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PRP vs AD-SVF zusätzlich zur Markstimulation bei Knorpelläsionen des Knies

19. November 2025 aktualisiert von: Andrea Vespasiani, Università degli Studi dell'Aquila

Arthroskopische Behandlung von Knorpelläsionen des Knies: Klinischer, MRT- und histologischer Vergleich zwischen der Verwendung von PRP vs. ADSCs zusätzlich zu Markstimulationstechniken

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob PRP und aus Fettgewebe gewonnene Stammzellen (AD-SVF) die Heilung nach einer Mikrofraktur des Knies bei Knorpelläsionen verbessern. Sie wird auch Informationen über die Sicherheit des Verfahrens sammeln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erzielen PRP und AD-SVF bessere Ergebnisse als PRP allein bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Mikrofraktur bei einseitigen Knorpelverletzungen des Knies unterziehen? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme des Medikaments ABC? Forscher werden PRP + AD-SVF mit PRP allein vergleichen, um festzustellen, ob PRP + AD-SVF besser zur Behandlung von Knorpelverletzungen des Knies wirken.

Teilnehmer werden:

Eine Mikrofraktur des Knies und Injektionen von Biologika am Ende des arthroskopischen Eingriffs erhalten (PRP+AD-SVF gegenüber PRP).

Die Klinik zu Nachuntersuchungen und Tests zu Beginn sowie 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • San Salvatore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen und funktionelle Einschränkungen für mindestens drei Monate, monokompartimentelle Knorpelläsion < 2 cm², Alter über 18 Jahre und BMI zwischen 18,5 und 30

Ausschlusskriterien:

  • vorherige größere Operation am gleichen Knie, begleitende Knorpelläsionen in anderen Kniekompartimenten, Diagnose von Knie- oder Hüftarthrose, Knieinstabilität, Flexionsdefizit > 20° oder Extensionsdefizit >15°, Genu valgum oder Genu varum > 20°, Patienten mit Hb-Werten < 11 g/dL oder Thrombozyten < 150000/µL, Patienten unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien oder Immunsuppressiva, Schwangerschaft und folgende Komorbiditäten: hämatologische/neurologische/metabolische/rheumatische Erkrankungen, neoplastische Störungen oder Vorgeschichte lokaler Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP
In diesem Arm unterziehen sich die Patienten einer arthroskopischen Mikrofrakturierung der chondralen Läsion und einer PRP-Injektion.
Verfahren: Knochenmarkstimulation
Alle Patienten unterzogen sich einem arthroskopischen Eingriff (der die präoperative Diagnose weiter bestätigte; d. h. monokompartimentale Knorpelläsion – Outerbridge-Grad IV) einschließlich einer begleitenden Knochenmarkstimulationstechnik (Mikrofrakturierung). Gemäß der von Steadman beschriebenen Technik wurde die Knorpelläsion zunächst debridiert, um den geschädigten Knorpel zu entfernen und eine stabile Kante gesunden Gewebes zu bilden, und anschließend mit einem arthroskopischen Pick mikrofraktiert, um die regenerative Reaktion der subchondralen Einheit zu stimulieren.
Andere Namen:
  • Kniearthroskopie
  • Steadman-Mikrofrakturierung
Arzneimittel: PRP-Injektion
Nach der Knochenmarkstimulationstechnik wurden die Patienten randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt (Zuteilungsverhältnis 1:1). 40 Patienten erhielten PRP-Injektionen, während die anderen 40 PRP + AD-SVF-Injektionen erhielten.
Experimental: PRP + AD-SVF
In diesem Arm unterziehen sich die Patienten einer arthroskopischen Mikrofrakturierung der chondralen Läsion sowie einer Injektion von PRP und AD-SVF.
Verfahren: Knochenmarkstimulation
Alle Patienten unterzogen sich einem arthroskopischen Eingriff (der die präoperative Diagnose weiter bestätigte; d. h. monokompartimentale Knorpelläsion – Outerbridge-Grad IV) einschließlich einer begleitenden Knochenmarkstimulationstechnik (Mikrofrakturierung). Gemäß der von Steadman beschriebenen Technik wurde die Knorpelläsion zunächst debridiert, um den geschädigten Knorpel zu entfernen und eine stabile Kante gesunden Gewebes zu bilden, und anschließend mit einem arthroskopischen Pick mikrofraktiert, um die regenerative Reaktion der subchondralen Einheit zu stimulieren.
Andere Namen:
  • Kniearthroskopie
  • Steadman-Mikrofrakturierung
Kombinationsprodukt: stromaler vaskulärer Fraktion (SVF)
Nach der Knochenmarkstimulationstechnik wurden die Patienten zufällig einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen (Zuteilungsverhältnis 1:1). 40 Patienten erhielten eine PRP-Injektion, während die anderen 40 PRP + AD-SVF-Injektionen erhielten.
Andere Namen:
  • PRP-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Knie-Klinikfunktionsfragebogen (KOOS)
Zeitfenster: Von präoperativ (Ausgangswert) bis zum Studienende, bis zu 60 Monate.
Der Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der fünf Ergebnisse bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie die kniebezogene Lebensqualität. Eine Likert-Skala wird verwendet, und alle Fragen haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (Keine Probleme) bis 4 (Extreme Probleme) bewertet werden. Jeder der fünf Werte wird als Summe der enthaltenen Fragen berechnet. Die resultierenden Werte werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt. Die Werte auf dieser Skala repräsentieren den Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl, den die Person erreicht hat.
Von präoperativ (Ausgangswert) bis zum Studienende, bis zu 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzbewertung
Zeitfenster: Von präoperativ (Ausgangswert) bis zum Ende der Studie, bis zu 60 Monate.
Die Schmerzintensität wurde mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Von präoperativ (Ausgangswert) bis zum Ende der Studie, bis zu 60 Monate.
Nebenwirkungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 60 Monaten.
Nebenwirkungen wie Knieschwellung und Schmerzen mit längerer Erholungszeit
Bis zum Ende der Studie, bis zu 60 Monaten.
Andere patientenberichtete Ergebnisparameter
Zeitfenster: Von präoperativ (Baseline) bis zum Studienende, bis zu 60 Monate.

Die allgemeine körperliche und geistige gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem 12-Item Short Form Survey (SF-12) bewertet. Der SF-12 wurde unter Verwendung von Fragen erstellt, die aus jeder der 8 Dimensionen des MOS 36 Item Short Form Survey (SF-36) stammen. Er ist so konzipiert, dass er eine ähnliche Leistung wie der SF-36 erbringt, während er weniger Zeit für die Beantwortung benötigt. Vom SF-12 werden zwei Summenwerte berichtet - eine psychische Komponentenbewertung (MCS-12) und eine physische Komponentenbewertung (PCS-12).

Zusätzlich wurde der IKDC-Fragebogen verwendet, um Kniesymptome, funktionelle Einschränkungen und sportliche Aktivität zu messen. Ein ordinales Bewertungssystem wird verwendet, um Antworten, die das niedrigste Funktionsniveau oder das höchste Symptomniveau für jeden Punkt anzeigen, mit einem Wert von 0 zu versehen. Das IKDC Subjective Knee Evaluation Form wird bewertet, indem die Ergebnisse der Bewertungen jedes Punkts addiert und dann das Ergebnis in eine Skala von 0-100 umgewandelt wird. Höhere Werte deuten auf ein höheres Funktionsniveau und ein niedrigeres Symptomniveau hin.
Von präoperativ (Baseline) bis zum Studienende, bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Aquila

Mitarbeiter

Arthrex GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/2019
  • EMEA-18060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Arthrex GmbH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nur IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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