Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP vs AD-SVF v doplnění ke stimulaci dřeně pro chondrální lézi kolena

19. listopadu 2025 aktualizováno: Andrea Vespasiani, Università degli Studi dell'Aquila

Arthroskopická léčba chrupavkových lézí kolene: Klinické, MRI a histologické srovnání použití PRP vs. ADSC navíc k technikám stimulace kostní dřeně

Cílem této klinické studie je zjistit, zda PRP a kmenové buňky z tukové tkáně (AD-SVF) zlepšují hojení po mikrofraktuře kolena pro chondrální léze. Bude také zkoumána bezpečnost tohoto postupu. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

Poskytují PRP a AD-SVF lepší výsledky než samotné PRP u pacientů podstupujících artroskopickou mikrofrakturu pro monokompartimentální poranění chrupavky kolena? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání léku ABC? Výzkumníci porovnají PRP + AD-SVF s pouze PRP, aby zjistili, zda PRP + AD-SVF fungují lépe při léčbě poranění chrupavky kolena.

Účastníci budou:

Podstoupit mikrofrakturu kolena a injekce biologik na konci artroskopického zákroku (PRP+AD-SVF vs. PRP).

Navštívit kliniku na kontroly a testy na začátku a 3, 6, 12 měsíců po léčbě a poté každoročně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
        • San Salvatore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest kolena a funkční omezení po dobu alespoň tří měsíců, monokomparimentální chondrální léze < 2 cm², věk nad 18 let a BMI mezi 18,5 a 30

Kritéria pro vyloučení:

  • předchozí větší operace na stejném koleni, současné chondrální léze v jiných oddílech kolena, diagnostikovaná osteoartróza kolena nebo kyčle, nestabilita kolena, deficit flexe > 20° nebo deficit extenze > 15°, genu valgum nebo genu varum > 20°, pacienti s hodnotami Hb < 11 g/dL nebo trombocyty < 150 000/µL, pacienti léčení antiagregancií nebo antikoagulancii nebo imunosupresivy, těhotenství a následující komorbidity: hematologická/neurologická/metabolická/revmatologická onemocnění, nádorová onemocnění nebo anamnéza lokálních infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRP
V této skupině pacienti podstupují artroskopickou mikrofrakturu chondrální léze a injekci PRP.
Postup: Stimulace kostní dřeně
Všichni pacienti podstoupili artroskopický výkon (který dále potvrdil předoperační diagnózu; tj. monokomparimentální chrupavkovou lézi - stupeň IV dle Outerbridge) včetně současné techniky stimulace kostní dřeně (mikrofraktura). Podle techniky popsané Steadmanem byla chrupavková léze nejprve podrobena debridementu k odstranění poškozené chrupavky a vytvoření stabilního okraje zdravé tkáně a následné mikrofrakturaci artroskopickou jehlou ke stimulaci regenerační odpovědi subchondrální jednotky.
Ostatní jména:
  • artroskopie kolene
  • Steadmanova mikrofraktura
Lék: PRP injekce
Po technice stimulace kostní dřeně byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin (poměr alokace 1:1).
40 pacientů podstoupilo injekci PRP, zatímco ostatních 40 podstoupilo injekce PRP + AD-SVF.
Experimentální: PRP + AD-SVF
V této rameni pacienti podstupují artroskopickou mikrofrakturu chondrální léze a injekci PRP a AD-SVF.
Postup: Stimulace kostní dřeně
Všichni pacienti podstoupili artroskopický výkon (který dále potvrdil předoperační diagnózu; tj. monokomparimentální chrupavkovou lézi - stupeň IV dle Outerbridge) včetně současné techniky stimulace kostní dřeně (mikrofraktura). Podle techniky popsané Steadmanem byla chrupavková léze nejprve podrobena debridementu k odstranění poškozené chrupavky a vytvoření stabilního okraje zdravé tkáně a následné mikrofrakturaci artroskopickou jehlou ke stimulaci regenerační odpovědi subchondrální jednotky.
Ostatní jména:
  • artroskopie kolene
  • Steadmanova mikrofraktura
Kombinovaný produkt: stromální vaskulární frakce (SVF)
Po technice stimulace kostní dřeně byli pacienti náhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných větví (poměr alokace 1:1). 40 pacientů podstoupilo injekci PRP, zatímco dalších 40 podstoupilo injekce PRP + AD-SVF.
Ostatní jména:
  • PRP injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku klinické funkce kolena (KOOS)
Časové okno: Od preoperativního stavu (výchozí hodnoty) až do konce studie, až 60 měsíců.
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score je dotazník vyplňovaný pacientem a hodnotí pět oblastí: bolest, příznaky, každodenní činnosti, funkce při sportu a rekreaci a kvalita života spojená s kolenem. Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí hodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Výsledná skóre se poté převedou na škálu od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 žádné problémy s kolenem. Skóre na této škále představuje procento z celkového možného skóre, kterého osoba dosáhla.
Od preoperativního stavu (výchozí hodnoty) až do konce studie, až 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti kolena
Časové okno: Od předoperačního období (výchozí stav) do konce studie, až do 60 měsíců.
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Od předoperačního období (výchozí stav) do konce studie, až do 60 měsíců.
Nežádoucí účinky po zákroku
Časové okno: Až do konce studie, až 60 měsíců.
Nežádoucí účinky jako otok kolena a bolest s delší dobou zotavení
Až do konce studie, až 60 měsíců.
Další pacienty uváděná hodnocení výsledků
Časové okno: Od preoperativního období (výchozí hodnoty) do konce studie, až 60 měsíců.

Celková kvalita života související s fyzickým a duševním zdravím byla hodnocena pomocí 12položkového krátkého dotazníku (SF-12). SF-12 byl sestaven pomocí otázek převzatých z každé z 8 dimenzí MOS 36položkového krátkého dotazníku (SF-36). Je navržen tak, aby měl podobné vlastnosti jako SF-36, ale vyžaduje méně času k vyplnění.Z SF-12 jsou vykazována dvě souhrnná skóre - skóre mentální složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12).

Dále byl použit dotazník IKDC k měření příznaků kolene, funkčních omezení a sportovní aktivity. Pro každou položku se používá ordinální systém bodování, který přiřazuje skóre 0 odpovědím označujícím nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň příznaků. Subjektivní hodnotící formulář IKDC pro koleno se boduje sečtením výsledků skóre každé položky a následným převedením výsledku na škálu 0-100. Vyšší skóre indikují vyšší úroveň funkce a nižší úroveň příznaků.
Od preoperativního období (výchozí hodnoty) do konce studie, až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi dell'Aquila

Spolupracovníci

Arthrex GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/2019
  • EMEA-18060 (Jiné číslo grantu/financování: Arthrex GmbH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

pouze IPD použité ve zveřejnění výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondrální léze kolena

Klinické studie na Stimulace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit