Effekte eines multimodalen Bewegungsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelkraft bei Patienten mittleren Alters mit T2DM
Die Auswirkungen eines multimodalen Bewegungsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelfunktion bei Patienten mittleren Alters mit Typ-2-Diabetes: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund Menschen mittleren Alters mit T2DM, insbesondere in asiatischen Bevölkerungsgruppen, haben ein erhöhtes Risiko für Sarkopenie. Dieser Zustand führt zu einem Rückgang der Muskelmasse und -funktion, was sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt. Daher sind wirksame Interventionen dringend erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und diese Risiken zu mindern.
Methoden
- Studiendesign: Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
- Teilnehmer: Die Studie plant, 66 Erwachsene im Alter von 45 bis 64 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von T2DM zu rekrutieren.
Gruppeneinteilung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeteilt.
- Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten nur ein "Ernährungs- und Muskelgesundheits-Aufklärungsblatt" und setzen ihr routinemäßiges Gesundheitsmanagement auf der Grundlage bestehender medizinischer Ratschläge fort.
- Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhalten dasselbe Merkblatt zusammen mit einem "Diabetes- und Muskelgesundheits-Handbuch" und nehmen an einem 12-wöchigen multimodalen Bewegungsprogramm teil.
- Bewertungen: Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 bewertet.
Ergebnisparameter
Primäre Endpunkte:
o Körperliche Funktion: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), Handgriffstärke und Skelettmuskelmasse-Index (SMI).
Sekundäre Endpunkte:
- Metabolische Kontrolle: Glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
- Lebensqualität: SF-12 Lebensqualitäts-Fragebogen.
- Sarkopenie-Risiko: Bewertet durch den SARC-CalF-Fragebogen. Erwartete Ergebnisse Diese Studie zielt darauf ab, eine evidenzbasierte und praktikable multimodale Bewegungsverordnung für Erwachsene mittleren Alters mit T2DM bereitzustellen. Die Ergebnisse sollen Frühinterventionsstrategien für gesundes Altern unterstützen und als wertvolle Referenz für die klinische Praxis und die Entwicklung von Public-Health-Richtlinien dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Endpunkte
Körperliche Funktion:
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die die untere Extremitätenfunktion durch drei Untertests bewertet: Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stuhl-Aufsteh-Leistung. Jede Komponente wurde von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen.
Der Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) wurde ebenfalls verwendet, um die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen und die funktionelle Mobilität zu bewerten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, von einem Standardstuhl (Sitzhöhe 43-45 cm) in eine vollständige Stehposition aufzustehen und fünf aufeinanderfolgende Male so schnell wie möglich ohne Armunterstützung wieder zu sitzen. Die benötigte Gesamtzeit wurde in Sekunden aufgezeichnet, wobei längere Zeiten eine schlechtere Leistung anzeigen.
Muskelkraft und -masse:
Die Handgriffstärke wurde mit einem digitalen Dynamometer (z.B. Jamar oder äquivalentes Modell) als Indikator für die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen gemessen. Die Teilnehmer führten den Test im Stehen mit vollständig gestrecktem Arm an der Seite durch und wurden angewiesen, maximale Kraft für 3-5 Sekunden auszuüben. Es wurden zwei Versuche für jede Hand durchgeführt, und der höchste Wert (kg) wurde für die Analyse verwendet. Niedrige Muskelkraft wurde gemäß den Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) definiert (<28 kg für Männer und <18 kg für Frauen).
Der Skelettmuskelmasse-Index (SMI) wurde durch Bioimpedanzanalyse (BIA; z.B. InBody 720 oder äquivalent) bestimmt. Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM, kg) wurde als Summe der fettfreien Masse aus beiden Armen und Beinen berechnet. SMI wurde als ASM geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (kg/m²) ausgedrückt. Niedrige Muskelmasse wurde gemäß den AWGS 2019 Grenzwerten definiert (<7,0 kg/m² für Männer und <5,7 kg/m² für Frauen).
Sekundäre Endpunkte
Metabolische Kontrolle:
Die glykämische Kontrolle wurde durch Messung der glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Werte bewertet. Venöse Blutproben wurden nach nächtlichem Fasten entnommen und mit einer standardisierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode analysiert. HbA1c-Werte wurden gemäß den Richtlinien des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) in Prozent ausgedrückt.
Lebensqualität:
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) bewertet. Dieser validierte Fragebogen besteht aus 12 Items, die acht Domänen abdecken, die in zwei zusammengesetzte Scores zusammengefasst werden: die Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS). Die Scores wurden gemäß dem Standard-Scoring-Manual berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Risikobewertung für Sarkopenie:
Das Risiko für Sarkopenie wurde mit dem SARC-CalF-Fragebogen gescreent, der die fünf Items von SARC-F (Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen und Stürze) mit der Wadenumfangsmessung kombiniert. Jedes Item von SARC-F wurde von 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 ergab. Der Wadenumfang wurde am breitesten Punkt des rechten Beins mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen, wobei Werte ≤34 cm für Männer und ≤33 cm für Frauen 10 Punkte zum SARC-F-Score hinzufügten. Ein Gesamt-SARC-CalF-Score ≥11 deutete auf ein hohes Risiko für Sarkopenie hin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 und unter stabiler oraler blutzuckersenkender Medikation.
Mittlere Erwachsene zwischen 45 und 64 Jahren.
In der Lage, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren.
Bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine informierte Einwilligung durch einen Stellvertreter erteilen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Gliedmaßen- oder Gelenkfunktion (z.B. Frakturen oder Verrenkungen).
- Kommunikations- oder emotionale Probleme, wie Depression oder psychische Erkrankung.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, wie Demenz.
- Terminales Nierenversagen.
- Schwerwiegende Komorbiditäten oder Komplikationen, einschließlich diabetischem Fuß, Amputation, Myokardinfarkt, autonomer Neuropathie und einer Schlaganfallanamnese innerhalb der letzten 3 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe dienen als Kontrolle für die Studie.
Zu Beginn der Studie erhalten sie lediglich ein „Ernährungs- und Muskelgesundheits-Informationsblatt“.
Sie nehmen nicht am multimodalen Bewegungsprogramm teil und setzen ihre übliche Gesundheitsversorgung auf der Grundlage bestehender medizinischer Ratschläge fort.
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Experimental: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
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Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Zeitfenster: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Handgrip strength
Zeitfenster: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Zeitfenster: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metabolic Control
Zeitfenster: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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glycated hemoglobin (HbA1c)
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Sarcopenia Risk Assessment
Zeitfenster: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
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All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A-35
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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