PRP対AD-SVFを膝軟骨損傷の骨髄刺激療法に追加した場合
2025年11月19日 更新者：Andrea Vespasiani、Università degli Studi dell'Aquila
膝軟骨病変に対する関節鏡治療：骨髄刺激法に加えてPRP vs ADSCを使用した場合の臨床、MRI、組織学的比較
この臨床試験の目的は、膝軟骨損傷に対する微小骨折術後の治癒において、PRPおよび脂肪由来幹細胞（AD-SVF）が治癒を促進するかどうかを確認することです。 また、この処置の安全性についても確認します。 主な研究課題は以下の通りです：
膝単関節軟骨損傷に対する関節鏡下微小骨折術を受ける患者において、PRPとAD-SVFの併用は、PRP単独よりも優れた結果をもたらすか？ 薬剤ABCを服用する際に、参加者はどのような医学的問題を経験するか？ 研究者は、PRP+AD-SVFとPRP単独を比較し、膝軟骨損傷の治療においてPRP+AD-SVFがより効果的かどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
関節鏡下手術の終了時に、膝微小骨折および生物学的製剤（PRP+AD-SVF対PRP）の注射を受けます。
治療前（ベースライン）、治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、その後は毎年、診察および検査のためにクリニックを受診します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abruzzo
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L’Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
- San Salvatore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 少なくとも3ヶ月間の膝の痛みと機能制限、単関節軟骨病変が2 cm²未満、18歳以上、BMIが18.5から30の間
除外基準：
- 同一膝での過去の大手術、他の膝関節の合併軟骨病変、膝または股関節の変形性関節症と診断されている、膝の不安定性、屈曲制限が20°以上または伸展制限が15°以上、外反膝または内反膝が20°以上、Hb値が11 g/dL未満または血小板が150,000/μL未満の患者、抗血小板薬または抗凝固薬または免疫抑制剤による治療中の患者、妊娠、および以下の併存疾患：血液学的／神経学的／代謝学的／リウマチ性疾患、腫瘍性疾患または局所感染の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PRP
この群では、患者は軟骨病変の関節鏡下微小骨折とPRP注射を受けます。
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すべての患者は関節鏡下手術（術前診断をさらに確認したもの。すなわち単関節軟骨損傷 - アウターブリッジグレードIV）を受け、併用骨髄刺激技術（微小骨折）を含みました。
ステッドマンによって記述された技術に従い、軟骨損傷は損傷した軟骨を除去し、健康な組織の安定した縁を形成するための予備的なデブリードマンを受け、その後、関節鏡ピックを用いた微小骨折により、軟骨下単位の再生反応を刺激しました。
他の名前：
骨髄刺激技術の後、患者は二つの治療群のいずれかにランダムに割り付けられました（割付比1:1）。
40名の患者はPRP注射を受け、他の40名はPRP + AD-SVF注射を受けました。
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実験的：PRP + AD-SVF
このアームでは、患者は軟骨病変の関節鏡下微小骨折およびPRPおよびAD-SVF注入を受けます。
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すべての患者は関節鏡下手術（術前診断をさらに確認したもの。すなわち単関節軟骨損傷 - アウターブリッジグレードIV）を受け、併用骨髄刺激技術（微小骨折）を含みました。
ステッドマンによって記述された技術に従い、軟骨損傷は損傷した軟骨を除去し、健康な組織の安定した縁を形成するための予備的なデブリードマンを受け、その後、関節鏡ピックを用いた微小骨折により、軟骨下単位の再生反応を刺激しました。
他の名前：
骨髄刺激技術の後、患者は二つの治療群のいずれかにランダムに割り付けられました（割付比1:1）。
40人の患者がPRP注射を受け、他の40人がPRP + AD-SVF注射を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝臨床機能質問票（KOOS）のベースラインからの変化
時間枠：術前（ベースライン）から研究終了まで、最大60ヶ月間。
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Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score（膝傷害変形性関節症アウトカムスコア）は、自己記入式の質問票であり、5つのアウトカムを評価します：痛み、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、および膝関連の生活の質。
リッカート尺度が使用され、すべての項目には0（問題なし）から4（極度の問題）までの5つの可能な回答選択肢があり、5つのスコアのそれぞれは、含まれる項目の合計として計算されます。
得られたスコアは、その後0から100までの尺度に変換され、0は極度の膝の問題を、100は膝の問題がないことを表します。
この尺度のスコアは、その人が達成した総可能スコアの割合を表します。
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術前（ベースライン）から研究終了まで、最大60ヶ月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みの評価
時間枠：術前（ベースライン）から研究終了まで、最大60か月間。
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痛みの強度は、Visual Analogue Scale（VAS）を用いて測定されました。
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術前（ベースライン）から研究終了まで、最大60か月間。
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処置後の有害事象
時間枠：研究終了まで、最長60ヶ月間。
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膝の腫れや痛みなど、回復時間が長くなる有害事象
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研究終了まで、最長60ヶ月間。
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その他の患者報告アウトカム尺度
時間枠：術前（ベースライン）から研究終了時まで、最大60か月間。
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全体的な身体的および精神的な健康に関連する生活の質は、12項目の短縮版調査票（SF-12）を用いて評価されました。 SF-12は、MOS 36項目短縮版調査票（SF-36）の8つの次元それぞれから抽出された質問を用いて作成されています。 これは、SF-36と同様の性能を持ちながら、完了までの時間を短縮するように設計されています。SF-12からは、精神健康要素スコア（MCS-12）と身体健康要素スコア（PCS-12）の2つの要約スコアが報告されます。 さらに、IKDC質問票を用いて、膝の症状、機能制限、スポーツ活動を測定しました。 順序尺度の採点システムを使用し、各項目において最も低い機能レベルまたは最も高い症状レベルを示す回答には0点が割り当てられます。 IKDC主観的膝評価票は、各項目のスコアの結果を合計し、その結果を0〜100の尺度に変換することで採点されます。 高いスコアは、より高い機能レベルとより低い症状レベルを示します。 |
術前（ベースライン）から研究終了時まで、最大60か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23/2019
- EMEA-18060 (その他の助成金/資金番号：Arthrex GmbH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発表で使用されるのはIPDのみ
IPD 共有時間枠
発表から6か月後から
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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