- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07255222
Effekter af et multimodal træningsprogram på fysisk præstation og muskelfunktion hos patienter i middelalderen med T2DM
Effekterne af et multimodal træningsprogram på fysisk præstation og muskelfunktion hos middelaldrende patienter med type 2-diabetes: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Midaldrende personer med T2DM, især i asiatiske populationer, står over for en forhøjet risiko for sarkopeni. Denne tilstand fører til et fald i muskelmasse og funktion, hvilket negativt påvirker deres livskvalitet. Effektive interventioner er derfor hastigt nødvendige for at bremse sygdommens progression og mindske disse risici.
Metoder
- Studiedesign: Dette er et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg.
- Deltagere: Studiet planlægger at rekruttere 66 voksne i alderen 45 til 64 år med en bekræftet diagnose af T2DM.
Gruppetildeling: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe.
- Kontrolgruppe: Deltagerne vil kun modtage et "Ernærings- og Muskelsundhedsoplysningsark" og fortsætte med deres rutinemæssige sundhedsstyring baseret på eksisterende medicinsk rådgivning.
- Interventionsgruppe: Deltagerne vil modtage det samme pjece sammen med en "Diabetes og Muskelsundhedshåndbog" og vil deltage i et 12-ugers multimodal motionsprogram.
- Vurderinger: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
Resultatmål
Primære resultater:
o Fysisk funktion: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), håndstyrke og Skeletmuskelmasseindeks (SMI).
Sekundære resultater:
- Metabolisk kontrol: Glyceret hæmoglobin (HbA1c).
- Livskvalitet: SF-12 Livskvalitetsspørgeskema.
- Sarkopenirisiko: Evalueret ved SARC-CalF-spørgeskemaet. Forventede resultater Dette studie har til formål at give en evidensbaseret og gennemførlig multimodal motionsordination for midaldrende voksne med T2DM. Resultaterne forventes at støtte tidlige interventionsstrategier for sund aldring og tjene som en værdifuld reference for klinisk praksis og udviklingen af folkesundhedspolitikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære resultater
Fysisk funktion:
Fysisk præstation blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer nedre ekstremitetsfunktion gennem tre undertests: balance, ganghastighed og stol-rejsningspræstation. Hver komponent blev scoreret fra 0 til 4, med en totalscore fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation.
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) blev også brugt til at vurdere nedre ekstremitets muskelstyrke og funktionel mobilitet. Deltagere blev instrueret i at rejse sig fra en standardstol (siddedybde 43-45 cm) til fuldt stående position og vende tilbage til siddeposition fem på hinanden følgende gange så hurtigt som muligt uden at bruge deres arme. Den samlede tid, der krævedes, blev registreret i sekunder, hvor længere tid indikerer ringere præstation.
Muskelstyrke og masse:
Håndgrebstyrke blev målt ved hjælp af en digital dynamometer (f.eks. Jamar eller tilsvarende model) som en indikator for øvre ekstremitets muskelstyrke. Deltagere udførte testen i stående position med armen fuldt udstrakt ved siden af og blev instrueret i at udøve maksimal kraft i 3-5 sekunder. To forsøg blev udført for hver hånd, og den højeste værdi (kg) blev brugt til analyse. Lav muskelstyrke blev defineret i henhold til Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) kriterier (<28 kg for mænd og <18 kg for kvinder).
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) blev bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA; f.eks. InBody 720 eller tilsvarende). Appendiculær skeletmuskelmasse (ASM, kg) blev beregnet som summen af fedtfri masse fra begge arme og ben. SMI blev udtrykt som ASM divideret med højde i anden (kg/m²). Lav muskelmasse blev defineret i henhold til AWGS 2019 grænseværdier (<7,0 kg/m² for mænd og <5,7 kg/m² for kvinder).
Sekundære resultater
Metabolisk kontrol:
Glykæmisk kontrol blev evalueret ved at måle glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer. Veneøse blodprøver blev indsamlet efter en natlang faste og analyseret ved hjælp af en standardiseret højtydende væskekromatografi (HPLC) metode. HbA1c værdier blev udtrykt som procenter i henhold til National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) retningslinjer.
Livskvalitet:
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Dette validerede spørgeskema består af 12 emner, der dækker otte domæner, som opsummeres i to sammensatte scorer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Scorer blev beregnet i henhold til standard scoringsmanual, hvor højere scorer repræsenterer bedre livskvalitet.
Sarkopeni risikovurdering:
Risiko for sarkopeni blev screenet ved hjælp af SARC-CalF spørgeskemaet, som kombinerer de fem-punkts SARC-F (styrke, assistance ved gang, rejsning fra stol, bestigning af trapper og fald) med læg-omkreds måling. Hvert punkt i SARC-F blev scoreret fra 0 til 2, hvilket giver en totalscore fra 0 til 10. Læg-omkreds blev målt på det bredeste punkt af højre ben ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd, med værdier ≤34 cm for mænd og ≤33 cm for kvinder, der tilføjer 10 point til SARC-F scoren. En total SARC-CalF score ≥11 indikerede en høj risiko for sarkopeni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yueh chu WU YUEH CHU
- Telefonnummer: 886-952680613
- E-mail: yueh.chu46240@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- E-mail: yueh.chu46240@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2-diabetes og i stabil behandling med orale antidiabetika.
Voksne i middelalderen mellem 45 og 64 år.
I stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk.
Villig til at give informeret samtykke eller have informeret samtykke indhentet fra en stedfortræder.
Eksklusionskriterier:
- Begrænset lem- eller ledfunktion (f.eks. frakturer eller forstuvninger).
- Kommunikations- eller følelsesmæssige problemer, såsom depression eller psykisk sygdom.
- Svær kognitiv svækkelse, såsom demens.
- Terminal nyresygdom.
- Alvorlige komorbiditeter eller komplikationer, herunder diabetisk fod, amputation, myokardieinfarkt, autonom neuropati og en historie om apopleksi inden for de sidste 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En multimodal træningsintervention
Deltagere i denne gruppe vil deltage i et 12-ugers multimodalt motionsprogram.
Programmet inkluderer overvågede træningssessioner, hjemmebaserede øvelser og digital støtte.
De vil også modtage en "Diabetes og Muskel Sundhedshåndbog" til at guide deres træning.
Målet er at evaluere effektiviteten af dette program på muskel funktion, fysisk præstation og metabolisk kontrol.
|
Deltagerne vil modtage den samme brochure sammen med en "Diabetes og Muskelsundhed Håndbog" og vil deltage i et 12-ugers multimodalt træningsprogram.
|
|
Ingen indgriben: kontrollenhed
Deltagerne i denne gruppe vil tjene som kontrol for undersøgelsen.
I begyndelsen af undersøgelsen vil de kun modtage et "Ernærings- og muskelhelbredsundervisningsark".
De vil ikke deltage i det multimodale træningsprogram og vil fortsætte med deres sædvanlige helbredspleje baseret på eksisterende medicinsk rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk præstationsbatteri (SPPB)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Den fysiske præstation blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer nedre ekstremitetsfunktion gennem tre deltests: balance, ganghastighed og stol-rejs præstation. Hver komponent blev scoret fra 0 til 4, med en totalscore fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation.
|
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
|
Fem-Gange Sid-Op-Til-Stå-Test (5TSTS)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) blev også anvendt til at vurdere styrken i underkropsmusklerne og den funktionelle mobilitet.
Deltagerne blev instrueret i at rejse sig fra en standardstol (siddehøjde 43-45 cm) til en fuldstændig stående stilling og vende tilbage til siddepositionen fem gange i træk så hurtigt som muligt uden at bruge deres arme.
Den samlede tid, der var nødvendig, blev registreret i sekunder, hvor længere tider indikerede dårligere præstation.
|
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved udgangspunktet, uge 6 og uge 12.
|
Håndstyrke blev målt ved hjælp af en digital dynamometer (f.eks. Jamar eller tilsvarende model) som en indikator for overkrops muskelstyrke.
Deltagerne udførte testen i stående stilling med armen fuldt udstrakt ved siden af og blev instrueret i at udøve maksimal kraft i 3-5 sekunder.
To forsøg blev udført for hver hånd, og den højeste værdi (kg) blev brugt til analyse.
Lav muskelstyrke blev defineret i henhold til Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) kriterier (<28 kg for mænd og <18 kg for kvinder).
|
Alle deltagere vil blive vurderet ved udgangspunktet, uge 6 og uge 12.
|
|
Skeletmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) blev bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA; f.eks. InBody 720 eller tilsvarende).
Appendiculær skeletmuskelmasse (ASM, kg) blev beregnet som summen af lean mass fra begge arme og ben.
SMI blev udtrykt som ASM divideret med højden i anden (kg/m²).
Lav muskelmasse blev defineret i henhold til AWGS 2019 cut-off værdier (<7,0 kg/m² for mænd og <5,7 kg/m² for kvinder).
|
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontrol
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
glykeret hæmoglobin (HbA1c)
|
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-punkts Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Denne validerede spørgeskema består af 12 emner, der dækker otte domæner, som opsummeres i to sammensatte scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Scores blev beregnet i henhold til standard scoring manual, hvor højere scores repræsenterer en bedre livskvalitet. |
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
|
Vurdering af risiko for sarkopeni
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Risiko for sarkopeni blev screent ved hjælp af SARC-CalF-spørgeskemaet, som kombinerer de fem emner i SARC-F (styrke, assistance ved gang, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og fald) med måling af lægdiameter.
Hvert emne i SARC-F blev scoret fra 0 til 2, hvilket gav en totalscore mellem 0 og 10. Lægdiameter blev målt på det bredeste punkt af højre ben ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd, med værdier ≤34 cm for mænd og ≤33 cm for kvinder, hvilket tilføjede 10 point til SARC-F-scoren. En total SARC-CalF-score ≥11 indikerede en høj risiko for sarkopeni. |
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutteringType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Kunstig intelligens | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
-
Thymia LimitedAfsluttetType 2 diabetes | Diabetes (DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Parc Sanitari Pere VirgiliIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Spanien
-
Hasanuddin UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Indonesien
Kliniske forsøg med En multimodal træningsintervention
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetMultipel systematrofiFrankrig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFald (Ulykker) i Alderdom | Underernæring Ældre | Depression hos voksne | Posttraumatisk stresslidelse i alderdommen | Skrøbelighed hos ældre voksneTyrkiet (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuSlag | Kognitiv svækkelse | Demens | Kognitiv tilbagegang | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutteringFedme, Teenager | Vægtændring, krop | Vægt StigmaTaiwan
-
Mirjam MünchUniversity of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceAfsluttetFysisk aktivitet | Kostændringer | Patientfald | Skrøbelighed | Multimodal intervention | Andre stofskiftesygdommeSpanien
-
Universitetshospitalernes Center for SygeplejeNovo Nordisk A/S; University of Copenhagen; Danish Cancer Society; Lundbeck...Afsluttet
-
Hospital del SalvadorUniversity of Chile; Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)Chile