무릎 연골 병변에 대한 골수 자극술에 추가한 PRP 대 AD-SVF
2025년 11월 19일 업데이트: Andrea Vespasiani, Università degli Studi dell'Aquila
무릎 연골 병변의 관절경적 치료: 골수 자극 기법에 PRP 대 ADSCs 추가 사용에 대한 임상, MRI 및 조직학적 비교
이 임상시험의 목표는 무릎 연골 손상에 대한 미세골절술 후 PRP와 지방유래 줄기세포(AD-SVF)가 치유를 촉진하는지 알아보는 것입니다. 또한 시술의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
무릎 단일 부위 연골 손상으로 관절경적 미세골절술을 받는 환자에서 PRP와 AD-SVF가 PRP 단독보다 더 나은 결과를 가져오는가? 참가자가 ABC 약물을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 무릎 연골 손상 치료에 PRP + AD-SVF가 더 효과적인지 확인하기 위해 PRP + AD-SVF와 PRP 단독을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
관절경 시술 종료 시 무릎 미세골절술 및 생물학적 제제 주사를 받습니다(PRP+AD-SVF 대 PRP).
치료 전과 치료 후 3, 6, 12개월에 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받고, 이후 매년 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abruzzo
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L’Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
- San Salvatore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 통증 및 기능 제한이 최소 3개월 이상 지속되며, 단일 구역 연골 병변이 2 cm² 미만이고, 연령이 18세 이상이며, 체질량 지수가 18.5에서 30 사이인 경우
제외 기준:
- 동일 무릎의 이전 주요 수술, 다른 무릎 구역의 동반 연골 병변, 무릎 또는 고관절 골관절염 진단, 무릎 불안정성, 굴곡 결손 > 20° 또는 신전 결손 >15°, 무릎 외반 또는 내반 > 20°, 헤모글로빈 수치 < 11 g/dL 또는 혈소판 < 150000/μL인 환자, 항혈소판제 또는 항응고제 또는 면역억제제 치료 중인 환자, 임신, 그리고 다음의 동반 질환: 혈액학적/신경학적/대사성/류마티스 질환, 종양성 장애 또는 국소 감염 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRP
이 그룹에서 환자는 관절경을 이용한 연골 병변 미세골절술 및 PRP 주사를 받습니다.
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모든 환자는 관절경 수술(수술 전 진단을 추가로 확인함; 즉, 단일 구획 연골 병변 - Outerbridge 등급 IV)을 받았으며, 이에는 동반된 골수 자극 기법(미세골절술)이 포함되었습니다.
Steadman이 기술한 기법에 따르면, 연골 병변은 손상된 연골을 제거하고 건강한 조직의 안정적인 가장자리를 형성하기 위해 예비 소파술을 거친 후, 관절경 픽을 사용한 후속 미세골절술을 통해 연골하 단위의 재생 반응을 자극했습니다.
다른 이름들:
골수 자극 기술 후, 환자들은 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다(할당 비율 1:1).
40명의 환자는 PRP 주사를 받았고, 나머지 40명은 PRP + AD-SVF 주사를 받았습니다.
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실험적: PRP + AD-SVF
이 치료 그룹에서 환자는 관절경을 이용한 연골 병변 미세골절술 및 PRP와 AD-SVF 주사를 받습니다.
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모든 환자는 관절경 수술(수술 전 진단을 추가로 확인함; 즉, 단일 구획 연골 병변 - Outerbridge 등급 IV)을 받았으며, 이에는 동반된 골수 자극 기법(미세골절술)이 포함되었습니다.
Steadman이 기술한 기법에 따르면, 연골 병변은 손상된 연골을 제거하고 건강한 조직의 안정적인 가장자리를 형성하기 위해 예비 소파술을 거친 후, 관절경 픽을 사용한 후속 미세골절술을 통해 연골하 단위의 재생 반응을 자극했습니다.
다른 이름들:
골수 자극 기법 후, 환자들은 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다(배정 비율 1:1).
40명의 환자는 PRP 주사를 받았고, 다른 40명은 PRP + AD-SVF 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 임상 기능 설문지(KOOS) 기준선 대비 변화
기간: 수술 전(기준선)부터 연구 종료 시점까지 최대 60개월 동안.
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무릎 손상 골관절염 결과 점수는 자가 응답 설문지로, 다섯 가지 결과를 평가합니다: 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질.
리커트 척도를 사용하며, 모든 항목은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 다섯 가지 가능한 답변 옵션을 가지고 있습니다. 다섯 가지 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산됩니다.
결과 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
이 척도상의 점수는 개인이 달성한 총 가능 점수의 백분율을 나타냅니다.
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수술 전(기준선)부터 연구 종료 시점까지 최대 60개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 평가
기간: 수술 전(기준선)부터 연구 종료 시까지, 최대 60개월 동안.
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통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 전(기준선)부터 연구 종료 시까지, 최대 60개월 동안.
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시술 후 부작용
기간: 연구 종료 시까지, 최대 60개월.
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무릎 부종 및 통증과 같은 부작용과 더 긴 회복 시간
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연구 종료 시까지, 최대 60개월.
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기타 환자 보고 결과 측정
기간: 수술 전(기준선)부터 연구 종료 시까지, 최대 60개월 동안.
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전반적인 신체 및 정신 건강 관련 삶의 질은 12항목 짧은 형식 설문지(SF-12)로 평가되었습니다. SF-12은 MOS 36항목 짧은 형식 설문지(SF-36)의 8개 차원 각각에서 추출한 질문들을 사용하여 구성되었습니다. SF-36과 유사한 성능을 유지하면서 완료하는 데 더 적은 시간이 걸리도록 설계되었습니다.SF-12에서는 두 가지 요약 점수가 보고됩니다 - 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12). 추가적으로, IKDC 설문지는 무릎 증상, 기능적 제한 및 스포츠 활동을 측정하는 데 사용되었습니다. 순서 척도 점수 시스템을 사용하여 각 항목에 대해 가장 낮은 기능 수준이나 가장 높은 증상 수준을 의미하는 응답에 0점을 부여합니다. IKDC 주관적 무릎 평가 양식은 각 항목의 점수 결과를 합산한 후, 그 결과를 0-100 척도로 변환하여 등급을 매깁니다. 더 높은 점수는 더 높은 기능 수준과 더 낮은 증상 수준을 나타냅니다. |
수술 전(기준선)부터 연구 종료 시까지, 최대 60개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23/2019
- EMEA-18060 (기타 보조금/기금 번호: Arthrex GmbH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 발표에 사용된 IPD만
IPD 공유 기간
출판 후 6개월부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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