Effekter av et multimodal treningsprogram på fysisk ytelse og muskelfunksjon hos middelaldrende pasienter med T2DM
Effektene av et multimodal treningsprogram på fysisk ytelse og muskel funksjon hos middelaldrende pasienter med type 2 diabetes: En multiklinisk randomisert kontrollert studie
Bakgrunn Mellomalderpersoner med T2DM, spesielt i asiatiske populasjoner, står overfor en økt risiko for sarkopeni. Denne tilstanden fører til en nedgang i muskelmasse og funksjon, som negativt påvirker deres livskvalitet. Effektive intervensjoner er derfor presserende nødvendige for å bremse sykdommens progresjon og begrense disse risikoene.
Metoder
- Studiedesign: Dette er en multisentrisk randomisert kontrollert studie.
- Deltakere: Studien planlegger å rekruttere 66 voksne, i alderen 45 til 64 år, med en bekreftet diagnose T2DM.
Gruppetildeling: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe.
- Kontrollgruppe: Deltakerne vil bare motta et "Ernærings- og muskelhelseopplysningsark" og fortsette med sin rutinemessige helsehåndtering basert på eksisterende medisinsk råd.
- Intervensjonsgruppe: Deltakerne vil motta det samme arket sammen med en "Diabetes- og muskelhelsehåndbok" og vil delta i et 12-ukers multimodal treningsprogram.
- Vurderinger: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12.
Utfallsmål
Primære utfall:
o Fysisk funksjon: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), håndstyrke og skjelettmuskelmasseindeks (SMI).
Sekundære utfall:
- Metabolsk kontroll: Glykert hemoglobin (HbA1c).
- Livskvalitet: SF-12 livskvalitetsskjema.
- Sarkopenirisiko: Evaluert ved SARC-CalF-spørreskjema. Forventede utfall Denne studien har som mål å gi en evidensbasert og gjennomførbar multimodal treningsresept for middelaldrende voksne med T2DM. Funnene forventes å støtte tidlige intervensjonsstrategier for sunn aldring og tjene som en verdifull referanse for klinisk praksis og utvikling av folkehelsepolitikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære utfallsmål
Fysisk funksjon:
Fysisk ytelse ble vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer nedre ekstremitetsfunksjon gjennom tre deltester: balanse, ganghastighet og stol-reise ytelse. Hver komponent ble scoret fra 0 til 4, med en totalscore fra 0 til 12, der høyere score indikerer bedre fysisk ytelse.
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) ble også brukt for å vurdere muskelstyrke i nedre ekstremiteter og funksjonell mobilitet. Deltakere ble instruert til å reise seg fra en standard stol (sittehøyde 43-45 cm) til full stående stilling og tilbake til sittende fem påfølgende ganger så raskt som mulig uten å bruke armene. Total tid som ble krevd ble registrert i sekunder, med lengre tider som indikerer dårligere ytelse.
Muskelstyrke og muskelmasse:
Håndgrepstyrke ble målt ved bruk av en digital dynamometer (f.eks. Jamar eller tilsvarende modell) som en indikator på muskelstyrke i øvre ekstremiteter. Deltakere utførte testen i stående stilling med armen fullt utstrakt ved siden og ble instruert til å utøve maksimal kraft i 3-5 sekunder. To forsøk ble utført for hver hånd, og den høyeste verdien (kg) ble brukt til analyse. Lav muskelstyrke ble definert i henhold til Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) kriterier (<28 kg for menn og <18 kg for kvinner).
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) ble bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA; f.eks. InBody 720 eller tilsvarende). Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM, kg) ble beregnet som summen av lean mass fra begge armer og ben. SMI ble uttrykt som ASM delt på høyde i andre (kg/m²). Lav muskelmasse ble definert i henhold til AWGS 2019 grenseverdier (<7,0 kg/m² for menn og <5,7 kg/m² for kvinner).
Sekundære utfallsmål
Metabolsk kontroll:
Glykemisk kontroll ble evaluert ved måling av glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåer. Veneøse blodprøver ble samlet etter natten fastende og analysert ved bruk av en standardisert high-performance liquid chromatography (HPLC) metode. HbA1c verdier ble uttrykt som prosenter i henhold til National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) retningslinjer.
Livskvalitet:
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Denne validerte spørreundersøkelsen består av 12 elementer som dekker åtte domener, som er oppsummert i to sammensatte scorer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Scorer ble beregnet i henhold til standard scoringsmanual, med høyere scorer som representerer bedre livskvalitet.
Risikovurdering for sarkopeni:
Risiko for sarkopeni ble screenet ved bruk av SARC-CalF spørreskjema, som kombinerer de fem elementene SARC-F (styrke, assistanse ved gange, reising fra stol, trappegang og fall) med mål av leggomkrets. Hvert element i SARC-F ble scoret fra 0 til 2, noe som ga en totalscore fra 0 til 10. Leggomkrets ble målt på det bredeste punktet på høyre ben ved bruk av et ikke-elastisk målebånd, med verdier ≥34 cm for menn og ≥33 cm for kvinner, som la til 10 poeng til SARC-F scoren. En total SARC-CalF score ≥11 indikerte høy risiko for sarkopeni.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2-diabetes og på stabil oral hypoglykemisk medisin.
Voksne i middelalderen mellom 45 og 64 år.
Kan kommunisere på mandarin eller taiwansk.
Villig til å gi informert samtykke eller ha informert samtykke innhentet fra en fullmektig.
Eksklusjonskriterier:
- Begrenset lem- eller leddfunksjon (f.eks. brudd eller forstuelse).
- Kommunikasjons- eller følelsesmessige problemer, som depresjon eller psykisk sykdom.
- Alvorlig kognitiv svikt, som demens.
- Terminal nyresvikt.
- Store komorbiditeter eller komplikasjoner, inkludert diabetisk fot, amputasjon, hjerteinfarkt, autonom neuropati og historie med slag de siste 3 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil tjene som kontroll for studien.
I begynnelsen av studien vil de kun motta et "Ernærings- og muskelsundhetsinformasjonsark".
De vil ikke delta i det multimodale treningsprogrammet og vil fortsette med sin vanlige helsehåndtering basert på eksisterende medisinsk råd.
|
|
|
Eksperimentell: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
|
Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Handgrip strength
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolic Control
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
glycated hemoglobin (HbA1c)
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Sarcopenia Risk Assessment
Tidsramme: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .