PRP vs AD-SVF em Adição à Estimulação da Medula para Lesão Condral do Joelho
Tratamento Artroscópico das Lesões Condrais do Joelho: Comparação Clínica, por Ressonância Magnética e Histológica Entre o Uso de PRP vs ADSCs em Adição às Técnicas de Estimulação da Medula Óssea
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o PRP e as células estaminais derivadas do tecido adiposo (AD-SVF) melhoram a cicatrização após microfraturas do joelho para lesões condrais. Também irá estudar a segurança do procedimento. As principais questões que pretende responder são:
O PRP e AD-SVF obtêm melhores resultados do que apenas PRP em pacientes submetidos a microfraturas artroscópicas para lesões monocompartimentais da cartilagem do joelho? Que problemas médicos os participantes têm ao tomar o medicamento ABC? Os investigadores irão comparar PRP + AD-SVF com apenas PRP para ver se PRP + AD-SVF funciona melhor no tratamento de lesões da cartilagem do joelho.
Os participantes irão:
Ser submetidos a microfraturas do joelho e injeções de biológicos no final do procedimento artroscópico (PRP+AD-SVF vs PRP).
Visitar a clínica para consultas e exames na linha de base e aos 3, 6, 12 meses após o tratamento, e depois anualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abruzzo
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L’Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
- San Salvatore Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- dor no joelho e limitação funcional durante pelo menos três meses, lesão condral monocompartimental < 2 cm2, idade superior a 18 anos e IMC entre 18,5 e 30
Critérios de Exclusão:
- cirurgia prévia maior no mesmo joelho, lesões condrais concomitantes noutros compartimentos do joelho, diagnóstico de osteoartrite do joelho ou da anca, instabilidade do joelho, défice de flexão > 20° ou défice de extensão >15°, genu valgo ou genu varo > 20°, doentes com valores de Hb < 11 g/dL ou plaquetas < 150000/µL, doentes em terapia com antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes ou agentes imunossupressores, gravidez e as seguintes comorbilidades: doenças hematológicas/neurológicas/metabólicas/reumáticas, perturbações neoplásicas ou histórico de infeções locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PRP
Neste braço, os doentes são submetidos a microfractura artroscópica da lesão condral e injeção de PRP.
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Todos os doentes foram submetidos a um procedimento artroscópico (que confirmou ainda mais o diagnóstico pré-operatório; ou seja, lesão condral monocompartimental - grau IV de Outerbridge) incluindo uma técnica concomitante de estimulação da medula óssea (microfraturas).
De acordo com a técnica descrita por Steadman, a lesão cartilaginosa foi submetida a desbridamento preliminar para remover a cartilagem danificada e formar uma borda estável de tecido saudável e subsequente microfraturas com uma picada artroscópica para estimular a resposta regenerativa da unidade subcondral.
Outros nomes:
Após a técnica de estimulação da medula óssea, os doentes foram aleatoriamente atribuídos a um dos dois braços de tratamento (proporção de alocação 1:1).
40 doentes foram submetidos a injeção de PRP enquanto os outros 40 foram submetidos a injeções de PRP + AD-SVF.
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Experimental: PRP + AD-SVF
Neste braço, os doentes são submetidos a microfraturas artroscópicas da lesão condral e a uma injeção de PRP e AD-SVF.
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Todos os doentes foram submetidos a um procedimento artroscópico (que confirmou ainda mais o diagnóstico pré-operatório; ou seja, lesão condral monocompartimental - grau IV de Outerbridge) incluindo uma técnica concomitante de estimulação da medula óssea (microfraturas).
De acordo com a técnica descrita por Steadman, a lesão cartilaginosa foi submetida a desbridamento preliminar para remover a cartilagem danificada e formar uma borda estável de tecido saudável e subsequente microfraturas com uma picada artroscópica para estimular a resposta regenerativa da unidade subcondral.
Outros nomes:
Após a técnica de estimulação da medula óssea, os doentes foram aleatoriamente atribuídos a um dos dois braços de tratamento (proporção de alocação 1:1).
40 doentes receberam injeção de PRP enquanto os outros 40 receberam injeções de PRP + AD-SVF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal no questionário de função clínica do joelho (KOOS)
Prazo: Desde o pré-operatório (linha de base) até ao final do estudo, até 60 meses.
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O Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score é um questionário autoaplicável que avalia cinco resultados: dor, sintomas, atividades da vida diária, função desportiva e recreativa, e qualidade de vida relacionada com o joelho.
É utilizada uma escala de Likert e todos os itens têm cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos), e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações resultantes são então transformadas numa escala de 0 a 100, em que 0 representa problemas extremos no joelho e 100 representa a ausência de problemas no joelho.
As pontuações nesta escala representam a percentagem da pontuação total possível que a pessoa alcançou.
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Desde o pré-operatório (linha de base) até ao final do estudo, até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor no joelho
Prazo: Desde o pré-operatório (baseline) até ao fim do estudo, até 60 meses.
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A intensidade da dor foi medida através da Escala Visual Analógica (EVA).
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Desde o pré-operatório (baseline) até ao fim do estudo, até 60 meses.
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Eventos adversos após o procedimento
Prazo: Até ao final do estudo, até 60 meses.
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Eventos adversos como inchaço do joelho e dor com tempo de recuperação mais longo
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Até ao final do estudo, até 60 meses.
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Outras Medidas de Desfecho Reportadas pelo Paciente
Prazo: Desde o pré-operatório (linha de base) até ao final do estudo, até 60 meses.
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A qualidade de vida geral relacionada com a saúde física e mental foi avaliada com o Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12). O SF-12 foi construído utilizando questões extraídas de cada uma das 8 dimensões do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) do MOS. Foi concebido para ter um desempenho semelhante ao SF-36, embora demore menos tempo a completar. Dois resultados sumários são reportados a partir do SF-12 - um resultado do componente mental (MCS-12) e um resultado do componente físico (PCS-12). Adicionalmente, o questionário IKDC foi utilizado para medir os sintomas do joelho, as limitações funcionais e a atividade desportiva. É utilizado um sistema de pontuação ordinal para atribuir uma pontuação de 0 a respostas que significam o nível mais baixo de função ou o nível mais alto de sintomas para cada item. O Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do IKDC é classificado somando os resultados das pontuações de cada item e, em seguida, convertendo o resultado para uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de função e níveis mais baixos de sintomas. |
Desde o pré-operatório (linha de base) até ao final do estudo, até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bora P, Majumdar AS. Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther. 2017 Jun 15;8(1):145. doi: 10.1186/s13287-017-0598-y.
- Prodromidis AD, Charalambous CP, Moran E, Venkatesh R, Pandit H. The role of Platelet-Rich Plasma (PRP) intraarticular injections in restoring articular cartilage of osteoarthritic knees. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthr Cartil Open. 2022 Nov 5;4(4):100318. doi: 10.1016/j.ocarto.2022.100318. eCollection 2022 Dec.
- Srinivasan V, Ethiraj P, Agarawal S, H S A, Parmanantham M. Comparison of Various Modalities in the Treatment of Early Knee Osteoarthritis: An Unsolved Controversy. Cureus. 2023 Jan 11;15(1):e33630. doi: 10.7759/cureus.33630. eCollection 2023 Jan.
- Cong B, Sun T, Zhao Y, Chen M. Current and Novel Therapeutics for Articular Cartilage Repair and Regeneration. Ther Clin Risk Manag. 2023 Jun 20;19:485-502. doi: 10.2147/TCRM.S410277. eCollection 2023.
- Welton KL, Logterman S, Bartley JH, Vidal AF, McCarty EC. Knee Cartilage Repair and Restoration: Common Problems and Solutions. Clin Sports Med. 2018 Apr;37(2):307-330. doi: 10.1016/j.csm.2017.12.008.
- Mirza MZ, Swenson RD, Lynch SA. Knee cartilage defect: marrow stimulating techniques. Curr Rev Musculoskelet Med. 2015 Dec;8(4):451-6. doi: 10.1007/s12178-015-9303-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23/2019
- EMEA-18060 (Número de outro subsídio/financiamento: Arthrex GmbH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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