PRP versus AD-SVF naast mergstimulatie voor kniechondrale laesie
Arthroscopische behandeling van chondrale laesies in de knie: klinische, MRI en histologische vergelijking tussen het gebruik van PRP versus ADSC's naast beenmergstimulatietechnieken
Het doel van deze klinische studie is om te leren of PRP en vetweefsel-afgeleide stamcellen (AD-SVF) de genezing bevorderen na microbreuk van de knie voor kraakbeenletsels. Het zal ook leren over de veiligheid van de procedure. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Leveren PRP en AD-SVF betere resultaten op dan PRP alleen bij patiënten die arthroscopische microbreuk ondergaan voor monocompartimentele kraakbeenletsels van de knie? Welke medische problemen hebben deelnemers wanneer ze medicijn ABC innemen? Onderzoekers zullen PRP + AD-SVF vergelijken met alleen PRP om te zien of PRP + AD-SVF beter werken om kniekraakbeenletsels te behandelen.
Deelnemers zullen:
Knie-microbreuk en biologics-injecties ondergaan aan het einde van de arthroscopische procedure (PRP+AD-SVF versus PRP).
De kliniek bezoeken voor controles en tests bij aanvang en na 3, 6, 12 maanden na de behandeling, en vervolgens jaarlijks.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
- San Salvatore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kniepijn en functionele beperking gedurende ten minste drie maanden, monocompartimentele chondrale laesie < 2 cm², leeftijd boven de 18, en BMI tussen 18,5 en 30
Exclusiecriteria:
- eerdere grote operatie aan dezelfde knie, gelijktijdige chondrale laesies in andere kniecompartimenten, gediagnosticeerd met knie- of heupartrose, knie-instabiliteit, flexietekort > 20° of extensietekort > 15°, genu valgum of genu varum > 20°, patiënten met Hb-waarden < 11 g/dL of bloedplaatjes < 150.000/µL, patiënten in therapie met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia of immunosuppressiva, zwangerschap, en de volgende comorbiditeiten: hematologische/neurologische/metabole/reumatische aandoeningen, neoplasieën of voorgeschiedenis van lokale infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRP
In deze arm ondergaan patiënten arthroscopische microfractuur van de chondrale laesie en een PRP-injectie.
|
Alle patiënten ondergingen een artroscopische procedure (die de preoperatieve diagnose verder bevestigde; d.w.z. monocompartimentele chondrale laesie - Outerbridge graad IV) inclusief een gelijktijdige beenmergstimulatietechniek (microfractuur).
Volgens de door Steadman beschreven techniek onderging de kraakbeenlaesie voorbereidende debridement om het beschadigde kraakbeen te verwijderen en een stabiele rand van gezond weefsel te vormen en vervolgens microfractuur met een artroscopische pick om de regeneratieve respons van de subchondrale eenheid te stimuleren.
Andere namen:
Na de beenmergstimulatietechniek werden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (toewijzingsverhouding 1:1).
40 patiënten ondergingen een PRP-injectie, terwijl de andere 40 PRP + AD-SVF-injecties ondergingen.
|
|
Experimenteel: PRP + AD-SVF
In deze arm ondergaan patiënten een artroscopische microfractuur van de chondrale laesie en een injectie met PRP en AD-SVF.
|
Alle patiënten ondergingen een artroscopische procedure (die de preoperatieve diagnose verder bevestigde; d.w.z. monocompartimentele chondrale laesie - Outerbridge graad IV) inclusief een gelijktijdige beenmergstimulatietechniek (microfractuur).
Volgens de door Steadman beschreven techniek onderging de kraakbeenlaesie voorbereidende debridement om het beschadigde kraakbeen te verwijderen en een stabiele rand van gezond weefsel te vormen en vervolgens microfractuur met een artroscopische pick om de regeneratieve respons van de subchondrale eenheid te stimuleren.
Andere namen:
Na de beenmergstimulatietechniek werden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen (toewijzingsratio 1:1).
40 patiënten ondergingen een PRP-injectie terwijl de andere 40 PRP + AD-SVF-injecties ondergingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de klinische functievragenlijst voor de knie (KOOS)
Tijdsspanne: Van preoperatief (uitgangswaarde) tot het einde van de studie, tot maximaal 60 maanden.
|
De Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score is een zelfingevulde vragenlijst die vijf uitkomsten beoordeelt: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Er wordt een Likertschaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die worden gescoord van 0 (Geen problemen) tot 4 (Extreme problemen). Elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
De resulterende scores worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen knieproblemen.
De scores op deze schaal vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke score die de persoon heeft behaald.
|
Van preoperatief (uitgangswaarde) tot het einde van de studie, tot maximaal 60 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijnbeoordeling
Tijdsspanne: Van preoperatief (baseline) tot het einde van de studie, tot 60 maanden.
|
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Van preoperatief (baseline) tot het einde van de studie, tot 60 maanden.
|
|
Bijwerkingen na de ingreep
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 60 maanden.
|
Bijwerkingen zoals kniezwelling en pijn met langere hersteltijd
|
Tot het einde van de studie, tot 60 maanden.
|
|
Andere door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Van preoperatief (uitgangswaarde) tot het einde van de studie, tot 60 maanden.
|
De algehele fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de 12-item Short Form Survey (SF-12). De SF-12 werd samengesteld met vragen uit elk van de 8 dimensies van de MOS 36-item Short Form Survey (SF-36). Hij is ontworpen om vergelijkbare prestaties te leveren als de SF-36, terwijl het minder tijd kost om in te vullen. Twee samenvattende scores worden gerapporteerd uit de SF-12 - een mentale componentenscore (MCS-12) en een fysieke componentenscore (PCS-12). Daarnaast werd de IKDC-vragenlijst gebruikt om knieklachten, functionele beperkingen en sportactiviteit te meten. Een ordinaal scoringssysteem wordt gebruikt om een score van 0 toe te kennen aan antwoorden die het laagste niveau van functie of het hoogste niveau van klachten voor elk item aangeven. Het IKDC Subjectieve Knie Evaluatieformulier wordt beoordeeld door de resultaten van de scores van elk item op te tellen en vervolgens het resultaat om te zetten naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functie en lagere niveaus van klachten. |
Van preoperatief (uitgangswaarde) tot het einde van de studie, tot 60 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/2019
- EMEA-18060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Arthrex GmbH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .