- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07255222
Effetti di un programma di esercizi multimodale sulle prestazioni fisiche e sulla funzione muscolare in pazienti di mezza età con T2DM
Gli Effetti di un Programma di Esercizio Multimodale sulla Performance Fisica e la Funzione Muscolare in Pazienti di Mezza Età con Diabete di Tipo 2: Uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico
Sfondo Gli individui di mezza età con diabete di tipo 2, specialmente nelle popolazioni asiatiche, affrontano un rischio elevato di sarcopenia. Questa condizione porta a un declino della massa e della funzionalità muscolare, che influisce negativamente sulla loro qualità di vita. Sono quindi urgentemente necessari interventi efficaci per rallentare la progressione della malattia e mitigare questi rischi.
Metodi
- Disegno dello studio: Questo è uno studio randomizzato controllato multicentrico.
- Partecipanti: Lo studio prevede di reclutare 66 adulti, di età compresa tra 45 e 64 anni, con diagnosi confermata di diabete di tipo 2.
Assegnazione del gruppo: I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento.
- Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno solo un "Foglio di educazione sulla nutrizione e la salute muscolare" e continueranno con la loro gestione sanitaria di routine basata sui consigli medici esistenti.
- Gruppo di intervento: I partecipanti riceveranno lo stesso opuscolo insieme a un "Manuale sul diabete e la salute muscolare" e parteciperanno a un programma di esercizio multimodale di 12 settimane.
- Valutazioni: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Misurazioni degli esiti
Esiti primari:
o Funzione fisica: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), forza di presa della mano e Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI).
Esiti secondari:
- Controllo metabolico: Emoglobina glicata (HbA1c).
- Qualità della vita: Questionario sulla qualità della vita SF-12.
- Rischio di sarcopenia: Valutato dal questionario SARC-CalF. Risultati attesi Questo studio mira a fornire una prescrizione di esercizio multimodale basata su prove scientifiche e fattibile per adulti di mezza età con diabete di tipo 2. I risultati dovrebbero supportare strategie di intervento precoce per un invecchiamento sano e servire come riferimento prezioso per la pratica clinica e lo sviluppo di politiche sanitarie pubbliche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiti Primari
Funzione Fisica:
Le prestazioni fisiche sono state valutate utilizzando la Batteria Breve di Prestazione Fisica (SPPB), che valuta la funzione degli arti inferiori attraverso tre sottotest: equilibrio, velocità dell'andatura e prestazione nell'alzarsi dalla sedia. Ogni componente è stato valutato da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica.
È stato utilizzato anche il Test dei Cinque Alzarsi da Sedere (5TSTS) per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e la mobilità funzionale. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia standard (altezza seduta 43-45 cm) fino a raggiungere la posizione eretta completa e tornare a sedersi cinque volte consecutive il più rapidamente possibile senza usare le braccia. Il tempo totale richiesto è stato registrato in secondi, con tempi più lunghi che indicano prestazioni peggiori.
Forza e Massa Muscolare:
La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale (ad esempio, Jamar o modello equivalente) come indicatore della forza muscolare degli arti superiori. I partecipanti hanno eseguito il test in posizione eretta con il braccio completamente esteso lungo il fianco ed è stato loro chiesto di esercitare la massima forza per 3-5 secondi. Sono state effettuate due prove per ogni mano e il valore più alto (kg) è stato utilizzato per l'analisi. La bassa forza muscolare è stata definita secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Asiatico per la Sarcopenia (AWGS 2019) (<28 kg per uomini e <18 kg per donne).
L'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI) è stato determinato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA; ad esempio, InBody 720 o equivalente). La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) è stata calcolata come somma della massa magra di entrambe le braccia e le gambe. L'SMI è stato espresso come ASM diviso per l'altezza al quadrato (kg/m²). La bassa massa muscolare è stata definita secondo i valori di cut-off AWGS 2019 (<7,0 kg/m² per uomini e <5,7 kg/m² per donne).
Esiti Secondari
Controllo Metabolico:
Il controllo glicemico è stato valutato misurando i livelli di emoglobina glicata (HbA1c). Campioni di sangue venoso sono stati prelevati dopo un digiuno notturno e analizzati utilizzando un metodo standardizzato di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). I valori di HbA1c sono stati espressi in percentuale secondo le linee guida del Programma Nazionale di Standardizzazione della Glicoemoglobina (NGSP).
Qualità della Vita:
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando l'Indagine sulla Salute in Forma Breve a 12 Elementi (SF-12). Questo questionario validato consiste di 12 elementi che coprono otto domini, sintetizzati in due punteggi compositi: il Sommario della Componente Fisica (PCS) e il Sommario della Componente Mentale (MCS). I punteggi sono stati calcolati secondo il manuale di punteggio standard, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Valutazione del Rischio di Sarcopenia:
Il rischio di sarcopenia è stato valutato utilizzando il questionario SARC-CalF, che combina il SARC-F a cinque elementi (forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute) con la misurazione della circonferenza del polpaccio. Ogni elemento del SARC-F è stato valutato da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La circonferenza del polpaccio è stata misurata nel punto più largo della gamba destra utilizzando un metro non elastico, con valori ≤34 cm per uomini e ≤33 cm per donne, aggiungendo 10 punti al punteggio SARC-F. Un punteggio totale SARC-CalF ≥11 indicava un alto rischio di sarcopenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yueh chu WU YUEH CHU
- Numero di telefono: 886-952680613
- Email: yueh.chu46240@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Reclutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contatto:
- Email: yueh.chu46240@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 e in terapia stabile con farmaci ipoglicemizzanti orali.
Adulti di mezza età tra i 45 e i 64 anni.
In grado di comunicare in mandarino o taiwanese.
Disposto a fornire il consenso informato o che il consenso informato sia ottenuto da un rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità limitata degli arti o delle articolazioni (ad esempio, fratture o lussazioni).
- Problemi di comunicazione o emotivi, come depressione o malattia mentale.
- Grave deterioramento cognitivo, come la demenza.
- Malattia renale allo stadio terminale.
- Comorbidità o complicazioni maggiori, tra cui piede diabetico, amputazione, infarto miocardico, neuropatia autonomica e anamnesi di ictus negli ultimi 3 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un intervento di esercizio multimodale
I partecipanti di questo gruppo parteciperanno a un programma di esercizi multimodale di 12 settimane.
Il programma include sessioni di formazione supervisionate, esercizi a domicilio e supporto digitale.
Riceveranno anche un "Manuale su Diabete e Salute Muscolare" per guidare il loro allenamento.
L'obiettivo è valutare l'efficacia di questo programma sulla funzione muscolare, le prestazioni fisiche e il controllo metabolico.
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I partecipanti riceveranno lo stesso opuscolo insieme a un "Manuale di Diabete e Salute Muscolare" e prenderanno parte a un programma di esercizi multimodale della durata di 12 settimane.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti in questo gruppo serviranno come controllo per lo studio.
All'inizio dello studio, riceveranno solo un "Foglio di Educazione sulla Nutrizione e la Salute Muscolare".
Non parteciperanno al programma di esercizi multimodale e continueranno con la loro normale gestione della salute basata sulle raccomandazioni mediche esistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria di Valutazione delle Performance Fisiche Breve (SPPB)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Le prestazioni fisiche sono state valutate utilizzando la Bateria Breve di Prestazione Fisica (SPPB), che valuta la funzione degli arti inferiori attraverso tre sottotest: equilibrio, velocità di cammino e prestazione nell'alzarsi dalla sedia.
Ogni componente è stato valutato da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Test dei Cinque Alzarsi e Sedersi (5TSTS)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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È stato utilizzato anche il Test dei Cinque Alzate da Seduto (5TSTS) per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e la mobilità funzionale.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia standard (altezza del sedile 43-45 cm) fino a una posizione eretta completa e tornare a sedersi cinque volte consecutive il più rapidamente possibile senza usare le braccia.
Il tempo totale richiesto è stato registrato in secondi, con tempi più lunghi che indicano una performance peggiore.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Forza della presa
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale (ad esempio, Jamar o modello equivalente) come indicatore della forza muscolare degli arti superiori.
I partecipanti hanno eseguito il test in posizione eretta con il braccio completamente esteso lungo il fianco ed è stato loro richiesto di esercitare la massima forza per 3-5 secondi.
Sono state effettuate due prove per ciascuna mano e il valore più alto (kg) è stato utilizzato per l'analisi.
La bassa forza muscolare è stata definita secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Asiatico per la Sarcopenia (AWGS 2019) (<28 kg per gli uomini e <18 kg per le donne).
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Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) è stato determinato tramite analisi di impedenza bioelettrica (BIA; ad esempio, InBody 720 o equivalente).
La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) è stata calcolata come somma della massa magra di entrambe le braccia e le gambe.
L'SMI è stato espresso come ASM diviso per l'altezza al quadrato (kg/m²).
La bassa massa muscolare è stata definita secondo i valori di cut-off AWGS 2019 (<7,0 kg/m² per gli uomini e <5,7 kg/m² per le donne).
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Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo Metabolico
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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emoglobina glicata (HbA1c)
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Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Questo questionario validato consiste di 12 item che coprono otto domini, che vengono sintetizzati in due punteggi compositi: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
I punteggi sono stati calcolati secondo il manuale di punteggio standard, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Valutazione del Rischio di Sarcopenia
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Il rischio di sarcopenia è stato valutato utilizzando il questionario SARC-CalF, che combina i cinque elementi del SARC-F (forza, assistenza nella deambulazione, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute) con la misurazione della circonferenza del polpaccio.
Ogni elemento del SARC-F è stato valutato da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10. La circonferenza del polpaccio è stata misurata nel punto più largo della gamba destra utilizzando un metro non elastico, con valori ≤34 cm per gli uomini e ≤33 cm per le donne, aggiungendo 10 punti al punteggio SARC-F.
Un punteggio SARC-CalF totale ≥11 indicava un alto rischio di sarcopenia.
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Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A-35
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