PRP vs AD-SVF i tillegg til margstimulering for kneleddsbrusklesjon
Artroskopisk behandling av kneleddsbrusklesjoner: Klinisk, MR og histologisk sammenligning mellom bruk av PRP vs ADSC i tillegg til beinmargstimulerende teknikker
Målet med denne kliniske studien er å lære om PRP og fettvevsavledede stamceller (AD-SVF) forbedrer helbredelsen etter mikrofraktur i kneet for bruskskader. Det vil også lære om sikkerheten til prosedyren. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Får PRP og AD-SVF bedre resultater enn PRP alene hos pasienter som gjennomgår artroskopisk mikrofraktur for monokompartmentale bruskskader i kneet? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar legemiddelet ABC? Forskere vil sammenligne PRP + AD-SVF med PRP alene for å se om PRP + AD-SVF fungerer bedre for å behandle bruskskader i kneet.
Deltakerne vil:
Gjennomgå mikrofraktur i kneet og biologiske injeksjoner på slutten av den artroskopiske prosedyren (PRP+AD-SVF vs PRP).
Besøke klinikken for kontroller og tester ved baseline og ved 3, 6, 12 måneder etter behandling, og deretter årlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- San Salvatore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- knepine og funksjonsbegrensning i minst tre måneder, monokompartmental brusklesjon < 2 cm², alder over 18 år, og BMI mellom 18,5 og 30
Eksklusjonskriterier:
- tidligere større operasjon på samme kne, samtidige brusklesjoner i andre knekompartimenter, diagnostisert med kneleddsartrose eller hofteartrose, kneinstabilitet, fleksjonsdefisitt > 20° eller ekstensjonsdefisitt >15°, genu valgum eller genu varum > 20°, pasienter med Hb-verdier < 11 g/dL eller trombocytter < 150 000/µL, pasienter i behandling med antiaggreganter eller antikoagulantia eller immundempende midler, graviditet, og følgende komorbiditeter: hematologiske/nevrologiske/metabolske/revmatiske sykdommer, neoplastiske lidelser eller historikk med lokale infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP
I denne armen gjennomgår pasientene artroskopisk mikrofrakturering av den kondrale lesjonen og PRP-injeksjon.
|
Alle pasientene gjennomgikk en artroskopisk prosedyre (som ytterligere bekreftet den preoperativ diagnosen; dvs. monokompartimentell bruskskade - Outerbridge grad IV) inkludert en samtidig benmargstimulerende teknikk (mikrofraktur).
I henhold til teknikken beskrevet av Steadman, gjennomgikk bruskskaden foreløpig debridement for å fjerne den skadede brusken og danne en stabil kant av sunn vev og påfølgende mikrofraktur med en artroskopisk pik for å stimulere den subkondrale enhetens regenerative respons.
Andre navn:
Etter beinmargstimuleringsteknikken ble pasientene tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene (fordelingsforhold 1:1).
40 pasienter gjennomgikk PRP-injeksjon, mens de andre 40 gjennomgikk PRP + AD-SVF-injeksjoner.
|
|
Eksperimentell: PRP + AD-SVF
I denne armen gjennomgår pasientene artroskopisk mikrofrakturering av den kondrale lesjonen og injeksjon av PRP og AD-SVF.
|
Alle pasientene gjennomgikk en artroskopisk prosedyre (som ytterligere bekreftet den preoperativ diagnosen; dvs. monokompartimentell bruskskade - Outerbridge grad IV) inkludert en samtidig benmargstimulerende teknikk (mikrofraktur).
I henhold til teknikken beskrevet av Steadman, gjennomgikk bruskskaden foreløpig debridement for å fjerne den skadede brusken og danne en stabil kant av sunn vev og påfølgende mikrofraktur med en artroskopisk pik for å stimulere den subkondrale enhetens regenerative respons.
Andre navn:
Etter teknikken for beinmargstimulering ble pasientene tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene (fordelingsforhold 1:1).
40 pasienter gjennomgikk PRP-injeksjon mens de andre 40 gjennomgikk PRP + AD-SVF-injeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kne klinisk funksjonsspørreskjema (KOOS)
Tidsramme: Fra preoperativt (utgangspunkt) til studiens slutt, opptil 60 måneder.
|
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score er et selvadministrert spørreskjema som vurderer fem resultater: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, funksjon i sport og rekreasjon, og knær-elated livskvalitet.
En Likert-skala brukes og alle spørsmål har fem mulige svaralternativer som poenglegges fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av de inkluderte spørsmålene.
De resulterende poengsummene transformeres deretter til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Poengsummene på denne skalaen representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen som personen oppnådde.
|
Fra preoperativt (utgangspunkt) til studiens slutt, opptil 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av knésmerter
Tidsramme: Fra preoperativt (utgangspunkt) til studiens slutt, opptil 60 måneder.
|
Smerteintensitet ble målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
|
Fra preoperativt (utgangspunkt) til studiens slutt, opptil 60 måneder.
|
|
Bivirkninger etter inngrepet
Tidsramme: Frem til studiens slutt, opptil 60 måneder.
|
Bivirkninger som knehevelse og smerter med lengre gjenopprettingstid
|
Frem til studiens slutt, opptil 60 måneder.
|
|
Andre pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Fra preoperativt (baseline) til studiens slutt, opptil 60 måneder.
|
Den generelle fysiske og mentale helserelaterte livskvaliteten ble vurdert med den 12-spørsmåls korte spørreundersøkelsen (SF-12). SF-12 ble konstruert ved å bruke spørsmål hentet fra hver av de 8 dimensjonene i MOS 36-spørsmåls korte spørreundersøkelse (SF-36). Den er designet for å ha lignende ytelse som SF-36, mens den tar kortere tid å fullføre. To sammendragsskårer rapporteres fra SF-12 – en mental komponentskår (MCS-12) og en fysisk komponentskår (PCS-12). I tillegg ble IKDC-spørreskjemaet brukt for å måle knesymptomer, funksjonsbegrensninger og sportsaktivitet. Et ordinalt scoringssystem brukes for å tildele en skår på 0 til svar som betegner det laveste funksjonsnivået eller det høyeste symptomnivået for hvert punkt. IKDC Subjective Knee Evaluation Form graderes ved å legge sammen resultatene av hvert punkts skårer, og deretter konvertere resultatet til en skala fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå og lavere symptomnivå. |
Fra preoperativt (baseline) til studiens slutt, opptil 60 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/2019
- EMEA-18060 (Annet stipend/finansieringsnummer: Arthrex GmbH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .