PRP frente a AD-SVF además de la estimulación de la médula para la lesión condral de rodilla
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Andrea Vespasiani, Università degli Studi dell'Aquila
Tratamiento Artroscópico de Lesiones Condrales de Rodilla: Comparación Clínica, de Resonancia Magnética e Histológica Entre el Uso de PRP vs Células Madre del Tejido Adiposo en Adición a Técnicas de Estimulación de la Médula Ósea
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el PRP y las células madre derivadas de tejido adiposo (AD-SVF) mejoran la cicatrización tras la microfactura de rodilla para lesiones condrales. También se estudiará la seguridad del procedimiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Obtienen el PRP y AD-SVF mejores resultados que el PRP solo en pacientes sometidos a microfactura artroscópica por lesiones de cartílago monocompartimental de rodilla? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar el fármaco ABC? Los investigadores compararán PRP + AD-SVF con PRP solo para ver si PRP + AD-SVF funciona mejor para tratar las lesiones del cartílago de la rodilla.
Los participantes:
Se someterán a microfactura de rodilla e inyecciones de productos biológicos al final del procedimiento artroscópico (PRP+AD-SVF frente a PRP).
Visitarán la clínica para controles y pruebas al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, y luego anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abruzzo
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L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- San Salvatore Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de rodilla y limitación funcional durante al menos tres meses, lesión condral monocompartimental < 2 cm2, edad superior a 18 años e IMC entre 18,5 y 30
Criterios de exclusión:
- cirugía mayor previa en la misma rodilla, lesiones condrales concomitantes en otros compartimentos de la rodilla, diagnóstico de osteoartritis de rodilla o cadera, inestabilidad de rodilla, déficit de flexión > 20° o déficit de extensión >15°, genu valgo o genu varo > 20°, pacientes con valores de Hb < 11 g/dL o plaquetas < 150000/µL, pacientes en terapia con antiagregantes o anticoagulantes o agentes inmunosupresores, embarazo y las siguientes comorbilidades: enfermedades hematológicas/neurológicas/metabólicas/reumáticas, trastornos neoplásicos o antecedentes de infecciones locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRP
En este brazo, los pacientes se someten a microfractura artroscópica de la lesión condral e inyección de PRP.
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Todos los pacientes fueron sometidos a un procedimiento artroscópico (que confirmó aún más el diagnóstico preoperatorio; es decir, lesión condral monocompartimental - grado IV de Outerbridge) incluyendo una técnica concomitante de estimulación de médula ósea (microfracturas).
De acuerdo con la técnica descrita por Steadman, la lesión cartilaginosa se sometió a un desbridamiento preliminar para eliminar el cartílago dañado y formar un borde estable de tejido sano, y posterior microfractura con un punzón artroscópico para estimular la respuesta regenerativa de la unidad subcondral.
Otros nombres:
Tras la técnica de estimulación de la médula ósea, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento (relación de asignación 1:1).
40 pacientes recibieron inyecciones de PRP mientras que los otros 40 recibieron inyecciones de PRP + AD-SVF.
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Experimental: PRP + AD-SVF
En este brazo, los pacientes se someten a microfactura artroscópica de la lesión condral e inyección de PRP y AD-SVF.
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Todos los pacientes fueron sometidos a un procedimiento artroscópico (que confirmó aún más el diagnóstico preoperatorio; es decir, lesión condral monocompartimental - grado IV de Outerbridge) incluyendo una técnica concomitante de estimulación de médula ósea (microfracturas).
De acuerdo con la técnica descrita por Steadman, la lesión cartilaginosa se sometió a un desbridamiento preliminar para eliminar el cartílago dañado y formar un borde estable de tejido sano, y posterior microfractura con un punzón artroscópico para estimular la respuesta regenerativa de la unidad subcondral.
Otros nombres:
Después de la técnica de estimulación de médula ósea, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento (proporción de asignación 1:1).
40 pacientes recibieron inyecciones de PRP, mientras que los otros 40 recibieron inyecciones de PRP + AD-SVF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el cuestionario de función clínica de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio (línea base) hasta el final del estudio, hasta 60 meses.
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El Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score es un cuestionario autoadministrado que evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Se utiliza una escala Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos), y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones resultantes se transforman luego a una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla.
Las puntuaciones en esta escala representan el porcentaje de la puntuación total posible que la persona logró.
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Desde el preoperatorio (línea base) hasta el final del estudio, hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio (línea basal) hasta el final del estudio, hasta 60 meses.
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La intensidad del dolor se midió mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
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Desde el preoperatorio (línea basal) hasta el final del estudio, hasta 60 meses.
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Eventos adversos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 60 meses.
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Eventos adversos como hinchazón de rodilla y dolor con un tiempo de recuperación más largo
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Hasta el final del estudio, hasta 60 meses.
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Otras Medidas de Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio (línea de base) hasta el final del estudio, hasta 60 meses.
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La calidad de vida relacionada con la salud física y mental general se evaluó con la Encuesta de Forma Corta de 12 ítems (SF-12). El SF-12 se construyó utilizando preguntas extraídas de cada una de las 8 dimensiones de la Encuesta de Forma Corta de 36 ítems del MOS (SF-36). Está diseñado para tener un rendimiento similar al SF-36, mientras que requiere menos tiempo para completarse. Se informan dos puntuaciones resumen del SF-12: una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12). Adicionalmente, se utilizó el cuestionario IKDC para medir los síntomas de la rodilla, las limitaciones funcionales y la actividad deportiva. Se utiliza un sistema de puntuación ordinal para asignar una puntuación de 0 a las respuestas que indican el nivel más bajo de función o el nivel más alto de síntomas para cada ítem. El Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla IKDC se califica sumando los resultados de las puntuaciones de cada ítem y luego convirtiendo el resultado a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas. |
Desde el preoperatorio (línea de base) hasta el final del estudio, hasta 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/2019
- EMEA-18060 (Otro número de subvención/financiamiento: Arthrex GmbH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
solo IPD utilizado en la publicación de resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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