Monimuotoisen liikuntaohjelman vaikutukset keski-ikäisten tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden fyysiseen suorituskykyyn ja lihastoimintaan
Monimuotoisen liikuntaohjelman vaikutukset fyysiseen suorituskykyyn ja lihastoimintaan keski-ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: Monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Keski-ikäisillä T2DM-potilailla, erityisesti aasialaisissa väestöryhmissä, on kohonnut riski sarkopeniaan. Tämä tila johtaa lihasmassan ja -toiminnan heikkenemiseen, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa. Tehokkaita toimenpiteitä tarvitaan siksi kiireellisesti hidastamaan taudin etenemistä ja lieventämään näitä riskejä.
Menetelmät
- Tutkimussuunnittelu: Tämä on monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu koe.
- Osallistujat: Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 66 aikuista, ikävuosina 45–64, joilla on vahvistettu T2DM-diagnoosi.
Ryhmän jako: Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään.
- Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat vain "Ravitsemus- ja lihasterveyskasvatuslomakkeen" ja jatkavat rutiiniterveydenhoitoaan olemassa olevien lääketieteellisten neuvojen perusteella.
- Interventioryhmä: Osallistujat saavat saman esitteen sekä "Diabetes- ja lihasterveyskäsikirjan" ja osallistuvat 12 viikon monimuotoiseen liikuntaohjelmaan.
- Arvioinnit: Kaikkia osallistujia arvioidaan alkuvaiheessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
Tulosparametrit
Ensisijaiset tulokset:
o Fyysinen toiminta: Short Physical Performance Battery (SPPB), Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS), käsivoimakoe ja luurangon lihasmassaindeksi (SMI).
Toissijaiset tulokset:
- Metabolinen säätely: Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c).
- Elämänlaatu: SF-12 elämänlaatukysely.
- Sarkopenian riski: Arvioidaan SARC-CalF -kyselyllä. Odotetut tulokset Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuva ja toteuttamiskelpoinen monimuotoinen liikuntamääräys keski-ikäisille T2DM-potilaille. Tulosten odotetaan tukevan terveen ikääntymisen varhaistoimenpiteitä ja olevan arvokas viite kliiniseen käytäntöön ja kansanterveyspolitiikan kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset lopputulokset
Fyysinen toimintakyky:
Fyysistä suorituskykyä arvioitiin käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -testiä, joka arvioi alaraajojen toimintaa kolmen osatestin kautta: tasapaino, kävelynopeus ja tuolista nousemisen suorituskyky. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
Viisikertainen istumasta seisomaan -testi (5TSTS) käytettiin myös alaraajojen lihasvoiman ja toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseen. Osallistujia ohjeistettiin nousemaan standardituolista (istuinkorkeus 43–45 cm) täysin seisomaan ja palaamaan istumaan viisi kertaa peräkkäin mahdollisimman nopeasti ilman käsien apua. Kokonaisaika sekunteina tallennettiin, ja pidemmät ajat osoittivat heikompaa suorituskykyä.
Lihasvoima ja lihasmassa:
Käden puristusvoimaa mitattiin digitaalisella dynamometrillä (esim. Jamar tai vastaava malli) yläraajojen lihasvoiman indikaattorina. Osallistujat suorittivat testin seisoma-asennossa käsivarret täysin ojennettuna kyljessä, ja heitä ohjeistettiin kohdistamaan maksimivoima 3–5 sekunnin ajan. Kummallekin kädelle suoritettiin kaksi yritystä, ja analyyseissä käytettiin korkeinta arvoa (kg). Matala lihasvoima määriteltiin Aasian sarkopeniaryhmän (AWGS 2019) kriteerien mukaisesti (<28 kg miehille ja <18 kg naisille).
Luurankolihaksen massaindeksi (SMI) määritettiin bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA; esim. InBody 720 tai vastaava) avulla. Oksien luurankolihasmassa (ASM, kg) laskettiin molempien käsivarsien ja jalkojen rasvattoman massan summana. SMI ilmaistiin ASM jaettuna pituuden neliöllä (kg/m²). Matala lihasmassa määriteltiin AWGS 2019:n rajapitoarvojen mukaisesti (<7,0 kg/m² miehille ja <5,7 kg/m² naisille).
Toissijaiset lopputulokset
Metabolinen säätely:
Glykemistä säätelyä arvioitiin mittaamalla glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasot. Laskimoverinäytteet kerättiin yön yli paaston jälkeen ja analysoitiin standardoidulla korkean suorituskyvyn nestekromatografian (HPLC) menetelmällä. HbA1c-arvot ilmaistiin prosentteina National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -ohjeiden mukaisesti.
Elämänlaatu:
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin 12-kohdaisella lyhyellä terveyskyselyllä (SF-12). Tämä validoitu kysely koostuu 12 kohdasta, jotka kattavat kahdeksan aluetta, ja ne yhdistetään kahteen yhdistelmäpistemäärään: fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja psyykkinen komponenttiyhteenveto (MCS). Pisteet laskettiin standardoidun pisteytysoppaan mukaisesti, ja korkeammat pisteet edustivat parempaa elämänlaatua.
Sarkopenian riskinarviointi:
Sarkopenian riski seulottiin SARC-CalF -kyselyllä, joka yhdistää viiden kohdan SARC-F:n (voima, apu kävelyssä, nousu tuolista, portaita kiipeäminen ja kaatumiset) pohjalihaksen ympärysmitan mittaukseen. Jokainen SARC-F:n kohta pisteytettiin asteikolla 0–2, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–10. Pohjalihaksen ympärysmitta mitattiin oikean jalan leveimmästä kohdasta käyttämällä joustamatonta mittanauhaa, ja arvoilla ≥34 cm miehillä ja ≥33 cm naisilla lisättiin 10 pistettä SARC-F-pisteisiin. Kokonais-SARC-CalF-pistemäärä ≥11 osoitti korkean sarkopeniariskin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnosoitu ja vakaa suun kautta otettava hypoglykemialääkitys.
Keskikäisiä aikuisia 45–64-vuotiaiden välillä.
Pystyy viestimään mandariinikiinaksi tai taiwaniksi.
Valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai tietoon perustuvan suostumuksen on saatu edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu raaja- tai niveltoiminta (esim. murtumat tai sijoiltaanmenot).
- Viestintä- tai tunneongelmat, kuten masennus tai mielisairaus.
- Vaikea kognitiivinen heikentymä, kuten dementia.
- Loppuvaiheen munuaissairaus.
- Merkittävät sairaudet tai komplikaatiot, mukaan lukien diabeettinen jalka, amputaatio, sydäninfarkti, autonominen neuropatia ja aivohalvauksen historia viimeisten 3 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat toimivat tutkimuksen kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen alussa he saavat vain "Ravitsemus- ja lihaskunto-opas" -lehtisen.
He eivät osallistu monimuotoiseen liikuntaohjelmaan ja jatkavat tavallista terveydenhuoltoaan olemassa olevien lääketieteellisten suositusten perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: A Multimodal Exercise Intervention
Participants in this group will receive a Diabetes and Muscle Health Handbook and participate in a 12-week multimodal exercise program, including supervised instruction, home-based exercise, and digital support.
From Week 13 to Week 24, app-based maintenance reminders will be provided every two weeks.
|
Participants will receive educational materials and participate in a 12-week multimodal exercise program, followed by app-supported maintenance reminders every two weeks through Week 24.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates lower extremity function through three subtests: balance, gait speed, and chair-stand performance.
Each component was scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12, where higher scores indicate better physical performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS)
Aikaikkuna: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
The Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) was also used to assess lower limb muscle strength and functional mobility.
Participants were instructed to rise from a standard chair (seat height 43-45 cm) to a full standing position and return to sitting five consecutive times as quickly as possible without using their arms.
The total time required was recorded in seconds, with longer times indicating poorer performance.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Handgrip strength
Aikaikkuna: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Handgrip strength was measured using a digital dynamometer (e.g., Jamar or equivalent model) as an indicator of upper limb muscle strength.
Participants performed the test in a standing position with the arm fully extended at the side and were instructed to exert maximum force for 3-5 seconds.
Two trials were performed for each hand, and the highest value (kg) was used for analysis.
Low muscle strength was defined according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS 2019) criteria (<28 kg for men and <18 kg for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
Aikaikkuna: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) was determined by bioelectrical impedance analysis (BIA; e.g., InBody 720 or equivalent).
Appendicular skeletal muscle mass (ASM, kg) was calculated as the sum of lean mass from both arms and legs.
SMI was expressed as ASM divided by height squared (kg/m²).
Low muscle mass was defined according to the AWGS 2019 cut-off values (<7.0 kg/m² for men and <5.7 kg/m² for women).
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolic Control
Aikaikkuna: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
glycated hemoglobin (HbA1c)
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Health-related quality of life was assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
This validated questionnaire consists of 12 items covering eight domains, which are summarized into two composite scores: the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Scores were calculated according to the standard scoring manual, with higher scores representing a better quality of life.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
|
Sarcopenia Risk Assessment
Aikaikkuna: All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Risk of sarcopenia was screened using the SARC-CalF questionnaire, which combines the five-item SARC-F (strength, assistance in walking, rising from a chair, climbing stairs, and falls) with calf circumference measurement.
Each item of SARC-F was scored from 0 to 2, yielding a total score ranging from 0 to 10. Calf circumference was measured at the widest point of the right leg using a non-elastic tape, with values ≤34 cm for men and ≤33 cm for women, adding 10 points to the SARC-F score.
A total SARC-CalF score ≥11 indicated a high risk of sarcopenia.
|
All participants will be assessed at baseline, Week 6, Week 12, and Week 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .