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Effetti di un programma di esercizi multimodale sulle prestazioni fisiche e sulla funzione muscolare in pazienti di mezza età con T2DM

26 novembre 2025 aggiornato da: yueh chu wu

Gli Effetti di un Programma di Esercizio Multimodale sulla Performance Fisica e la Funzione Muscolare in Pazienti di Mezza Età con Diabete di Tipo 2: Uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico

Sfondo Gli individui di mezza età con diabete di tipo 2, specialmente nelle popolazioni asiatiche, affrontano un rischio elevato di sarcopenia. Questa condizione porta a un declino della massa e della funzionalità muscolare, che influisce negativamente sulla loro qualità di vita. Sono quindi urgentemente necessari interventi efficaci per rallentare la progressione della malattia e mitigare questi rischi.

Metodi

  • Disegno dello studio: Questo è uno studio randomizzato controllato multicentrico.
  • Partecipanti: Lo studio prevede di reclutare 66 adulti, di età compresa tra 45 e 64 anni, con diagnosi confermata di diabete di tipo 2.
  • Assegnazione del gruppo: I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento.

    • Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno solo un "Foglio di educazione sulla nutrizione e la salute muscolare" e continueranno con la loro gestione sanitaria di routine basata sui consigli medici esistenti.
    • Gruppo di intervento: I partecipanti riceveranno lo stesso opuscolo insieme a un "Manuale sul diabete e la salute muscolare" e parteciperanno a un programma di esercizio multimodale di 12 settimane.
  • Valutazioni: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Misurazioni degli esiti

  • Esiti primari:

    o Funzione fisica: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), forza di presa della mano e Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI).

  • Esiti secondari:

    • Controllo metabolico: Emoglobina glicata (HbA1c).
    • Qualità della vita: Questionario sulla qualità della vita SF-12.
    • Rischio di sarcopenia: Valutato dal questionario SARC-CalF. Risultati attesi Questo studio mira a fornire una prescrizione di esercizio multimodale basata su prove scientifiche e fattibile per adulti di mezza età con diabete di tipo 2. I risultati dovrebbero supportare strategie di intervento precoce per un invecchiamento sano e servire come riferimento prezioso per la pratica clinica e lo sviluppo di politiche sanitarie pubbliche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esiti Primari

Funzione Fisica:

Le prestazioni fisiche sono state valutate utilizzando la Batteria Breve di Prestazione Fisica (SPPB), che valuta la funzione degli arti inferiori attraverso tre sottotest: equilibrio, velocità dell'andatura e prestazione nell'alzarsi dalla sedia. Ogni componente è stato valutato da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica.

È stato utilizzato anche il Test dei Cinque Alzarsi da Sedere (5TSTS) per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e la mobilità funzionale. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia standard (altezza seduta 43-45 cm) fino a raggiungere la posizione eretta completa e tornare a sedersi cinque volte consecutive il più rapidamente possibile senza usare le braccia. Il tempo totale richiesto è stato registrato in secondi, con tempi più lunghi che indicano prestazioni peggiori.

Forza e Massa Muscolare:

La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale (ad esempio, Jamar o modello equivalente) come indicatore della forza muscolare degli arti superiori. I partecipanti hanno eseguito il test in posizione eretta con il braccio completamente esteso lungo il fianco ed è stato loro chiesto di esercitare la massima forza per 3-5 secondi. Sono state effettuate due prove per ogni mano e il valore più alto (kg) è stato utilizzato per l'analisi. La bassa forza muscolare è stata definita secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Asiatico per la Sarcopenia (AWGS 2019) (<28 kg per uomini e <18 kg per donne).

L'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI) è stato determinato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA; ad esempio, InBody 720 o equivalente). La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) è stata calcolata come somma della massa magra di entrambe le braccia e le gambe. L'SMI è stato espresso come ASM diviso per l'altezza al quadrato (kg/m²). La bassa massa muscolare è stata definita secondo i valori di cut-off AWGS 2019 (<7,0 kg/m² per uomini e <5,7 kg/m² per donne).

Esiti Secondari

Controllo Metabolico:

Il controllo glicemico è stato valutato misurando i livelli di emoglobina glicata (HbA1c). Campioni di sangue venoso sono stati prelevati dopo un digiuno notturno e analizzati utilizzando un metodo standardizzato di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). I valori di HbA1c sono stati espressi in percentuale secondo le linee guida del Programma Nazionale di Standardizzazione della Glicoemoglobina (NGSP).

Qualità della Vita:

La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando l'Indagine sulla Salute in Forma Breve a 12 Elementi (SF-12). Questo questionario validato consiste di 12 elementi che coprono otto domini, sintetizzati in due punteggi compositi: il Sommario della Componente Fisica (PCS) e il Sommario della Componente Mentale (MCS). I punteggi sono stati calcolati secondo il manuale di punteggio standard, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.

Valutazione del Rischio di Sarcopenia:

Il rischio di sarcopenia è stato valutato utilizzando il questionario SARC-CalF, che combina il SARC-F a cinque elementi (forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute) con la misurazione della circonferenza del polpaccio. Ogni elemento del SARC-F è stato valutato da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La circonferenza del polpaccio è stata misurata nel punto più largo della gamba destra utilizzando un metro non elastico, con valori ≤34 cm per uomini e ≤33 cm per donne, aggiungendo 10 punti al punteggio SARC-F. Un punteggio totale SARC-CalF ≥11 indicava un alto rischio di sarcopenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 e in terapia stabile con farmaci ipoglicemizzanti orali.

Adulti di mezza età tra i 45 e i 64 anni.

In grado di comunicare in mandarino o taiwanese.

Disposto a fornire il consenso informato o che il consenso informato sia ottenuto da un rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità limitata degli arti o delle articolazioni (ad esempio, fratture o lussazioni).
  • Problemi di comunicazione o emotivi, come depressione o malattia mentale.
  • Grave deterioramento cognitivo, come la demenza.
  • Malattia renale allo stadio terminale.
  • Comorbidità o complicazioni maggiori, tra cui piede diabetico, amputazione, infarto miocardico, neuropatia autonomica e anamnesi di ictus negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un intervento di esercizio multimodale
I partecipanti di questo gruppo parteciperanno a un programma di esercizi multimodale di 12 settimane. Il programma include sessioni di formazione supervisionate, esercizi a domicilio e supporto digitale. Riceveranno anche un "Manuale su Diabete e Salute Muscolare" per guidare il loro allenamento. L'obiettivo è valutare l'efficacia di questo programma sulla funzione muscolare, le prestazioni fisiche e il controllo metabolico.
I partecipanti riceveranno lo stesso opuscolo insieme a un "Manuale di Diabete e Salute Muscolare" e prenderanno parte a un programma di esercizi multimodale della durata di 12 settimane.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti in questo gruppo serviranno come controllo per lo studio. All'inizio dello studio, riceveranno solo un "Foglio di Educazione sulla Nutrizione e la Salute Muscolare". Non parteciperanno al programma di esercizi multimodale e continueranno con la loro normale gestione della salute basata sulle raccomandazioni mediche esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di Valutazione delle Performance Fisiche Breve (SPPB)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Le prestazioni fisiche sono state valutate utilizzando la Bateria Breve di Prestazione Fisica (SPPB), che valuta la funzione degli arti inferiori attraverso tre sottotest: equilibrio, velocità di cammino e prestazione nell'alzarsi dalla sedia. Ogni componente è stato valutato da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Test dei Cinque Alzarsi e Sedersi (5TSTS)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
È stato utilizzato anche il Test dei Cinque Alzate da Seduto (5TSTS) per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e la mobilità funzionale. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia standard (altezza del sedile 43-45 cm) fino a una posizione eretta completa e tornare a sedersi cinque volte consecutive il più rapidamente possibile senza usare le braccia. Il tempo totale richiesto è stato registrato in secondi, con tempi più lunghi che indicano una performance peggiore.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Forza della presa
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale (ad esempio, Jamar o modello equivalente) come indicatore della forza muscolare degli arti superiori. I partecipanti hanno eseguito il test in posizione eretta con il braccio completamente esteso lungo il fianco ed è stato loro richiesto di esercitare la massima forza per 3-5 secondi. Sono state effettuate due prove per ciascuna mano e il valore più alto (kg) è stato utilizzato per l'analisi. La bassa forza muscolare è stata definita secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Asiatico per la Sarcopenia (AWGS 2019) (<28 kg per gli uomini e <18 kg per le donne).
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) è stato determinato tramite analisi di impedenza bioelettrica (BIA; ad esempio, InBody 720 o equivalente). La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) è stata calcolata come somma della massa magra di entrambe le braccia e le gambe. L'SMI è stato espresso come ASM diviso per l'altezza al quadrato (kg/m²). La bassa massa muscolare è stata definita secondo i valori di cut-off AWGS 2019 (<7,0 kg/m² per gli uomini e <5,7 kg/m² per le donne).
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Metabolico
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
emoglobina glicata (HbA1c)
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Questo questionario validato consiste di 12 item che coprono otto domini, che vengono sintetizzati in due punteggi compositi: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). I punteggi sono stati calcolati secondo il manuale di punteggio standard, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Valutazione del Rischio di Sarcopenia
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Il rischio di sarcopenia è stato valutato utilizzando il questionario SARC-CalF, che combina i cinque elementi del SARC-F (forza, assistenza nella deambulazione, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute) con la misurazione della circonferenza del polpaccio. Ogni elemento del SARC-F è stato valutato da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La circonferenza del polpaccio è stata misurata nel punto più largo della gamba destra utilizzando un metro non elastico, con valori ≤34 cm per gli uomini e ≤33 cm per le donne, aggiungendo 10 punti al punteggio SARC-F. Un punteggio SARC-CalF totale ≥11 indicava un alto rischio di sarcopenia.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su Un intervento di esercizio multimodale

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