Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et multimodal træningsprogram på fysisk præstation og muskelfunktion hos patienter i middelalderen med T2DM

9. juni 2026 opdateret af: yueh chu wu, Chung Shan Medical University

Effekterne af et multimodal træningsprogram på fysisk præstation og muskelfunktion hos middelaldrende patienter med type 2-diabetes: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund Midaldrende personer med T2DM, især i asiatiske populationer, står over for en forhøjet risiko for sarkopeni. Denne tilstand fører til et fald i muskelmasse og funktion, hvilket negativt påvirker deres livskvalitet. Effektive interventioner er derfor hastigt nødvendige for at bremse sygdommens progression og mindske disse risici.

Metoder

  • Studiedesign: Dette er et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg.
  • Deltagere: Studiet planlægger at rekruttere 66 voksne i alderen 45 til 64 år med en bekræftet diagnose af T2DM.

  • Gruppetildeling: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe.

    • Kontrolgruppe: Deltagerne vil kun modtage et "Ernærings- og Muskelsundhedsoplysningsark" og fortsætte med deres rutinemæssige sundhedsstyring baseret på eksisterende medicinsk rådgivning.
    • Interventionsgruppe: Deltagerne vil modtage det samme pjece sammen med en "Diabetes og Muskelsundhedshåndbog" og vil deltage i et 12-ugers multimodal motionsprogram.
  • Vurderinger: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.

Resultatmål

  • Primære resultater:

    o Fysisk funktion: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), håndstyrke og Skeletmuskelmasseindeks (SMI).

  • Sekundære resultater:

    • Metabolisk kontrol: Glyceret hæmoglobin (HbA1c).
    • Livskvalitet: SF-12 Livskvalitetsspørgeskema.
    • Sarkopenirisiko: Evalueret ved SARC-CalF-spørgeskemaet. Forventede resultater Dette studie har til formål at give en evidensbaseret og gennemførlig multimodal motionsordination for midaldrende voksne med T2DM. Resultaterne forventes at støtte tidlige interventionsstrategier for sund aldring og tjene som en værdifuld reference for klinisk praksis og udviklingen af folkesundhedspolitikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære resultater

Fysisk funktion:

Fysisk præstation blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer nedre ekstremitetsfunktion gennem tre undertests: balance, ganghastighed og stol-rejsningspræstation. Hver komponent blev scoreret fra 0 til 4, med en totalscore fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation.

Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) blev også brugt til at vurdere nedre ekstremitets muskelstyrke og funktionel mobilitet. Deltagere blev instrueret i at rejse sig fra en standardstol (siddedybde 43-45 cm) til fuldt stående position og vende tilbage til siddeposition fem på hinanden følgende gange så hurtigt som muligt uden at bruge deres arme. Den samlede tid, der krævedes, blev registreret i sekunder, hvor længere tid indikerer ringere præstation.

Muskelstyrke og masse:

Håndgrebstyrke blev målt ved hjælp af en digital dynamometer (f.eks. Jamar eller tilsvarende model) som en indikator for øvre ekstremitets muskelstyrke. Deltagere udførte testen i stående position med armen fuldt udstrakt ved siden af og blev instrueret i at udøve maksimal kraft i 3-5 sekunder. To forsøg blev udført for hver hånd, og den højeste værdi (kg) blev brugt til analyse. Lav muskelstyrke blev defineret i henhold til Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) kriterier (<28 kg for mænd og <18 kg for kvinder).

Skeletal Muscle Mass Index (SMI) blev bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA; f.eks. InBody 720 eller tilsvarende). Appendiculær skeletmuskelmasse (ASM, kg) blev beregnet som summen af fedtfri masse fra begge arme og ben. SMI blev udtrykt som ASM divideret med højde i anden (kg/m²). Lav muskelmasse blev defineret i henhold til AWGS 2019 grænseværdier (<7,0 kg/m² for mænd og <5,7 kg/m² for kvinder).

Sekundære resultater

Metabolisk kontrol:

Glykæmisk kontrol blev evalueret ved at måle glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer. Veneøse blodprøver blev indsamlet efter en natlang faste og analyseret ved hjælp af en standardiseret højtydende væskekromatografi (HPLC) metode. HbA1c værdier blev udtrykt som procenter i henhold til National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) retningslinjer.

Livskvalitet:

Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Dette validerede spørgeskema består af 12 emner, der dækker otte domæner, som opsummeres i to sammensatte scorer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Scorer blev beregnet i henhold til standard scoringsmanual, hvor højere scorer repræsenterer bedre livskvalitet.

Sarkopeni risikovurdering:

Risiko for sarkopeni blev screenet ved hjælp af SARC-CalF spørgeskemaet, som kombinerer de fem-punkts SARC-F (styrke, assistance ved gang, rejsning fra stol, bestigning af trapper og fald) med læg-omkreds måling. Hvert punkt i SARC-F blev scoreret fra 0 til 2, hvilket giver en totalscore fra 0 til 10. Læg-omkreds blev målt på det bredeste punkt af højre ben ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd, med værdier ≤34 cm for mænd og ≤33 cm for kvinder, der tilføjer 10 point til SARC-F scoren. En total SARC-CalF score ≥11 indikerede en høj risiko for sarkopeni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes og i stabil behandling med orale antidiabetika.

Voksne i middelalderen mellem 45 og 64 år.

I stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk.

Villig til at give informeret samtykke eller have informeret samtykke indhentet fra en stedfortræder.

Eksklusionskriterier:

  • Begrænset lem- eller ledfunktion (f.eks. frakturer eller forstuvninger).
  • Kommunikations- eller følelsesmæssige problemer, såsom depression eller psykisk sygdom.
  • Svær kognitiv svækkelse, såsom demens.
  • Terminal nyresygdom.
  • Alvorlige komorbiditeter eller komplikationer, herunder diabetisk fod, amputation, myokardieinfarkt, autonom neuropati og en historie om apopleksi inden for de sidste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrollenhed
Deltagerne i denne gruppe vil tjene som kontrol for undersøgelsen. I begyndelsen af undersøgelsen vil de kun modtage et "Ernærings- og muskelhelbredsundervisningsark". De vil ikke deltage i det multimodale træningsprogram og vil fortsætte med deres sædvanlige helbredspleje baseret på eksisterende medicinsk rådgivning.
Eksperimentel: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support. From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
Adfærdsmæssigt: A Multimodal Exercise Intervention
Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance. Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility. Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms. The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Handgrip strength
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength. Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds. Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis. Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent). Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs. SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²). Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolic Control
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
glycated hemoglobin (HbA1c)
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Sarcopenia Risk Assessment
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement. Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score. A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med A Multimodal Exercise Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner