Effecten van een multimodaal oefenprogramma op fysieke prestaties en spierfunctie bij middelbare patiënten met T2DM
De effecten van een multimodaal oefenprogramma op fysieke prestaties en spierfunctie bij middelbare patiënten met diabetes type 2: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Achtergrond Middenbare individuen met T2DM, vooral in Aziatische populaties, hebben een verhoogd risico op sarcopenie. Deze aandoening leidt tot een afname van spiermassa en functie, wat een negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven. Effectieve interventies zijn daarom dringend nodig om de progressie van de ziekte te vertragen en deze risico's te verminderen.
Methoden
- Studieontwerp: Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- Deelnemers: De studie plant 66 volwassenen, in de leeftijd van 45 tot 64 jaar, met een bevestigde diagnose van T2DM te werven.
Groepstoewijzing: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep.
- Controlegroep: Deelnemers ontvangen alleen een "Voeding en Spiergezondheid Educatieblad" en gaan door met hun gebruikelijke gezondheidsmanagement op basis van bestaand medisch advies.
- Interventiegroep: Deelnemers ontvangen dezelfde folder samen met een "Diabetes en Spiergezondheid Handboek" en nemen deel aan een 12-weken durend multimodaal bewegingsprogramma.
- Beoordelingen: Alle deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomsten:
o Fysieke Functie: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), handknijpkracht en Skeletspiermassa-index (SMI).
Secundaire uitkomsten:
- Metabole Controle: Geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
- Kwaliteit van Leven: SF-12 Kwaliteit van Leven vragenlijst.
- Sarcopenie Risico: Geëvalueerd door de SARC-CalF vragenlijst. Verwachte Uitkomsten Deze studie beoogt een evidence-based en haalbaar multimodaal bewegingsvoorschrift te bieden voor middelbare volwassenen met T2DM. De bevindingen worden verwacht vroege interventiestrategieën voor gezond ouder worden te ondersteunen en als een waardevolle referentie te dienen voor klinische praktijk en de ontwikkeling van volksgezondheidsbeleid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomsten
Fysieke functie:
Fysieke prestaties werden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die de functie van de onderste ledematen evalueert door middel van drie subtesten: balans, loopsnelheid en stoel-sta-prestaties. Elke component werd gescoord van 0 tot 4, met een totale score variërend van 0 tot 12, waarbij hogere scores betere fysieke prestaties aangeven.
De Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) werd ook gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen en functionele mobiliteit te beoordelen. Deelnemers kregen de instructie om vijf keer achter elkaar zo snel mogelijk van een standaardstoel (zithoogte 43-45 cm) op te staan naar een volledige staande positie en weer te gaan zitten zonder hun armen te gebruiken. De totale benodigde tijd werd geregistreerd in seconden, waarbij langere tijden een slechtere prestatie aangeven.
Spierkracht en -massa:
Handknijpkracht werd gemeten met een digitale dynamometer (bijvoorbeeld Jamar of equivalent model) als indicator voor de spierkracht van de bovenste ledematen. Deelnemers voerden de test uit in staande positie met de arm volledig gestrekt langs het lichaam en kregen de instructie om gedurende 3-5 seconden maximale kracht uit te oefenen. Er werden twee pogingen uitgevoerd voor elke hand, en de hoogste waarde (kg) werd gebruikt voor analyse. Lage spierkracht werd gedefinieerd volgens de criteria van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) (<28 kg voor mannen en <18 kg voor vrouwen).
De skeletspiermassaindex (SMI) werd bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA; bijvoorbeeld InBody 720 of equivalent). De appendiculaire skeletspiermassa (ASM, kg) werd berekend als de som van de vetvrije massa van beide armen en benen. SMI werd uitgedrukt als ASM gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m²). Lage spiermassa werd gedefinieerd volgens de AWGS 2019 afkapwaarden (<7,0 kg/m² voor mannen en <5,7 kg/m² voor vrouwen).
Secundaire uitkomsten
Metabole controle:
Glykemische controle werd geëvalueerd door het meten van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-waarden. Veneuze bloedmonsters werden afgenomen na een nacht vasten en geanalyseerd met behulp van een gestandaardiseerde high-performance liquid chromatography (HPLC)-methode. HbA1c-waarden werden uitgedrukt als percentages volgens de richtlijnen van het National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
Kwaliteit van leven:
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Deze gevalideerde vragenlijst bestaat uit 12 items die acht domeinen beslaan, die worden samengevat in twee samengestelde scores: de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). Scores werden berekend volgens de standaard scoringshandleiding, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Risicobeoordeling sarcopenie:
Het risico op sarcopenie werd gescreend met behulp van de SARC-CalF vragenlijst, die de vijf items van SARC-F (kracht, hulp bij lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen) combineert met kuitomtrekmeting. Elk item van SARC-F werd gescoord van 0 tot 2, wat een totale score oplevert variërend van 0 tot 10. Kuitomtrek werd gemeten op het breedste punt van het rechterbeen met behulp van een niet-rekbaar meetlint, waarbij waarden ≤34 cm voor mannen en ≤33 cm voor vrouwen 10 punten toevoegen aan de SARC-F score. Een totale SARC-CalF score ≥11 gaf een hoog risico op sarcopenie aan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 en stabiele orale hypoglycemische medicatie.
Middelbare volwassenen tussen 45 en 64 jaar oud.
In staat om te communiceren in Mandarijn of Taiwanees.
Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen of geïnformeerde toestemming te verkrijgen via een gemachtigde.
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte ledemaat- of gewrichtsfunctie (bijvoorbeeld fracturen of dislocaties).
- Communicatie- of emotionele problemen, zoals depressie of psychische aandoeningen.
- Ernstige cognitieve beperking, zoals dementie.
- Eindstadium nierziekte.
- Belangrijke comorbiditeiten of complicaties, waaronder diabetische voet, amputatie, myocardinfarct, autonome neuropathie en een voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen dienen als de controlegroep voor de studie.
Aan het begin van de studie ontvangen zij alleen een "Voedings- en Spiergezondheidsvoorlichtingsblad".
Zij zullen niet deelnemen aan het multimodale bewegingsprogramma en zullen doorgaan met hun gebruikelijke gezondheidsmanagement op basis van bestaand medisch advies.
|
|
|
Experimenteel: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
|
Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Tijdsspanne: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Handgrip strength
Tijdsspanne: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Tijdsspanne: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolic Control
Tijdsspanne: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
glycated hemoglobin (HbA1c)
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Sarcopenia Risk Assessment
Tijdsspanne: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .