Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP vs AD-SVF i tillæg til marvstimulering for knæledsknorpelslæsion

19. november 2025 opdateret af: Andrea Vespasiani, Università degli Studi dell'Aquila

Arthroskopisk behandling af knæbrusklesioner: Klinisk, MRI og histologisk sammenligning mellem anvendelsen af PRP vs ADSC'er suppleret med knoglemarvsstimuleringsteknikker

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om PRP og fedtvævsafledte stamceller (AD-SVF) forbedrer helingen efter mikrobrud i knæet for knorpelskader. Det vil også undersøge sikkerheden af proceduren. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Giver PRP og AD-SVF bedre resultater end PRP alene hos patienter, der gennemgår artroskopisk mikrobrud for monokompartmentale knæskader i brusken? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de tager lægemidlet ABC? Forskerne vil sammenligne PRP + AD-SVF med PRP alene for at se, om PRP + AD-SVF virker bedre til at behandle knæskader i brusken.

Deltagerne vil:

Gennemgå mikrobrud i knæet og biologiske indsprøjtninger ved afslutningen af den artroskopiske procedure (PRP+AD-SVF vs PRP).

Besøge klinikken til kontrolundersøgelser og tests ved udgangspunktet og efter 3, 6, 12 måneder efter behandlingen, og derefter årligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • San Salvatore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • knæsmerter og funktionelle begrænsninger i mindst tre måneder, monokompartmental brusklesion < 2 cm², alder over 18 år og BMI mellem 18,5 og 30

Eksklusionskriterier:

  • tidligere større operation på samme knæ, samtidige brusklesioner i andre knækompartimenter, diagnosticeret med knæ- eller hofteartrose, knæinstabilitet, fleksionsunderskud > 20° eller extensionsunderskud >15°, genu valgum eller genu varum > 20°, patienter med Hb-værdier < 11 g/dL eller trombocytter < 150000/µL, patienter i behandling med antithrombotika eller antikoagulantia eller immunsuppressive midler, graviditet, og følgende komorbiditeter: hæmatologiske/neurologiske/metaboliske/reumatiske sygdomme, neoplastiske lidelser eller historie med lokale infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP
I denne arm gennemgår patienten arthroskopisk mikrofrakturering af den kondrale læsion og PRP-injektion.
Procedure: Knoglemarvsstimulering
Alle patienter gennemgik en artroskopisk procedure (som yderligere bekræftede den præoperative diagnose; dvs. en monokompartmental chondral læsion - Outerbridge grad IV) inklusive en samtidig knoglemarvsstimuleringsteknik (mikrofraktur). Ifølge den af Steadman beskrevne teknik blev den bruskforandrede læsion forudgående debridement for at fjerne den beskadigede brusk og danne en stabil kant af sundt væv og efterfølgende mikrofraktur med en artroskopisk pik for at stimulere den subchondrale enheds regenerative respons.
Andre navne:
  • knæartroskopi
  • Steadman-mikrofrakturering
Medicin: PRP-injektion
Efter knoglemarvsstimuleringsteknikken blev patienterne tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper (allokeringsforhold 1:1). 40 patienter gennemgik PRP-injektion, mens de andre 40 gennemgik PRP + AD-SVF-injektioner.
Eksperimentel: PRP + AD-SVF
I denne arm gennemgår patienter artroskopisk mikrofrakturering af den kondrale læsion og PRP- og AD-SVF-injektion.
Procedure: Knoglemarvsstimulering
Alle patienter gennemgik en artroskopisk procedure (som yderligere bekræftede den præoperative diagnose; dvs. en monokompartmental chondral læsion - Outerbridge grad IV) inklusive en samtidig knoglemarvsstimuleringsteknik (mikrofraktur). Ifølge den af Steadman beskrevne teknik blev den bruskforandrede læsion forudgående debridement for at fjerne den beskadigede brusk og danne en stabil kant af sundt væv og efterfølgende mikrofraktur med en artroskopisk pik for at stimulere den subchondrale enheds regenerative respons.
Andre navne:
  • knæartroskopi
  • Steadman-mikrofrakturering
Kombinationsprodukt: stromal vaskulær fraktion (SVF)
Efter knoglemarvsstimuleringsteknikken blev patienterne tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper (fordelingsforhold 1:1). 40 patienter gennemgik PRP-injektion, mens de andre 40 gennemgik PRP + AD-SVF-injektioner.
Andre navne:
  • PRP injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæets kliniske funktionsspørgeskema (KOOS)
Tidsramme: Fra præoperativt (basislinje) indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 60 måneder.
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer fem resultater: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreativ funktion samt knærelateret livskvalitet. Der anvendes en Likert-skala, og alle spørgsmål har fem mulige svarmuligheder med scoring fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores beregnes som summen af de inkluderede spørgsmål. De resulterende scores transformeres derefter til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. Scores på denne skala repræsenterer den procentdel af den samlede mulige score, som personen opnåede.
Fra præoperativt (basislinje) indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmertevurdering
Tidsramme: Fra præoperativt (baseline) indtil studiet afsluttes, op til 60 måneder.
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Fra præoperativt (baseline) indtil studiet afsluttes, op til 60 måneder.
Bivirkninger efter indgrebet
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes, op til 60 måneder.
Bivirkninger såsom knæhævelse og smerter med længere restitutionstid
Indtil studiet afsluttes, op til 60 måneder.
Andre patientrapporterede udfald
Tidsramme: Fra præoperativt (baseline) til afslutningen af undersøgelsen, op til 60 måneder.

Den generelle fysiske og mentale sundhedsrelaterede livskvalitet blev vurderet med den 12-punkts korte spørgeskemaundersøgelse (SF-12). SF-12 blev konstrueret ved hjælp af spørgsmål udtaget fra hver af de 8 dimensioner i MOS 36-punkts korte spørgeskemaundersøgelse (SF-36). Den er designet til at have lignende præstation som SF-36, samtidig med at den tager kortere tid at udfylde. To sammendragsresultater rapporteres fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12).

Derudover blev IKDC-spørgeskemaet brugt til at måle knæsymptomer, funktionelle begrænsninger og sportsaktivitet. Et ordinalt scoringssystem bruges til at tildele en score på 0 til svar, der betegner det laveste funktionsniveau eller det højeste symptomniveau for hvert emne. IKDC Subjective Knee Evaluation Form gradueres ved at tilføje resultaterne af hvert emnes scores og derefter konvertere resultatet til en 0-100 skala. Højere scores indikerer højere funktionsniveauer og lavere symptomniveauer.
Fra præoperativt (baseline) til afslutningen af undersøgelsen, op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi dell'Aquila

Samarbejdspartnere

Arthrex GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/2019
  • EMEA-18060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Arthrex GmbH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kun IPD brugt i resultatpublikationen

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ-kondral læsion

Kliniske forsøg med Knoglemarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner