Effets d'un programme d'exercice multimodal sur les performances physiques et la fonction musculaire chez les patients d'âge moyen atteints de diabète de type 2
Les effets d'un programme d'exercice multimodal sur la performance physique et la fonction musculaire chez les patients d'âge moyen atteints de diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Contexte Les individus d'âge moyen atteints de DT2, en particulier dans les populations asiatiques, sont confrontés à un risque accru de sarcopénie. Cette condition entraîne une diminution de la masse musculaire et de la fonction, ce qui affecte négativement leur qualité de vie. Des interventions efficaces sont donc urgemment nécessaires pour ralentir la progression de la maladie et atténuer ces risques.
Méthodes
- Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique.
- Participants : L'étude prévoit de recruter 66 adultes, âgés de 45 à 64 ans, avec un diagnostic confirmé de DT2.
Répartition des groupes : Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe d'intervention.
- Groupe témoin : Les participants recevront uniquement une « Fiche d'éducation sur la nutrition et la santé musculaire » et continueront avec leur gestion de santé habituelle basée sur les conseils médicaux existants.
- Groupe d'intervention : Les participants recevront la même brochure ainsi qu'un « Manuel du diabète et de la santé musculaire » et participeront à un programme d'exercice multimodal de 12 semaines.
- Évaluations : Tous les participants seront évalués au début, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Mesures des résultats
Résultats primaires :
o Fonction physique : Batterie de performance physique courte (SPPB), Test de lever-assoir cinq fois (5TSTS), force de préhension et Indice de masse musculaire squelettique (SMI).
Résultats secondaires :
- Contrôle métabolique : Hémoglobine glyquée (HbA1c).
- Qualité de vie : Questionnaire de qualité de vie SF-12.
- Risque de sarcopénie : Évalué par le questionnaire SARC-CalF. Résultats attendus Cette étude vise à fournir une prescription d'exercice multimodal basée sur des preuves et réalisable pour les adultes d'âge moyen atteints de DT2. Les résultats devraient soutenir les stratégies d'intervention précoce pour un vieillissement en bonne santé et servir de référence précieuse pour la pratique clinique et le développement de politiques de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultats principaux
Fonction physique :
La performance physique a été évaluée à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB), qui évalue la fonction des membres inférieurs à travers trois sous-tests : équilibre, vitesse de marche et performance de lever de chaise. Chaque composante a été notée de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance physique.
Le test de lever-assoir cinq fois (5TSTS) a également été utilisé pour évaluer la force musculaire des membres inférieurs et la mobilité fonctionnelle. Les participants ont été invités à se lever d'une chaise standard (hauteur d'assise 43-45 cm) jusqu'à une position debout complète et à revenir en position assise cinq fois consécutives aussi rapidement que possible sans utiliser leurs bras. Le temps total requis a été enregistré en secondes, des temps plus longs indiquant une performance plus faible.
Force musculaire et masse :
La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique (par exemple, Jamar ou modèle équivalent) comme indicateur de la force musculaire des membres supérieurs. Les participants ont effectué le test en position debout avec le bras complètement étendu sur le côté et ont été invités à exercer une force maximale pendant 3-5 secondes. Deux essais ont été effectués pour chaque main, et la valeur la plus élevée (kg) a été utilisée pour l'analyse. Une faible force musculaire a été définie selon les critères du Groupe de travail asiatique sur la sarcopénie (AWGS 2019) (<28 kg pour les hommes et <18 kg pour les femmes).
L'indice de masse musculaire squelettique (SMI) a été déterminé par analyse d'impédance bioélectrique (BIA ; par exemple, InBody 720 ou équivalent). La masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM, kg) a été calculée comme la somme de la masse maigre des deux bras et jambes. Le SMI a été exprimé comme l'ASM divisée par la taille au carré (kg/m²). Une faible masse musculaire a été définie selon les valeurs seuils de l'AWGS 2019 (<7,0 kg/m² pour les hommes et <5,7 kg/m² pour les femmes).
Résultats secondaires
Contrôle métabolique :
Le contrôle glycémique a été évalué en mesurant les taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c). Des échantillons de sang veineux ont été prélevés après un jeûne nocturne et analysés à l'aide d'une méthode standardisée de chromatographie liquide haute performance (HPLC). Les valeurs d'HbA1c ont été exprimées en pourcentages selon les directives du Programme national de standardisation de la glycohémoglobine (NGSP).
Qualité de vie :
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé en 12 items (SF-12). Ce questionnaire validé comprend 12 items couvrant huit domaines, qui sont résumés en deux scores composites : le score composite de santé physique (PCS) et le score composite de santé mentale (MCS). Les scores ont été calculés selon le manuel de notation standard, des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Évaluation du risque de sarcopénie :
Le risque de sarcopénie a été dépisté à l'aide du questionnaire SARC-CalF, qui combine le SARC-F en cinq items (force, aide à la marche, lever d'une chaise, montée des escaliers et chutes) avec la mesure du tour de mollet. Chaque item du SARC-F a été noté de 0 à 2, donnant un score total allant de 0 à 10. Le tour de mollet a été mesuré au point le plus large de la jambe droite à l'aide d'un ruban non élastique, avec des valeurs ≤34 cm pour les hommes et ≤33 cm pour les femmes, ajoutant 10 points au score SARC-F. Un score SARC-CalF total ≥11 indiquait un risque élevé de sarcopénie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 et sous traitement hypoglycémiant oral stable.
Adultes d'âge moyen entre 45 et 64 ans.
Capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais.
Disposé à fournir un consentement éclairé ou à ce qu'un consentement éclairé soit obtenu par un représentant.
Critères d'exclusion :
- Fonction limitée des membres ou des articulations (par exemple, fractures ou luxations).
- Problèmes de communication ou émotionnels, tels que dépression ou maladie mentale.
- Déficience cognitive sévère, telle que démence.
- Maladie rénale terminale.
- Comorbidités ou complications majeures, y compris pied diabétique, amputation, infarctus du myocarde, neuropathie autonome et antécédent d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin
Les participants de ce groupe serviront de témoins pour l'étude.
Au début de l'étude, ils ne recevront qu'une « Fiche d'éducation nutritionnelle et de santé musculaire ».
Ils ne participeront pas au programme d'exercices multimodal et poursuivront leur prise en charge habituelle de la santé sur la base des conseils médicaux existants.
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Expérimental: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
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Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Délai: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Handgrip strength
Délai: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Délai: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Metabolic Control
Délai: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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glycated hemoglobin (HbA1c)
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Sarcopenia Risk Assessment
Délai: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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