PRP в сравнении с AD-SVF в дополнение к стимуляции костного мозга при хондральном поражении коленного сустава
19 ноября 2025 г. обновлено: Andrea Vespasiani, Università degli Studi dell'Aquila
Артроскопическое лечение хондральных поражений коленного сустава: клиническое, МРТ и гистологическое сравнение между использованием PRP и ADSC в дополнение к техникам стимуляции костного мозга
Цель этого клинического исследования — выяснить, способствуют ли PRP и стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AD-SVF), заживлению после микропереломов колена при хондральных повреждениях. Также будет изучена безопасность процедуры. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Дают ли PRP и AD-SVF лучшие результаты, чем только PRP, у пациентов, проходящих артроскопические микропереломы при моносегментарных повреждениях хряща колена? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приёме препарата ABC? Исследователи сравнят PRP + AD-SVF с только PRP, чтобы определить, работают ли PRP + AD-SVF лучше для лечения повреждений хряща колена.
Участники будут:
Проходить микропереломы колена и инъекции биологических препаратов в конце артроскопической процедуры (PRP+AD-SVF против PRP).
Посещать клинику для осмотров и тестов на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 месяцев после лечения, а затем ежегодно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Италия, 67100
- San Salvatore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- боль в колене и функциональные ограничения в течение не менее трех месяцев, моносуставное хондральное поражение < 2 см², возраст старше 18 лет и ИМТ от 18,5 до 30
Критерии исключения:
- предыдущее обширное хирургическое вмешательство на том же колене, сопутствующие хондральные поражения в других отделах колена, диагностированный остеоартрит колена или бедра, нестабильность колена, дефицит сгибания > 20° или дефицит разгибания >15°, genu valgum или genu varum > 20°, пациенты с уровнем Hb < 11 г/дл или тромбоцитов < 150000/мкл, пациенты, получающие терапию антиагрегантами, антикоагулянтами или иммуносупрессивными препаратами, беременность, а также следующие сопутствующие заболевания: гематологические/неврологические/метаболические/ревматические заболевания, онкологические расстройства или история местных инфекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PRP
В этой группе пациенты проходят артроскопическую микрофрактуру хондрального поражения и инъекцию PRP.
|
Все пациенты прошли артроскопическую процедуру (которая дополнительно подтвердила предоперационный диагноз; т.е. моносуставное хондральное поражение — степень IV по Outerbridge), включая сопутствующую технику стимуляции костного мозга (микрофрактурирование).
Согласно методике, описанной Steadman, хрящевое поражение подверглось предварительной обработке для удаления повреждённого хряща и формирования стабильного края здоровой ткани с последующим микрофрактурированием с помощью артроскопического шила для стимуляции регенеративного ответа субхондральной единицы.
Другие имена:
После применения техники стимуляции костного мозга пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (соотношение распределения 1:1).
40 пациентам была проведена инъекция PRP, в то время как другим 40 пациентам были проведены инъекции PRP + AD-SVF.
|
|
Экспериментальный: PRP + AD-SVF
В этой группе пациенты проходят артроскопическую микрофрактуру хондрального поражения и инъекцию PRP и AD-SVF.
|
Все пациенты прошли артроскопическую процедуру (которая дополнительно подтвердила предоперационный диагноз; т.е. моносуставное хондральное поражение — степень IV по Outerbridge), включая сопутствующую технику стимуляции костного мозга (микрофрактурирование).
Согласно методике, описанной Steadman, хрящевое поражение подверглось предварительной обработке для удаления повреждённого хряща и формирования стабильного края здоровой ткани с последующим микрофрактурированием с помощью артроскопического шила для стимуляции регенеративного ответа субхондральной единицы.
Другие имена:
После применения техники стимуляции костного мозга пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (соотношение распределения 1:1).
40 пациентам была проведена инъекция PRP, в то время как другим 40 пациентам были проведены инъекции PRP + AD-SVF.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику клинической функции колена (KOOS)
Временное ограничение: От предоперационного периода (базовый уровень) до конца исследования, до 60 месяцев.
|
Шкала оценки исходов остеоартрита при травме колена представляет собой самостоятельно заполняемый опросник и оценивает пять исходов: боль, симптомы, повседневную активность, функцию спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленом.
Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответов, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
Затем полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом, а 100 – отсутствие проблем с коленом.
Баллы по этой шкале представляют процент от общего возможного балла, который достиг человек.
|
От предоперационного периода (базовый уровень) до конца исследования, до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в колене
Временное ограничение: С предоперационного периода (исходный уровень) до конца исследования, до 60 месяцев.
|
Интенсивность боли измерялась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
|
С предоперационного периода (исходный уровень) до конца исследования, до 60 месяцев.
|
|
Нежелательные явления после процедуры
Временное ограничение: До конца исследования, до 60 месяцев.
|
Нежелательные явления, такие как отек колена и боль с более длительным временем восстановления
|
До конца исследования, до 60 месяцев.
|
|
Другие показатели, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: С предоперационного периода (исходный уровень) до конца исследования, до 60 месяцев.
|
Общее качество жизни, связанное с физическим и психическим здоровьем, оценивалось с помощью 12-пунктового краткого опросника (SF-12). SF-12 был разработан с использованием вопросов, взятых из каждого из 8 измерений MOS 36-пунктового краткого опросника (SF-36). Он разработан для обеспечения аналогичных результатов, что и SF-36, при этом требует меньше времени для заполнения. По результатам SF-12 сообщаются два сводных балла — балл по психическому компоненту (MCS-12) и балл по физическому компоненту (PCS-12). Кроме того, для оценки симптомов колена, функциональных ограничений и спортивной активности использовался опросник IKDC. Для каждого пункта применяется порядковая система оценки, присваивающая 0 баллов ответам, указывающим на самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов. Форма субъективной оценки колена IKDC оценивается путем суммирования результатов баллов по каждому пункту, а затем преобразования результата в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функции и более низкий уровень симптомов. |
С предоперационного периода (исходный уровень) до конца исследования, до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/2019
- EMEA-18060 (Другой номер гранта/финансирования: Arthrex GmbH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
только ИПД, использованные в публикации результатов
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .