PRP kontra AD-SVF som tillägg till märgstimulering för knäledsknorpelskada
Arthroskopisk behandling av knäledens kartilageskador: Klinisk, MRI och histologisk jämförelse mellan användningen av PRP kontra ADSC tillsammans med märgstimulerande tekniker
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om PRP och fettvävsstamceller (AD-SVF) förbättrar läkningen efter mikrofrakter av knä för kondrala skador. Den kommer också att undersöka säkerheten hos proceduren. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
Ger PRP och AD-SVF bättre resultat än enbart PRP hos patienter som genomgår artroskopisk mikrofrakter för enkompartimentella knäbroskador? Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de tar läkemedlet ABC? Forskarna kommer att jämföra PRP + AD-SVF med enbart PRP för att se om PRP + AD-SVF fungerar bättre för att behandla knäbroskador.
Deltagarna kommer att:
Genomgå mikrofrakter av knä och injektioner av biologiska läkemedel i slutet av den artroskopiska proceduren (PRP+AD-SVF jämfört med PRP).
Besöka kliniken för uppföljningar och tester vid baslinjen samt vid 3, 6, 12 månader efter behandlingen, och sedan årligen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
- San Salvatore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- knäsmärta och funktionsnedsättning i minst tre månader, monokompartimentell kartellskada < 2 cm², ålder över 18 år och BMI mellan 18,5 och 30
Exklusionskriterier:
- tidigare större operation på samma knä, samtidiga kartellskador i andra knäkompartiment, diagnostiserad med knä- eller höftartros, knäinstabilitet, flexionsbrist > 20° eller extensionsbrist > 15°, genu valgum eller genu varum > 20°, patienter med Hb-värden < 11 g/dL eller trombocyter < 150 000/µL, patienter i behandling med antiaggreganter eller antikoagulantia eller immunsuppressiva läkemedel, graviditet samt följande komorbiditeter: hematologiska/neurologiska/metabola/reumatiska sjukdomar, neoplastiska tillstånd eller anamnes på lokala infektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP
I denna arm genomgår patienter artroskopisk mikrofrakturering av den kondrala läkionen och PRP-injektion.
|
Alla patienter genomgick en artroskopisk procedur (som ytterligare bekräftade den preoperativa diagnosen; dvs. monokompartimentell chondral skada - Outerbridge grad IV) inklusive en samtidig benmärgstimuleringsteknik (mikrofrakturering).
Enligt tekniken som beskrivs av Steadman genomgick den kartilaginära skadan preliminär debridering för att ta bort den skadade brosket och bilda en stabil kant av frisk vävnad och efterföljande mikrofrakturering med en artroskopisk pick för att stimulera subkondrala enhetens regenerativa respons.
Andra namn:
Efter tekniken för benmärgsstimulering randomiserades patienterna till en av de två behandlingsarmarna (allokeringsförhållande 1:1).
40 patienter fick PRP-injektioner medan de andra 40 fick PRP + AD-SVF-injektioner.
|
|
Experimentell: PRP + AD-SVF
I denna arm genomgår patienter artroskopisk mikrofrakturering av den kondrala läsionen samt PRP- och AD-SVF-injektion.
|
Alla patienter genomgick en artroskopisk procedur (som ytterligare bekräftade den preoperativa diagnosen; dvs. monokompartimentell chondral skada - Outerbridge grad IV) inklusive en samtidig benmärgstimuleringsteknik (mikrofrakturering).
Enligt tekniken som beskrivs av Steadman genomgick den kartilaginära skadan preliminär debridering för att ta bort den skadade brosket och bilda en stabil kant av frisk vävnad och efterföljande mikrofrakturering med en artroskopisk pick för att stimulera subkondrala enhetens regenerativa respons.
Andra namn:
Efter benmärgsstimuleringsteknik randomiserades patienterna till en av de två behandlingsarmarna (allokeringsförhållande 1:1).
40 patienter fick PRP-injektioner medan de andra 40 fick PRP + AD-SVF-injektioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i knäets kliniska funktionsfrågeformulär (KOOS)
Tidsram: Från preoperativt (baslinje) till studiens slut, upp till 60 månader.
|
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score är ett självadministrerat frågeformulär som bedömer fem utfall: smärta, symtom, aktiviteter i dagligt liv, sport- och rekreationsfunktion samt knärelaterad livskvalitet.
En Likert-skala används och alla frågor har fem möjliga svarsalternativ som poängsätts från 0 (Inga problem) till 4 (Extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de ingående frågorna.
De resulterande poängen omvandlas sedan till en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Poängen på denna skala representerar den procentandel av den totala möjliga poängen som personen uppnått.
|
Från preoperativt (baslinje) till studiens slut, upp till 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av knäsmärta
Tidsram: Från preoperativt (baslinje) till studiens slut, upp till 60 månader.
|
Smärtintensiteten mättes med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS).
|
Från preoperativt (baslinje) till studiens slut, upp till 60 månader.
|
|
Biverkningar efter ingreppet
Tidsram: Fram till studiens slut, upp till 60 månader.
|
Biverkningar såsom knäsvullnad och smärta med längre återhämtningstid
|
Fram till studiens slut, upp till 60 månader.
|
|
Andra patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: Från preoperativt (baslinje) till studiens slut, upp till 60 månader.
|
Den övergripande fysiska och mentala hälsorelaterade livskvaliteten utvärderades med 12-punkts Short Form Survey (SF-12). SF-12 konstruerades med frågor hämtade från var och en av de 8 dimensionerna i MOS 36-punkts Short Form Survey (SF-36). Den är utformad för att ha liknande prestanda som SF-36, samtidigt som den tar kortare tid att slutföra. Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - ett mental komponentpoäng (MCS-12) och ett fysiskt komponentpoäng (PCS-12). Dessutom användes IKDC-frågeformuläret för att mäta knärelaterade symptom, funktionsbegränsningar och idrottsaktivitet. Ett ordinalskalningssystem används för att tilldela ett poäng på 0 till svar som betecknar den lägsta funktionsnivån eller den högsta symptomnivån för varje fråga. IKDC Subjective Knee Evaluation Form bedöms genom att summera resultaten av varje frågas poäng, och sedan omvandla resultatet till en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer och lägre symptomnivåer. |
Från preoperativt (baslinje) till studiens slut, upp till 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23/2019
- EMEA-18060 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Arthrex GmbH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .