Effekter av ett multimodalt träningsprogram på fysisk prestation och muskel funktion hos medelålders patienter med T2DM
Effekterna av ett multimodal träningsprogram på fysisk prestation och muskel funktion hos medelålders patienter med typ 2-diabetes: En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund Mellanålderspersoner med T2DM, särskilt i asiatiska populationer, löper en förhöjd risk för sarkopeni. Detta tillstånd leder till en minskning av muskelmassa och funktion, vilket negativt påverkar deras livskvalitet. Effektiva interventioner behövs därför brådskande för att bromsa sjukdomens progression och mildra dessa risker.
Metod
- Studiedesign: Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie.
- Deltagare: Studien planerar att rekrytera 66 vuxna, i åldern 45 till 64 år, med en bekräftad diagnos av T2DM.
Grupptilldelning: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en kontrollgrupp eller en interventionsgrupp.
- Kontrollgrupp: Deltagarna kommer endast att få ett "Utbildningsblad om näring och muskelhälsa" och fortsätta med sin rutinmässiga hälsohantering baserat på befintliga medicinska råd.
- Interventionsgrupp: Deltagarna kommer att få samma broschyr tillsammans med en "Handbok om diabetes och muskelhälsa" och kommer att delta i ett 12-veckors multimodal motionsprogram.
- Utvärderingar: Alla deltagare kommer att utvärderas vid baslinje, vecka 6 och vecka 12.
Utfallsmått
Primära utfall:
o Fysisk funktion: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), handgreppsstyrka och Skelettmuskelmassaindex (SMI).
Sekundära utfall:
- Metabol kontroll: Glykerat hemoglobin (HbA1c).
- Livskvalitet: SF-12 Livskvalitetsformulär.
- Sarkopenirisik: Utvärderas med SARC-CalF-formuläret. Förväntade utfall Denna studie syftar till att ge en evidensbaserad och genomförbar multimodal motionsordination för medelålders vuxna med T2DM. Resultaten förväntas stödja tidiga interventionsstrategier för hälsosamt åldrande och fungera som ett värdefullt referensmaterial för klinisk praxis och utvecklingen av folkhälsopolitiska riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära utfall
Fysisk funktion:
Fysisk prestation bedömdes med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som utvärderar nedre extremiteternas funktion genom tre deltester: balans, gånghastighet och stoluppståndingsprestation. Varje komponent poängsattes från 0 till 4, med ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar bättre fysisk prestation.
Femgångers sitt-till-stå-test (5TSTS) användes också för att bedöma nedre extremiteternas muskelstyrka och funktionell rörlighet. Deltagarna instruerades att resa sig från en standardstol (sittdjup 43-45 cm) till fullt stående läge och återvända till sittande fem gånger i följd så snabbt som möjligt utan att använda armarna. Den totala tiden som krävdes registrerades i sekunder, där längre tider indikerar sämre prestation.
Muskelstyrka och massa:
Handgreppsstyrka mättes med hjälp av en digital dynamometer (t.ex. Jamar eller motsvarande modell) som en indikator på övre extremiteternas muskelstyrka. Deltagarna utförde testet i stående position med armen fullt utsträckt vid sidan och instruerades att utöva maximal kraft i 3-5 sekunder. Två försök utfördes för varje hand, och det högsta värdet (kg) användes för analys. Låg muskelstyrka definierades enligt Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) kriterier (<28 kg för män och <18 kg för kvinnor).
Skelettmuskelmassaindex (SMI) bestämdes genom bioelektrisk impedansanalys (BIA; t.ex. InBody 720 eller motsvarande). Appendikulär skelettmuskelmassa (ASM, kg) beräknades som summan av magermassa från båda armarna och benen. SMI uttrycktes som ASM dividerat med höjd i kvadrat (kg/m²). Låg muskelmassa definierades enligt AWGS 2019 gränsvärden (<7,0 kg/m² för män och <5,7 kg/m² för kvinnor).
Sekundära utfall
Metabol kontroll:
Glykemisk kontroll utvärderades genom att mäta glykerat hemoglobin (HbA1c)-nivåer. Venösa blodprover togs efter en nattfasta och analyserades med en standardiserad högpresterande vätskekromatografi (HPLC)-metod. HbA1c-värden uttrycktes i procent enligt National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) riktlinjer.
Livskvalitet:
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Detta validerade frågeformulär består av 12 frågor som täcker åtta domäner, som sammanfattas till två sammansatta poäng: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS). Poäng beräknades enligt standardpoängmanualen, där högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Sarkopeniriskanalys:
Risk för sarkopeni screendades med hjälp av SARC-CalF-frågeformuläret, som kombinerar fempunkts SARC-F (styrka, assistans vid gång, resa från stol, trappuppgång och fall) med mätning av vadomfång. Varje punkt i SARC-F poängsattes från 0 till 2, vilket gav ett totalt poäng mellan 0 och 10. Vadomfång mättes vid den bredaste punkten på höger ben med hjälp av ett icke-elastiskt måttband, med värden ≥34 cm för män och ≥33 cm för kvinnor, vilket lade till 10 poäng till SARC-F-poängen. Ett totalt SARC-CalF-poäng ≥11 indikerade hög risk för sarkopeni.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes och på stabil oral hypoglykemisk medicinering.
Medelålders vuxna mellan 45 och 64 år.
Kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.
Beredd att ge informerat samtycke eller ha informerat samtycke inhämtat från en ombud.
Exklusionskriterier:
- Begränsad lem- eller ledfunktion (t.ex. frakturer eller luxationer).
- Kommunikations- eller känslomässiga problem, såsom depression eller psykisk sjukdom.
- Svår kognitiv nedsättning, såsom demens.
- Slutstadie njursjukdom.
- Stora komorbiditeter eller komplikationer, inklusive diabetisk fot, amputation, hjärtinfarkt, autonom neuropati och strokehistorik inom de senaste 3 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att fungera som kontroll för studien.
I början av studien kommer de endast att få ett "Utbildningsblad om näring och muskelhälsa".
De kommer inte att delta i det multimodala träningsprogrammet och kommer att fortsätta med sin vanliga hälsohantering baserat på befintliga medicinska råd.
|
|
|
Experimentell: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
|
Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Tidsram: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Handgrip strength
Tidsram: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Tidsram: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolic Control
Tidsram: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
glycated hemoglobin (HbA1c)
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Sarcopenia Risk Assessment
Tidsram: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .