PRP vs AD-SVF lisäksi luuydinstimulaatioon polven rustovaurion hoidossa
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Andrea Vespasiani, Università degli Studi dell'Aquila
Polven rustovaurioiden artroskooppinen hoito: Kliininen, MRI- ja histologinen vertailu PRP:n ja ADSC-solujen käytön välillä luuytimen stimulaatiotekniikoiden lisäksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, edistävätkö PRP ja rasvakudoksesta peräisin olevat kantasolut (AD-SVF) paranemista polven mikromurtuman jälkeen rustovaurioissa. Se selvittää myös toimenpiteen turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Saavatko PRP ja AD-SVF parempia tuloksia kuin pelkkä PRP potilailla, joille tehdään artroskooppinen mikromurtuma polven yksiosaisiin rustovaurioihin? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on ABC-lääkettä käytettäessä? Tutkijat vertailevat PRP + AD-SVF -yhdistelmää pelkkään PRP:hen nähden, jotta nähtäisiin, toimivatko PRP + AD-SVF paremmin polven rustovaurioiden hoidossa.
Osallistujat:
Alistuvat polven mikromurtumaan ja biologisiin ruiskeisiin artroskooppisen toimenpiteen lopussa (PRP+AD-SVF vs PRP).
Vierailevat klinikalla seurantatarkastuksissa ja testeissä alkuvaiheessa sekä 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja sitten vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- San Salvatore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- polvikipu ja toiminnallinen rajoitus vähintään kolme kuukautta, yksinkertainen rustovaurio < 2 cm², ikä yli 18 vuotta ja BMI 18,5–30 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi suurempi leikkaus samassa polvessa, samanaikaiset rustovauriot polven muissa osastoissa, polven tai lonkan nivelrikon diagnoosi, polven epävakaus, > 20° taivutuspuute tai >15° ojennuspuute, > 20° polven sisä- tai ulkokaarevuus, potilaat joiden Hb-arvo < 11 g/dL tai verihiutaleet < 150000/µL, potilaat, jotka ovat antiagregaatti-, antikoagulantti- tai immunosupressiivisessa hoidossa, raskaus sekä seuraavat sairaudet: veri-/hermo-/aineenvaihdunta-/reumasairaudet, kasvaimet tai paikallisten infektioiden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRP
Tässä tutkimusryhmässä potilaat käyvät läpi nivelkierron mikromurtuman rustovaurioon ja PRP-ruiskeen.
|
Kaikki potilaat kävivät läpi artroskooppisen toimenpiteen (joka vahvisti edelleen esioperatiivisen diagnoosin; eli monokompartimentalinen rustovaurio - Outerbridge-luokka IV) mukaan lukien samanaikainen luuydinstimulaatiotekniikka (mikromurtuma).
Steadmanin kuvaileman tekniikan mukaisesti rustovaurioon tehtiin alustava debridementti vaurioituneen ruston poistamiseksi ja terveen kudoksen vakaiden reunojen muodostamiseksi sekä sitä seurasi mikromurtuma artroskooppisella piikillä stimuloimaan subkondraaliyksikön regeneratiivista vastetta.
Muut nimet:
Luunydyn stimulaatiotekniikan jälkeen potilaat arvottiin satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (jakosuhde 1:1).
40 potilasta sai PRP-injektion, kun taas toiset 40 sai PRP + AD-SVF-injektioita.
|
|
Kokeellinen: PRP + AD-SVF
Tässä tutkimusryhmässä potilaat saavat artroskooppisen mikrofraktoinnin rustovauriolle sekä PRP- ja AD-SVF-injektiot.
|
Kaikki potilaat kävivät läpi artroskooppisen toimenpiteen (joka vahvisti edelleen esioperatiivisen diagnoosin; eli monokompartimentalinen rustovaurio - Outerbridge-luokka IV) mukaan lukien samanaikainen luuydinstimulaatiotekniikka (mikromurtuma).
Steadmanin kuvaileman tekniikan mukaisesti rustovaurioon tehtiin alustava debridementti vaurioituneen ruston poistamiseksi ja terveen kudoksen vakaiden reunojen muodostamiseksi sekä sitä seurasi mikromurtuma artroskooppisella piikillä stimuloimaan subkondraaliyksikön regeneratiivista vastetta.
Muut nimet:
Luunydyn stimulointitekniikan jälkeen potilaat satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä (allokaatiosuhde 1:1).
40 potilasta sai PRP-injektion, kun taas toiset 40 potilasta sai PRP + AD-SVF-injektioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta polven kliinisen toimintakyvyn kyselylomakkeessa (KOOS)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta vaiheesta (perustaso) tutkimuksen loppuun asti, enintään 60 kuukautta.
|
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score on itsearviointikysely, joka arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäisiä toimintoja, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polven liittyvää elämänlaatua.
Likert-asteikkoa käytetään, ja kaikilla kohteilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka pisteytetään 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (Erittäin suuret ongelmat), ja kukin viidestä pisteestä lasketaan sisältyvien kohteiden summana.
Tuloksena saadut pisteet muunnetaan sitten asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa erittäin suuria polven ongelmia ja 100 edustaa polven ongelmattomuutta.
Tämän asteikon pisteet edustavat prosenttiosuutta henkilön saavuttamasta kokonaismahdollisesta pisteestä.
|
Preoperatiivisesta vaiheesta (perustaso) tutkimuksen loppuun asti, enintään 60 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven kipuarviointi
Aikaikkuna: Ennalta (alkutilanteesta) tutkimuksen loppuun asti, enintään 60 kuukautta.
|
Kivun voimakkuutta mitattiin visuaalista analogiasuuntaa (VAS) käyttäen.
|
Ennalta (alkutilanteesta) tutkimuksen loppuun asti, enintään 60 kuukautta.
|
|
Haitalliset tapahtumat toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, jopa 60 kuukautta.
|
Haittavaikutuksia, kuten polven turvotusta ja kipua pidemmän toipumisajan kanssa
|
Tutkimuksen loppuun saakka, jopa 60 kuukautta.
|
|
Muut potilasarvioinnin mittaustulokset
Aikaikkuna: Ennalta (alkuperäinen tila) tutkimuksen loppuun, enintään 60 kuukautta.
|
Yleinen fyysinen ja henkinen terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin 12-kysymyksisellä Short Form Survey -kyselyllä (SF-12). SF-12 rakennettiin käyttäen kysymyksiä MOS 36-kysymyksisen Short Form Survey -kyselyn (SF-36) kaikista 8 ulottuvuudesta. Se on suunniteltu toimimaan samankaltaisesti kuin SF-36, mutta vie vähemmän aikaa täyttää. SF-12:sta raportoidaan kaksi yhteenvetopistettä - henkinen komponenttipiste (MCS-12) ja fyysinen komponenttipiste (PCS-12). Lisäksi IKDC-kyselylomaketta käytettiin polven oireiden, toimintarajoitusten ja urheilutoiminnan mittaamiseen. Ordinaalista pisteytysjärjestelmää käytetään antamaan pisteet 0 vastauksille, jotka osoittavat kunkin kohteen alhaisinta toimintatasoa tai korkeinta oireiden tasoa. IKDC Subjective Knee Evaluation -lomaketta arvioidaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet ja muuntamalla tulos 0–100 asteikolle. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa ja matalampaa oireiden tasoa. |
Ennalta (alkuperäinen tila) tutkimuksen loppuun, enintään 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/2019
- EMEA-18060 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Arthrex GmbH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
vain tuloksien julkaisussa käytetty IPD
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .