중년 T2DM 환자에서 다중 운동 프로그램이 신체 수행능력과 근기능에 미치는 영향
다기능 운동 프로그램이 2형 당뇨병 중년 환자의 신체 기능과 근육 기능에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조군 임상시험
배경 중년의 T2DM 환자, 특히 아시아 인구에서 근감소증 발생 위험이 높습니다. 이 상태는 근육량과 기능의 저하를 초래하여 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 질병의 진행을 늦추고 이러한 위험을 완화하기 위한 효과적인 중재가 시급히 필요합니다.
방법
- 연구 설계: 이는 다기관 무작위 대조 시험입니다.
- 참가자: 이 연구는 T2DM 진단을 확인받은 45세에서 64세 사이의 성인 66명을 모집할 계획입니다.
그룹 할당: 참가자는 무작위로 대조군 또는 중재군에 배정됩니다.
- 대조군: 참가자는 "영양 및 근육 건강 교육 시트"만 받고 기존 의학적 조언에 기반한 일상적인 건강 관리를 계속합니다.
- 중재군: 참가자는 동일한 리플릿과 함께 "당뇨병 및 근육 건강 핸드북"을 받고 12주간의 다중 모드 운동 프로그램에 참여합니다.
- 평가: 모든 참가자는 기준선, 6주, 12주에 평가됩니다.
결과 측정
주요 결과:
o 신체 기능: 단기 신체 수행 배터리(SPPB), 5회 일어서기 테스트(5TSTS), 악력, 골격근 질량 지수(SMI).
2차 결과:
- 대사 조절: 당화혈색소(HbA1c).
- 삶의 질: SF-12 삶의 질 설문지.
- 근감소증 위험: SARC-CalF 설문지로 평가됩니다. 기대 결과 이 연구는 중년 T2DM 성인을 위한 근거 기반이고 실현 가능한 다중 모드 운동 처방을 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 건강한 노화를 위한 조기 중재 전략을 지원하고 임상 실무 및 공중보건 정책 개발에 가치 있는 참고 자료로 활용될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과
신체 기능:
신체 수행 능력은 단축 신체 수행 배터리(SPPB)를 사용하여 평가되었으며, 이는 균형, 보행 속도, 의자 일어서기 수행의 세 가지 하위 검사를 통해 하지 기능을 평가합니다. 각 구성 요소는 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 총 점수는 0에서 12까지 범위로, 더 높은 점수는 더 나은 신체 수행 능력을 나타냅니다.
다섯 번 일어서기 검사(5TSTS)도 하지 근력과 기능적 이동성을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 팔을 사용하지 않고 가능한 한 빨리 표준 의자(좌석 높이 43-45 cm)에서 완전히 서 있는 자세로 일어나서 다시 앉는 것을 다섯 번 연속으로 수행하도록 지시받았습니다. 총 소요 시간은 초 단위로 기록되었으며, 더 긴 시간은 더 낮은 수행 능력을 나타냅니다.
근력과 근육량:
악력은 상지 근력의 지표로 디지털 악력계(예: Jamar 또는 동등 모델)를 사용하여 측정되었습니다. 참가자들은 팔을 옆으로 완전히 뻗은 서 있는 자세에서 검사를 수행하도록 하였으며, 3-5초 동안 최대 힘을 발휘하도록 지시받았습니다. 각 손에 대해 두 번의 시도를 수행하였으며, 가장 높은 값(kg)을 분석에 사용하였습니다. 낮은 근력은 아시아 근감소증 작업 그룹(AWGS 2019) 기준(남성 <28 kg, 여성 <18 kg)에 따라 정의되었습니다.
골격근량 지수(SMI)는 생체전기임피던스 분석(BIA; 예: InBody 720 또는 동등)으로 결정되었습니다. 사지 골격근량(ASM, kg)은 양팔과 양다리의 제지방량 합으로 계산되었습니다. SMI는 ASM을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 표현되었습니다. 낮은 근육량은 AWGS 2019 절단값(남성 <7.0 kg/m², 여성 <5.7 kg/m²)에 따라 정의되었습니다.
2차 결과
대사 조절:
혈당 조절은 당화혈색소(HbA1c) 수치를 측정하여 평가되었습니다. 정맥혈 샘플은 금식 후 채취되었으며, 표준화된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법을 사용하여 분석되었습니다. HbA1c 값은 국가 당화혈색소 표준화 프로그램(NGSP) 지침에 따라 백분율로 표현되었습니다.
삶의 질:
건강 관련 삶의 질은 12항목 단축형 건강 설문지(SF-12)를 사용하여 평가되었습니다. 이 검증된 설문지는 8개 영역을 다루는 12개 항목으로 구성되며, 이는 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 복합 점수로 요약됩니다. 점수는 표준 채점 매뉴얼에 따라 계산되었으며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
근감소증 위험 평가:
근감소증 위험은 5항목 SARC-F(근력, 보행 보조, 의자에서 일어서기, 계단 오르기, 낙상)와 종아리 둘레 측정을 결합한 SARC-CalF 설문지를 사용하여 선별되었습니다. SARC-F의 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0에서 10입니다. 종아리 둘레는 비탄성 줄자를 사용하여 오른쪽 다리의 가장 넓은 부분에서 측정되었으며, 남성 ≤34 cm, 여성 ≤33 cm 값은 SARC-F 점수에 10점을 추가합니다. 총 SARC-CalF 점수 ≥11은 근감소증의 높은 위험을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병 진단을 받고 안정적인 경구 혈당강하제를 복용 중인 경우.
45세에서 64세 사이의 중년 성인.
중국어(만다린) 또는 대만어로 의사소통이 가능한 경우.
정보에 입각한 동의서를 제공할 의사가 있거나 대리인으로부터 동의서를 획득할 수 있는 경우
제외 기준:
- 사지 또는 관절 기능 제한(예: 골절 또는 탈구).
- 의사소통 또는 정서적 문제(예: 우울증 또는 정신 질환).
- 치매와 같은 심각한 인지 장애.
- 말기 신장병.
- 주요 동반 질환이나 합병증(당뇨병성 발, 절단, 심근경색, 자율신경병증, 최근 3년 이내 뇌졸중 병력 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 연구의 대조군으로 참여합니다.
연구 시작 시, 그들은 "영양 및 근육 건강 교육 자료"만 받게 됩니다.
그들은 다중 운동 프로그램에 참여하지 않으며 기존 의학적 조언에 기반한 평소 건강 관리를 계속합니다.
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실험적: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
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Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
기간: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
기간: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Handgrip strength
기간: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
기간: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metabolic Control
기간: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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glycated hemoglobin (HbA1c)
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
기간: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Sarcopenia Risk Assessment
기간: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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