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PRP vs AD-SVF in aggiunta alla stimolazione midollare per la lesione condrale del ginocchio

19 novembre 2025 aggiornato da: Andrea Vespasiani, Università degli Studi dell'Aquila

Trattamento Artroscopico delle Lesioni Condrali del Ginocchio: Confronto Clinico, RM e Istologico tra l'Uso di PRP vs ADSCs in Aggiunta alle Tecniche di Stimolazione Midollare

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il PRP e le cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (AD-SVF) migliorino la guarigione dopo la microfrattura del ginocchio per lesioni condrali. Sarà inoltre valutata la sicurezza della procedura. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il PRP e le AD-SVF ottengono risultati migliori rispetto al solo PRP in pazienti sottoposti a microfrattura artroscopica per lesioni cartilaginee monocompartimentali del ginocchio? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono il farmaco ABC? I ricercatori confronteranno PRP + AD-SVF con il solo PRP per verificare se PRP + AD-SVF funzionano meglio nel trattamento delle lesioni cartilaginee del ginocchio.

I partecipanti dovranno:

Sottoporsi a microfrattura del ginocchio e iniezioni di biologici al termine della procedura artroscopica (PRP+AD-SVF vs PRP).

Recarsi in clinica per controlli e test al basale e a 3, 6, 12 mesi post-trattamento, e successivamente annualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • San Salvatore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dolore al ginocchio e limitazione funzionale per almeno tre mesi, lesione cartilaginea monocompartimentale < 2 cm², età superiore a 18 anni e BMI compreso tra 18,5 e 30

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico maggiore sullo stesso ginocchio, lesioni cartilaginee concomitanti in altri compartimenti del ginocchio, diagnosi di osteoartrosi del ginocchio o dell'anca, instabilità del ginocchio, deficit di flessione > 20° o deficit di estensione > 15°, genu valgo o genu varo > 20°, pazienti con valori di Hb < 11 g/dL o piastrine < 150000/µL, pazienti in terapia con antiaggreganti o anticoagulanti o immunosoppressori, gravidanza e le seguenti comorbilità: malattie ematologiche/neurologiche/metaboliche/reumatiche, disturbi neoplastici o anamnesi di infezioni locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRP
In questo braccio, i pazienti si sottopongono a microfrattura artroscopica della lesione condrale e iniezione di PRP.
Procedura: Stimolazione del Midollo Osseo
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un intervento artroscopico (che ha ulteriormente confermato la diagnosi preoperatoria; ovvero lesione condrale monocompartimentale - grado IV secondo Outerbridge) comprendente una tecnica concomitante di stimolazione del midollo osseo (microfrattura). Secondo la tecnica descritta da Steadman, la lesione cartilaginea è stata sottoposta a debridement preliminare per rimuovere la cartilagine danneggiata e formare un margine stabile di tessuto sano e successiva microfrattura con una punta artroscopica per stimolare la risposta rigenerativa dell'unità subcondrale.
Altri nomi:
  • artroscopia del ginocchio
  • Steadman microfracture
Droga: Iniezione di PRP
Dopo la tecnica di stimolazione del midollo osseo, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento (rapporto di allocazione 1:1).
40 pazienti hanno ricevuto un'iniezione di PRP, mentre gli altri 40 hanno ricevuto iniezioni di PRP + AD-SVF.
Sperimentale: PRP + AD-SVF
In questo braccio, i pazienti vengono sottoposti a microfrattura artroscopica della lesione condrale e iniezione di PRP e AD-SVF.
Procedura: Stimolazione del Midollo Osseo
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un intervento artroscopico (che ha ulteriormente confermato la diagnosi preoperatoria; ovvero lesione condrale monocompartimentale - grado IV secondo Outerbridge) comprendente una tecnica concomitante di stimolazione del midollo osseo (microfrattura). Secondo la tecnica descritta da Steadman, la lesione cartilaginea è stata sottoposta a debridement preliminare per rimuovere la cartilagine danneggiata e formare un margine stabile di tessuto sano e successiva microfrattura con una punta artroscopica per stimolare la risposta rigenerativa dell'unità subcondrale.
Altri nomi:
  • artroscopia del ginocchio
  • Steadman microfracture
Prodotto combinato: frazione vascolare stromale (SVF)
Dopo la tecnica di stimolazione del midollo osseo, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento (rapporto di allocazione 1:1). 40 pazienti hanno ricevuto un'iniezione di PRP, mentre gli altri 40 hanno ricevuto iniezioni di PRP + AD-SVF.
Altri nomi:
  • Iniezione di PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario clinico sulla funzione del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio (baseline) fino alla fine dello studio, fino a 60 mesi.
Il Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score è un questionario autosomministrato che valuta cinque esiti: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa, e qualità della vita correlata al ginocchio. Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta valutate da 0 (Nessun problema) a 4 (Problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi risultanti vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio. I punteggi su questa scala rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile che la persona ha ottenuto.
Dal periodo preoperatorio (baseline) fino alla fine dello studio, fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Dal preoperatorio (baseline) fino alla fine dello studio, fino a 60 mesi.
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Dal preoperatorio (baseline) fino alla fine dello studio, fino a 60 mesi.
Eventi avversi dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 60 mesi.
Eventi avversi come gonfiore al ginocchio e dolore con tempi di recupero più lunghi
Fino alla fine dello studio, fino a 60 mesi.
Altre Misure di Outcome Riferite dal Paziente
Lasso di tempo: Dal preoperatorio (baseline) fino alla fine dello studio, fino a 60 mesi.

La qualità di vita complessiva correlata alla salute fisica e mentale è stata valutata con il Questionario Short Form a 12 item (SF-12). L'SF-12 è stato costruito utilizzando domande tratte da ciascuna delle 8 dimensioni del Questionario Short Form a 36 item (SF-36) del MOS. È progettato per avere prestazioni simili all'SF-36, richiedendo meno tempo per la compilazione. Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi di sintesi: un punteggio del componente mentale (MCS-12) e un punteggio del componente fisico (PCS-12).

Inoltre, il questionario IKDC è stato utilizzato per misurare i sintomi del ginocchio, le limitazioni funzionali e l'attività sportiva. Viene utilizzato un sistema di punteggio ordinale per assegnare un punteggio di 0 alle risposte che indicano il livello più basso di funzione o il livello più alto di sintomi per ciascun item. Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC viene graduato sommando i risultati dei punteggi di ciascun item e quindi convertendo il risultato in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Dal preoperatorio (baseline) fino alla fine dello studio, fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Aquila

Collaboratori

Arthrex GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/2019
  • EMEA-18060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Arthrex GmbH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

solo IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione condrale del ginocchio

  • University of Groningen
    Completato
    Exergame di controllo del motore
    Volontari sani | Propriception Knee
    Olanda
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Stimolazione del Midollo Osseo

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