高LDLコレステロールを有する2型糖尿病患者における二重対三重脂質低下療法
2026年7月19日 更新者：Dr.Fatima khatoon、Bahria University
2型糖尿病患者における高LDLコレステロールに対する二剤併用療法と三剤併用療法（ロスバスタチン／エゼチミブ、ベンペドイン酸／エゼチミブ、およびロスバスタチン／エゼチミブ／ベンペドイン酸）の有効性と安全性の比較
このオープンラベル、無作為化臨床試験は、2型糖尿病およびLDLコレステロール高値患者における、ロスバスタチン、エゼチミブ、およびベンペド酸を使用した二重療法と三重療法の脂質低下療法の比較有効性と安全性を評価します。
本研究は、標準的な二重療法にベンペド酸を追加することが、安全性を損なうことなく優れた脂質コントロールを提供するかどうかを判断することを目的としています。
35歳から60歳までの126名の参加者は、12週間、3つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、脂質プロファイル、血糖コントロール、および有害作用が監視されます。研究の総期間は6か月で、個々の治療期間は3か月です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、2型糖尿病（T2DM）および高LDLコレステロール（LDL-C）を有する患者における、二重療法と三重療法の脂質低下療法の比較的有効性と安全性を評価するために、12週間にわたって実施される単一施設、無作為化、オープンラベル臨床試験です。
試験は3つの治療群を含みます。群Aはロスバスタチン＋エゼチミブを、群Bはベンペド酸＋エゼチミブを、群Cはロスバスタチン＋エゼチミブ＋ベンペド酸を投与されます。
適格な参加者は、標準治療にもかかわらず高LDLコレステロールを有する、確定診断された2型糖尿病の35～60歳の成人です。 重度の肝障害または腎障害、痛風または高尿酸血症の既往、筋障害またはスタチン不耐症の既往、または30日以内の他の臨床試験への参加を除外します。すべての参加者は3つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ベースライン評価には、脂質プロファイル（TC、TG、HDL、LDL、VLDL）、血糖パラメータ（FBS、RBS、HbA1c）、クレアチンキナーゼ、尿酸、および病歴と併用薬の記録が含まれます。 フォローアップ評価は12週目に行われ、主要および副次アウトカムの変化を評価します。
主要アウトカムは、ベースラインから12週間までのLDLコレステロールの変化です。副次アウトカムには、総コレステロール（TC）、高比重リポ蛋白（HDL）、トリグリセリド（TG）、超低比重リポ蛋白（VLDL）、クレアチンキナーゼ（CK）、尿酸、HbA1c、空腹時血糖（FBS）、随時血糖（RBS）などの血糖コントロール、筋痙攣、筋痛、または痛風発作を含む安全性と忍容性が含まれます。すべての有害事象による安全性モニタリングは研究期間中に記録されます。 筋症状または高尿酸血症を報告する参加者は速やかに評価されます。 臨床的に適応がある場合、研究終了時またはそれ以前に臨床検査を繰り返します。
この研究は、高LDL-Cを有するT2DM患者において、標準的二重療法へのベンペド酸の追加が、有害事象を増加させることなく優れた脂質低下効果を提供するかどうかを評価するために設計されています。 結果は、高リスク糖尿病患者に対する最適な脂質低下戦略に関する臨床実践に情報を提供します。
この研究はBUHS-IRB（#180/25）の承認を得ており、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）ガイドラインに従って実施されます。 研究手順の前に、すべての参加者から書面によるインフォームド・コンセントを取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75500
- National Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
男性および女性 年齢35～60歳 HbA1c ≥ 7.0（≥ 48 mmol/mol）少なくとも3か月間安定した糖尿病治療を受けている LDL-C > 100 mg/dL（少なくとも2回の測定で確認）高コレステロール血症と診断されている 心血管リスクが高い（例：心筋梗塞、脳卒中、動脈硬化の既往）または
- 心血管リスク因子が2つ以上（高血圧、喫煙、肥満、家族歴）BMI >23 - <32（WHOアジア基準）スタチン副作用の既往なし
除外基準：
HbA1c >10 %（86 mmol/mol）BMI > 32 1型糖尿病、妊娠糖尿病 妊娠中または授乳中 急性肝疾患またはALT/AST値 > 正常上限の3倍 腎不全（GFR < 30 mL/min）制御不良の甲状腺機能低下症またはネフローゼ症候群 最近のがん診断（過去6か月以内）他の脂質降下剤の現在の使用（例：フィブラートまたはPCSK9阻害薬）いずれかの成分に対する既知のアレルギー 重度の副作用を伴うスタチン不耐性（例：横紋筋融解症）
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン＋エゼチミブ
ロスバスタチンは、HMG-CoA還元酵素を阻害することでLDLコレステロールを低下させるスタチンです。
エゼチミブは、腸内でのコレステロールの吸収を阻害します。 |
グループA（デュアル療法1）：タブ ロスバスタチン 20 mg + タブ エゼチミブ 10 mg（FDC）を経口投与、1日1回、90日間
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アクティブコンパレータ：ベンペド酸 + エゼチミブ
ベンペド酸はATPクエン酸リアーゼ阻害剤であり、LDLコレステロールを低下させます。
エゼチミブは腸内での食事性コレステロールの吸収を阻害します |
グループB（二重療法2）：Tab Bempedoic Acid 180mg + Tab Ezetimibe 10mg（FDC）を経口投与、1日1回、90日間
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン + エゼチミブ + ベンペド酸
この三重療法は、スタチン療法とコレステロール吸収抑制およびATPクエン酸リアーゼ抑制を組み合わせて、LDL低下を最適化します。
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C群（三重療法）：ロスバスタチン錠20mg＋エゼチミブ錠10mg＋ベンペドイン酸錠180mgを経口投与、1日1回、90日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
時間枠：12 weeks
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The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
時間枠：12 weeks
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The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
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12 weeks
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Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
時間枠：12 weeks
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The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
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12 weeks
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Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
時間枠：12 weeks
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The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
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12 weeks
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Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
時間枠：12 weeks
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The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
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12 weeks
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Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
時間枠：12 weeks
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The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
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12 weeks
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Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
時間枠：12 weeks
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The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
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12 weeks
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Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
時間枠：12 weeks
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The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fatima Khatoon, MBBS、Bahria University, Islamabad
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nissen SE, Lincoff AM, Brennan D, Ray KK, Mason D, Kastelein JJP, Thompson PD, Libby P, Cho L, Plutzky J, Bays HE, Moriarty PM, Menon V, Grobbee DE, Louie MJ, Chen CF, Li N, Bloedon L, Robinson P, Horner M, Sasiela WJ, McCluskey J, Davey D, Fajardo-Campos P, Petrovic P, Fedacko J, Zmuda W, Lukyanov Y, Nicholls SJ; CLEAR Outcomes Investigators. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1353-1364. doi: 10.1056/NEJMoa2215024. Epub 2023 Mar 4.
- Laufs U, Ballantyne CM, Banach M, Bays H, Catapano AL, Duell PB, Goldberg AC, Gotto AM, Leiter LA, Ray KK, Bloedon LT, MacDougall D, Zhang Y, Mancini GBJ. Efficacy and safety of bempedoic acid in patients not receiving statins in phase 3 clinical trials. J Clin Lipidol. 2022 May-Jun;16(3):286-297. doi: 10.1016/j.jacl.2022.03.001. Epub 2022 Mar 13.
- Rubino J, MacDougall DE, Sterling LR, Hanselman JC, Nicholls SJ. Combination of bempedoic acid, ezetimibe, and atorvastatin in patients with hypercholesterolemia: A randomized clinical trial. Atherosclerosis. 2021 Mar;320:122-128. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.12.023. Epub 2020 Dec 31.
- Ballantyne CM, Laufs U, Ray KK, Leiter LA, Bays HE, Goldberg AC, Stroes ES, MacDougall D, Zhao X, Catapano AL. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr;27(6):593-603. doi: 10.1177/2047487319864671. Epub 2019 Jul 29.
- Goldberg AC, Leiter LA, Stroes ESG, Baum SJ, Hanselman JC, Bloedon LT, Lalwani ND, Patel PM, Zhao X, Duell PB. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease: The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1780-1788. doi: 10.1001/jama.2019.16585.
- Bays HE, Banach M, Catapano AL, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Bloedon LT, Sasiela WJ, Ye Z, Ballantyne CM. Bempedoic acid safety analysis: Pooled data from four phase 3 clinical trials. J Clin Lipidol. 2020 Sep-Oct;14(5):649-659.e6. doi: 10.1016/j.jacl.2020.08.009. Epub 2020 Sep 2.
- Pirillo A, Catapano AL. New insights into the role of bempedoic acid and ezetimibe in the treatment of hypercholesterolemia. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2022 Apr 1;29(2):161-166. doi: 10.1097/MED.0000000000000706.
- Marazzi G, Caminiti G, Perrone MA, Campolongo G, Cacciotti L, Giamundo DM, Iellamo F, Severino P, Volterrani M, Rosano G. Addition of Bempedoic Acid to Statin-Ezetimibe versus Statin Titration in Patients with High Cardiovascular Risk: A Single-Centre Prospective Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2024 Sep 14;11(9):286. doi: 10.3390/jcdd11090286.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUHS-IRB # 180/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
全ての研究参加者から得た非識別化された個別参加者データ（IPD）（人口統計情報、脂質プロファイル（TC、TG、HDL、LDL、VLDL）、血糖パラメーター（HbA1c、FBS、RBS）、クレアチンキナーゼ、尿酸、および有害事象を含む）が共有されます。
参加者のプライバシーを保護するため、データは完全に匿名化されます
IPD 共有時間枠
IPDおよび関連情報は、主要研究結果の発表後に利用可能となり、研究完了後3年間アクセス可能となります
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータは誰でもアクセスできます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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