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Effekte eines multimodalen Bewegungsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelkraft bei Patienten mittleren Alters mit T2DM

26. November 2025 aktualisiert von: yueh chu wu

Die Auswirkungen eines multimodalen Bewegungsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelfunktion bei Patienten mittleren Alters mit Typ-2-Diabetes: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund Menschen mittleren Alters mit T2DM, insbesondere in asiatischen Bevölkerungsgruppen, haben ein erhöhtes Risiko für Sarkopenie. Dieser Zustand führt zu einem Rückgang der Muskelmasse und -funktion, was sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt. Daher sind wirksame Interventionen dringend erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und diese Risiken zu mindern.

Methoden

  • Studiendesign: Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
  • Teilnehmer: Die Studie plant, 66 Erwachsene im Alter von 45 bis 64 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von T2DM zu rekrutieren.

  • Gruppeneinteilung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeteilt.

    • Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten nur ein "Ernährungs- und Muskelgesundheits-Aufklärungsblatt" und setzen ihr routinemäßiges Gesundheitsmanagement auf der Grundlage bestehender medizinischer Ratschläge fort.
    • Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhalten dasselbe Merkblatt zusammen mit einem "Diabetes- und Muskelgesundheits-Handbuch" und nehmen an einem 12-wöchigen multimodalen Bewegungsprogramm teil.
  • Bewertungen: Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 bewertet.

Ergebnisparameter

  • Primäre Endpunkte:

    o Körperliche Funktion: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), Handgriffstärke und Skelettmuskelmasse-Index (SMI).

  • Sekundäre Endpunkte:

    • Metabolische Kontrolle: Glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
    • Lebensqualität: SF-12 Lebensqualitäts-Fragebogen.
    • Sarkopenie-Risiko: Bewertet durch den SARC-CalF-Fragebogen. Erwartete Ergebnisse Diese Studie zielt darauf ab, eine evidenzbasierte und praktikable multimodale Bewegungsverordnung für Erwachsene mittleren Alters mit T2DM bereitzustellen. Die Ergebnisse sollen Frühinterventionsstrategien für gesundes Altern unterstützen und als wertvolle Referenz für die klinische Praxis und die Entwicklung von Public-Health-Richtlinien dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Endpunkte

Körperliche Funktion:

Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die die untere Extremitätenfunktion durch drei Untertests bewertet: Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stuhl-Aufsteh-Leistung. Jede Komponente wurde von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen.

Der Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) wurde ebenfalls verwendet, um die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen und die funktionelle Mobilität zu bewerten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, von einem Standardstuhl (Sitzhöhe 43-45 cm) in eine vollständige Stehposition aufzustehen und fünf aufeinanderfolgende Male so schnell wie möglich ohne Armunterstützung wieder zu sitzen. Die benötigte Gesamtzeit wurde in Sekunden aufgezeichnet, wobei längere Zeiten eine schlechtere Leistung anzeigen.

Muskelkraft und -masse:

Die Handgriffstärke wurde mit einem digitalen Dynamometer (z.B. Jamar oder äquivalentes Modell) als Indikator für die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen gemessen. Die Teilnehmer führten den Test im Stehen mit vollständig gestrecktem Arm an der Seite durch und wurden angewiesen, maximale Kraft für 3-5 Sekunden auszuüben. Es wurden zwei Versuche für jede Hand durchgeführt, und der höchste Wert (kg) wurde für die Analyse verwendet. Niedrige Muskelkraft wurde gemäß den Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) definiert (<28 kg für Männer und <18 kg für Frauen).

Der Skelettmuskelmasse-Index (SMI) wurde durch Bioimpedanzanalyse (BIA; z.B. InBody 720 oder äquivalent) bestimmt. Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM, kg) wurde als Summe der fettfreien Masse aus beiden Armen und Beinen berechnet. SMI wurde als ASM geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (kg/m²) ausgedrückt. Niedrige Muskelmasse wurde gemäß den AWGS 2019 Grenzwerten definiert (<7,0 kg/m² für Männer und <5,7 kg/m² für Frauen).

Sekundäre Endpunkte

Metabolische Kontrolle:

Die glykämische Kontrolle wurde durch Messung der glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Werte bewertet. Venöse Blutproben wurden nach nächtlichem Fasten entnommen und mit einer standardisierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode analysiert. HbA1c-Werte wurden gemäß den Richtlinien des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) in Prozent ausgedrückt.

Lebensqualität:

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) bewertet. Dieser validierte Fragebogen besteht aus 12 Items, die acht Domänen abdecken, die in zwei zusammengesetzte Scores zusammengefasst werden: die Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS). Die Scores wurden gemäß dem Standard-Scoring-Manual berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.

Risikobewertung für Sarkopenie:

Das Risiko für Sarkopenie wurde mit dem SARC-CalF-Fragebogen gescreent, der die fünf Items von SARC-F (Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen und Stürze) mit der Wadenumfangsmessung kombiniert. Jedes Item von SARC-F wurde von 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 ergab. Der Wadenumfang wurde am breitesten Punkt des rechten Beins mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen, wobei Werte ≤34 cm für Männer und ≤33 cm für Frauen 10 Punkte zum SARC-F-Score hinzufügten. Ein Gesamt-SARC-CalF-Score ≥11 deutete auf ein hohes Risiko für Sarkopenie hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 und unter stabiler oraler blutzuckersenkender Medikation.

Mittlere Erwachsene zwischen 45 und 64 Jahren.

In der Lage, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren.

Bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine informierte Einwilligung durch einen Stellvertreter erteilen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Gliedmaßen- oder Gelenkfunktion (z.B. Frakturen oder Verrenkungen).
  • Kommunikations- oder emotionale Probleme, wie Depression oder psychische Erkrankung.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, wie Demenz.
  • Terminales Nierenversagen.
  • Schwerwiegende Komorbiditäten oder Komplikationen, einschließlich diabetischem Fuß, Amputation, Myokardinfarkt, autonomer Neuropathie und einer Schlaganfallanamnese innerhalb der letzten 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine multimodale Bewegungsintervention
Teilnehmer in dieser Gruppe nehmen an einem 12-wöchigen multimodalen Bewegungsprogramm teil. Das Programm umfasst betreute Trainingseinheiten, heimbasierte Übungen und digitale Unterstützung. Sie erhalten auch ein "Diabetes- und Muskelgesundheitshandbuch", um ihr Training zu leiten. Das Ziel ist es, die Wirksamkeit dieses Programms auf die Muskelfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die metabolische Kontrolle zu bewerten.
Verhalten: Eine multimodale Bewegungsintervention
Die Teilnehmer erhalten das gleiche Informationsblatt zusammen mit einem "Diabetes- und Muskelgesundheits-Handbuch" und nehmen an einem 12-wöchigen multimodalen Bewegungsprogramm teil.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe dienen als Kontrolle für die Studie. Zu Beginn der Studie erhalten sie lediglich ein „Ernährungs- und Muskelgesundheits-Informationsblatt“. Sie nehmen nicht am multimodalen Bewegungsprogramm teil und setzen ihre übliche Gesundheitsversorgung auf der Grundlage bestehender medizinischer Ratschläge fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 12 bewertet.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die die Funktion der unteren Extremitäten durch drei Untertests bewertet: Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stuhl-Stand-Leistung. Jede Komponente wurde von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Alle Teilnehmer werden zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 12 bewertet.
Fünfmaliger Aufstehtest (5TSTS)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen untersucht.
Der Five-Times-Sit-to-Stand-Test (5TSTS) wurde ebenfalls verwendet, um die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen und die funktionelle Mobilität zu bewerten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, fünfmal hintereinander so schnell wie möglich von einem Standardstuhl (Sitzhöhe 43-45 cm) in eine vollständige Stehposition aufzustehen und wieder zu sitzen, ohne ihre Arme zu benutzen. Die Gesamtzeit wurde in Sekunden aufgezeichnet, wobei längere Zeiten auf eine schlechtere Leistung hindeuteten.
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen untersucht.
Handkraft
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 beurteilt.
Die Handgriffstärke wurde mit einem digitalen Dynamometer (z.B. Jamar oder äquivalentes Modell) als Indikator für die Muskelkraft der oberen Extremitäten gemessen. Die Teilnehmer führten den Test im Stehen mit vollständig ausgestrecktem Arm an der Seite durch und wurden angewiesen, maximale Kraft für 3-5 Sekunden auszuüben. Für jede Hand wurden zwei Versuche durchgeführt, und der höchste Wert (kg) wurde für die Analyse verwendet. Niedrige Muskelkraft wurde gemäß den Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) definiert (<28 kg für Männer und <18 kg für Frauen).
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 beurteilt.
Skelettmuskelmasse-Index (SMI)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen bewertet.
Der Skelettmuskelmasse-Index (SMI) wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA; z.B. InBody 720 oder gleichwertig) bestimmt. Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM, kg) wurde als Summe der fettfreien Masse beider Arme und Beine berechnet. Der SMI wurde als ASM geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (kg/m²) ausgedrückt. Eine niedrige Muskelmasse wurde gemäß den AWGS 2019 Grenzwerten definiert (<7,0 kg/m² für Männer und <5,7 kg/m² für Frauen).
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Kontrolle
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 beurteilt.
glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen beurteilt.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) bewertet. Dieser validierte Fragebogen besteht aus 12 Items, die acht Bereiche abdecken, welche in zwei zusammengesetzte Scores zusammengefasst werden: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS). Die Scores wurden gemäß dem standardisierten Auswertungsmanual berechnet, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität repräsentieren.
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen beurteilt.
Sarkopenie-Risikobewertung
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 untersucht.
Das Risiko für Sarkopenie wurde mit dem SARC-CalF-Fragebogen gescreent, der die fünf Items des SARC-F (Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen und Stürze) mit der Messung des Wadenumfangs kombiniert. Jedes Item des SARC-F wurde von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führte. Der Wadenumfang wurde an der breitesten Stelle des rechten Beins mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen, wobei Werte ≤34 cm für Männer und ≤33 cm für Frauen 10 Punkte zur SARC-F-Punktzahl hinzufügten. Eine Gesamt-SARC-CalF-Punktzahl ≥11 deutete auf ein hohes Sarkopenierisiko hin.
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

yueh chu wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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