PRP vs AD-SVF en plus de la stimulation médullaire pour la lésion chondrale du genou
Traitement arthroscopique des lésions chondrales du genou : comparaison clinique, IRM et histologique entre l'utilisation de PRP vs CSMA en complément des techniques de stimulation médullaire
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le PRP et les cellules souches dérivées du tissu adipeux (AD-SVF) améliorent la guérison après une microfracture du genou pour des lésions chondrales. Il permettra également d'étudier la sécurité de la procédure. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le PRP et l'AD-SVF donnent-ils de meilleurs résultats que le PRP seul chez les patients subissant une microfracture arthroscopique pour des lésions cartilagineuses monocompartimentales du genou ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent le médicament ABC ? Les chercheurs compareront le PRP + AD-SVF au PRP seul pour voir si le PRP + AD-SVF fonctionne mieux pour traiter les lésions cartilagineuses du genou.
Les participants :
Subiront une microfracture du genou et des injections de produits biologiques à la fin de la procédure arthroscopique (PRP+AD-SVF vs PRP).
Rendront visite à la clinique pour des contrôles et des tests au départ et à 3, 6, 12 mois après le traitement, puis annuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abruzzo
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L’Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
- San Salvatore Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- douleur au genou et limitation fonctionnelle pendant au moins trois mois, lésion chondrale monocompartimentale < 2 cm², âge supérieur à 18 ans, et IMC entre 18,5 et 30
Critères d'exclusion :
- chirurgie majeure antérieure sur le même genou, lésions chondrales concomitantes dans d'autres compartiments du genou, diagnostic d'arthrose du genou ou de la hanche, instabilité du genou, déficit de flexion > 20° ou déficit d'extension > 15°, genu valgum ou genu varum > 20°, patients avec des valeurs d'Hb < 11 g/dL ou plaquettes < 150 000/µL, patients sous traitement antiagrégant ou anticoagulant ou immunosuppresseur, grossesse, et les comorbidités suivantes : maladies hématologiques/neurologiques/métaboliques/rhumatismales, troubles néoplasiques ou antécédents d'infections locales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PRP
Dans ce bras, les patients subissent une microfracture arthroscopique de la lésion chondrale et une injection de PRP.
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Tous les patients ont subi une procédure arthroscopique (qui a confirmé le diagnostic préopératoire ; c'est-à-dire une lésion chondrale monocompartimentale - grade IV d'Outerbridge) incluant une technique de stimulation de la moelle osseuse concomitante (microfracture).
Selon la technique décrite par Steadman, la lésion cartilagineuse a subi un débridement préliminaire pour retirer le cartilage endommagé et former un bord stable de tissu sain, puis une microfracture avec un pic arthroscopique pour stimuler la réponse régénérative de l'unité sous-chondrale.
Autres noms:
Après la technique de stimulation de la moelle osseuse, les patients ont été répartis aléatoirement dans l'un des deux bras de traitement (ratio d'allocation 1:1).
40 patients ont reçu une injection de PRP tandis que les 40 autres ont reçu des injections de PRP + AD-SVF.
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Expérimental: PRP + AD-SVF
Dans ce bras, les patients subissent une microfracture arthroscopique de la lésion chondrale et une injection de PRP et d'AD-SVF.
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Tous les patients ont subi une procédure arthroscopique (qui a confirmé le diagnostic préopératoire ; c'est-à-dire une lésion chondrale monocompartimentale - grade IV d'Outerbridge) incluant une technique de stimulation de la moelle osseuse concomitante (microfracture).
Selon la technique décrite par Steadman, la lésion cartilagineuse a subi un débridement préliminaire pour retirer le cartilage endommagé et former un bord stable de tissu sain, puis une microfracture avec un pic arthroscopique pour stimuler la réponse régénérative de l'unité sous-chondrale.
Autres noms:
Après la technique de stimulation de la moelle osseuse, les patients ont été assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement (rapport d'allocation 1:1).
40 patients ont reçu une injection de PRP tandis que les 40 autres ont reçu des injections de PRP + AD-SVF.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire de fonction clinique du genou (KOOS)
Délai: De la période préopératoire (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois.
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Le Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score est un questionnaire auto-administré qui évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative, et la qualité de vie liée au genou.
Une échelle de Likert est utilisée et tous les items ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des cinq scores est calculé comme la somme des items inclus.
Les scores obtenus sont ensuite transformés en une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes du genou et 100 représentant aucun problème du genou.
Les scores sur cette échelle représentent le pourcentage du score total possible que la personne a atteint.
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De la période préopératoire (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur au genou
Délai: De la période préopératoire (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois.
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L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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De la période préopératoire (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois.
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Événements indésirables après l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois.
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Effets indésirables tels que gonflement du genou et douleur avec un temps de récupération plus long
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois.
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Autres mesures de résultats rapportés par les patients
Délai: De la période préopératoire (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois.
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La qualité de vie globale liée à la santé physique et mentale a été évaluée avec l'enquête abrégée en 12 items (SF-12). Le SF-12 a été construit à l'aide de questions extraites de chacune des 8 dimensions de l'enquête abrégée en 36 items MOS (SF-36). Il est conçu pour avoir des performances similaires au SF-36, tout en prenant moins de temps à remplir. Deux scores synthétiques sont rapportés par le SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). De plus, le questionnaire IKDC a été utilisé pour mesurer les symptômes du genou, les limitations fonctionnelles et l'activité sportive. Un système de notation ordinal est utilisé pour attribuer un score de 0 aux réponses qui indiquent le niveau le plus bas de fonction ou le niveau le plus élevé de symptômes pour chaque item. Le formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC est noté en additionnant les résultats des scores de chaque item, puis en convertissant le résultat sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonction et des niveaux plus bas de symptômes. |
De la période préopératoire (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/2019
- EMEA-18060 (Autre subvention/numéro de financement: Arthrex GmbH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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