jamar o modello equivalente) come indicatore della forza muscolare degli arti superiori. I partecipanti hanno eseguito il test in posizione eretta con il braccio completamente esteso lungo il fianco ed è stato loro chiesto di esercitare la massima forza per 3-5 secondi. Sono state effettuate due prove per ogni mano e il valore più alto (kg) è stato utilizzato per l'analisi. La bassa forza muscolare è stata definita secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Asiatico per la Sarcopenia (AWGS 2019) (<28 kg per uomini e <18 kg per donne).

L'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI) è stato determinato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA; ad esempio, InBody 720 o equivalente). La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) è stata calcolata come somma della massa magra di entrambe le braccia e le gambe. L'SMI è stato espresso come ASM diviso per l'altezza al quadrato (kg/m²). La bassa massa muscolare è stata definita secondo i valori di cut-off AWGS 2019 (<7,0 kg/m² per uomini e <5,7 kg/m² per donne).

Esiti Secondari

Controllo Metabolico:

Il controllo glicemico è stato valutato misurando i livelli di emoglobina glicata (HbA1c). Campioni di sangue venoso sono stati prelevati dopo un digiuno notturno e analizzati utilizzando un metodo standardizzato di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). I valori di HbA1c sono stati espressi in percentuale secondo le linee guida del Programma Nazionale di Standardizzazione della Glicoemoglobina (NGSP).

Qualità della Vita:

La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando l'Indagine sulla Salute in Forma Breve a 12 Elementi (SF-12). Questo questionario validato consiste di 12 elementi che coprono otto domini, sintetizzati in due punteggi compositi: il Sommario della Componente Fisica (PCS) e il Sommario della Componente Mentale (MCS). I punteggi sono stati calcolati secondo il manuale di punteggio standard, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.

Valutazione del Rischio di Sarcopenia:

Il rischio di sarcopenia è stato valutato utilizzando il questionario SARC-CalF, che combina il SARC-F a cinque elementi (forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute) con la misurazione della circonferenza del polpaccio. Ogni elemento del SARC-F è stato valutato da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La circonferenza del polpaccio è stata misurata nel punto più largo della gamba destra utilizzando un metro non elastico, con valori ≤34 cm per uomini e ≤33 cm per donne, aggiungendo 10 punti al punteggio SARC-F. Un punteggio totale SARC-CalF ≥11 indicava un alto rischio di sarcopenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 e in terapia stabile con farmaci ipoglicemizzanti orali.

Adulti di mezza età tra i 45 e i 64 anni.

In grado di comunicare in mandarino o taiwanese.

Disposto a fornire il consenso informato o che il consenso informato sia ottenuto da un rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità limitata degli arti o delle articolazioni (ad esempio, fratture o lussazioni).
  • Problemi di comunicazione o emotivi, come depressione o malattia mentale.
  • Grave deterioramento cognitivo, come la demenza.
  • Malattia renale allo stadio terminale.
  • Comorbidità o complicazioni maggiori, tra cui piede diabetico, amputazione, infarto miocardico, neuropatia autonomica e anamnesi di ictus negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti in questo gruppo serviranno come controllo per lo studio. All'inizio dello studio, riceveranno solo un "Foglio di Educazione sulla Nutrizione e la Salute Muscolare". Non parteciperanno al programma di esercizi multimodale e continueranno con la loro normale gestione della salute basata sulle raccomandazioni mediche esistenti.
Sperimentale: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support. From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
Comportamentale: A Multimodal Exercise Intervention
Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance. Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Lasso di tempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility. Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms. The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Handgrip strength
Lasso di tempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength. Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds. Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis. Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Lasso di tempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent). Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs. SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²). Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolic Control
Lasso di tempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
glycated hemoglobin (HbA1c)
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Sarcopenia Risk Assessment
Lasso di tempo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement. Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score. A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

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