Efeitos de um Programa de Exercício Multimodal no Desempenho Físico e Função Muscular em Doentes de Meia-Idade com DM2
Os Efeitos de um Programa de Exercício Multimodal no Desempenho Físico e Função Muscular em Pacientes de Meia-Idade com Diabetes Tipo 2: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico
Antecedentes Indivíduos de meia-idade com DM2, especialmente em populações asiáticas, enfrentam um risco aumentado de sarcopenia. Esta condição leva a um declínio na massa muscular e na função, o que afeta negativamente a sua qualidade de vida. São, portanto, urgentemente necessárias intervenções eficazes para retardar a progressão da doença e mitigar estes riscos.
Métodos
- Desenho do Estudo: Este é um ensaio controlado randomizado multicêntrico.
- Participantes: O estudo planeia recrutar 66 adultos, com idades entre os 45 e os 64 anos, com um diagnóstico confirmado de DM2.
Atribuição de Grupos: Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de controlo ou a um grupo de intervenção.
- Grupo de Controlo: Os participantes receberão apenas uma "Ficha de Educação sobre Nutrição e Saúde Muscular" e continuarão com a sua gestão de saúde rotineira baseada em conselhos médicos existentes.
- Grupo de Intervenção: Os participantes receberão o mesmo folheto juntamente com um "Manual de Diabetes e Saúde Muscular" e participarão num programa de exercício multimodal de 12 semanas.
- Avaliações: Todos os participantes serão avaliados na linha de base, na semana 6 e na semana 12.
Medidas de Resultado
Resultados Primários:
o Função Física: Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5TSTS), força de preensão manual e Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI).
Resultados Secundários:
- Controlo Metabólico: Hemoglobina glicada (HbA1c).
- Qualidade de Vida: Questionário de Qualidade de Vida SF-12.
- Risco de Sarcopenia: Avaliado pelo questionário SARC-CalF. Resultados Esperados Este estudo visa fornecer uma prescrição de exercício multimodal baseada em evidências e viável para adultos de meia-idade com DM2. Espera-se que os resultados apoiem estratégias de intervenção precoce para um envelhecimento saudável e sirvam como uma referência valiosa para a prática clínica e o desenvolvimento de políticas de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados Primários
Função Física:
A performance física foi avaliada utilizando a Bateria de Performance Física Curta (SPPB), que avalia a função dos membros inferiores através de três subtestes: equilíbrio, velocidade da marcha e performance de levantar da cadeira. Cada componente foi pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam melhor performance física.
O Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5TSTS) também foi utilizado para avaliar a força muscular dos membros inferiores e a mobilidade funcional. Os participantes foram instruídos a levantar de uma cadeira padrão (altura do assento 43-45 cm) para uma posição totalmente em pé e regressar à posição sentada cinco vezes consecutivas o mais rapidamente possível sem usar os braços. O tempo total necessário foi registado em segundos, com tempos mais longos a indicar pior performance.
Força e Massa Muscular:
A força de preensão manual foi medida utilizando um dinamómetro digital (por exemplo, Jamar ou modelo equivalente) como indicador da força muscular dos membros superiores. Os participantes realizaram o teste numa posição de pé com o braço totalmente estendido ao lado e foram instruídos a exercer força máxima durante 3-5 segundos. Foram realizadas duas tentativas para cada mão, e o valor mais alto (kg) foi utilizado para análise. Baixa força muscular foi definida de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia (AWGS 2019) (<28 kg para homens e <18 kg para mulheres).
O Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI) foi determinado por análise de bioimpedância elétrica (BIA; por exemplo, InBody 720 ou equivalente). A massa muscular esquelética apendicular (ASM, kg) foi calculada como a soma da massa magra de ambos os braços e pernas. O SMI foi expresso como ASM dividido pela altura ao quadrado (kg/m²). Baixa massa muscular foi definida de acordo com os valores de corte AWGS 2019 (<7,0 kg/m² para homens e <5,7 kg/m² para mulheres).
Resultados Secundários
Controlo Metabólico:
O controlo glicémico foi avaliado medindo os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c). Amostras de sangue venoso foram colhidas após jejum noturno e analisadas utilizando um método padronizado de cromatografia líquida de alta performance (HPLC). Os valores de HbA1c foram expressos em percentagem de acordo com as diretrizes do Programa Nacional de Normalização da Glicohemoglobina (NGSP).
Qualidade de Vida:
A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada utilizando o Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12). Este questionário validado consiste em 12 itens que cobrem oito domínios, que são resumidos em duas pontuações compostas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações foram calculadas de acordo com o manual de pontuação padrão, com pontuações mais altas a representar melhor qualidade de vida.
Avaliação do Risco de Sarcopenia:
O risco de sarcopenia foi rastreado utilizando o questionário SARC-CalF, que combina o SARC-F de cinco itens (força, assistência na marcha, levantar da cadeira, subir escadas e quedas) com a medição da circunferência da barriga da perna. Cada item do SARC-F foi pontuado de 0 a 2, resultando numa pontuação total variando de 0 a 10. A circunferência da barriga da perna foi medida no ponto mais largo da perna direita utilizando uma fita métrica não elástica, com valores ≤34 cm para homens e ≤33 cm para mulheres, adicionando 10 pontos à pontuação SARC-F. Uma pontuação total SARC-CalF ≥11 indicou um alto risco de sarcopenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 2 e em medicação hipoglicemiante oral estável.
Adultos de meia-idade entre 45 e 64 anos.
Capaz de comunicar em Mandarim ou Taiwanês.
Disposto a fornecer consentimento informado ou ter consentimento informado obtido através de um representante.
Critérios de Exclusão:
- Função limitada de membros ou articulações (por exemplo, fraturas ou luxações).
- Problemas de comunicação ou emocionais, como depressão ou doença mental.
- Comprometimento cognitivo grave, como demência.
- Doença renal em fase terminal.
- Comorbilidades ou complicações maiores, incluindo pé diabético, amputação, enfarte do miocárdio, neuropatia autonómica e historial de acidente vascular cerebral nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controlo
Os participantes deste grupo servirão como controlo para o estudo.
No início do estudo, receberão apenas uma "Folha de Educação sobre Nutrição e Saúde Muscular".
Não participarão no programa de exercício multimodal e continuarão com a sua gestão de saúde habitual com base nos conselhos médicos existentes.
|
|
|
Experimental: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
|
Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Prazo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Handgrip strength
Prazo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Prazo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolic Control
Prazo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
glycated hemoglobin (HbA1c)
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Sarcopenia Risk Assessment
Prazo: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .