Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podwójna vs potrójna w obniżaniu lipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL

19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr.Fatima khatoon, Bahria University

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej versus potrójnej terapii obniżającej lipidy (rozuwastatyna/ezetymib, kwas bempedowy/ezetymib oraz rozuwastatyna/ezetymib/kwas bempedowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2 z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL

To otwarte, randomizowane badanie kliniczne ocenia porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej w porównaniu z potrójną terapią obniżającą poziom lipidów z zastosowaniem rosuwastatyny, ezetymibu i bempedowego kwasu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL. Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie bempedowego kwasu do standardowej podwójnej terapii zapewnia lepszą kontrolę lipidów bez uszczerbku dla bezpieczeństwa. 126 uczestników w wieku 35-60 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia na 12 tygodni, a ich profile lipidowe, kontrola glikemii i działania niepożądane będą monitorowane. Całkowity czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy, z indywidualnym okresem leczenia trwającym 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne prowadzone przez 12 tygodni w celu oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej w porównaniu z potrójną terapią obniżającą stężenie lipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL (LDL-C).

Badanie obejmuje trzy ramiona leczenia: ramię A otrzyma rosuwastatynę + ezetymib, ramię B otrzyma kwas bempedowy + ezetymib, a ramię C otrzyma rosuwastatynę + ezetymib + kwas bempedowy.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 35–60 lat z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL pomimo standardowego leczenia. Wyklucza się pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, historią dny moczanowej lub hiperurykemii, zaburzeniami mięśni lub wcześniejszą nietolerancją statyn lub uczestnictwem w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion. Oceny wyjściowe obejmują profil lipidowy (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), parametry glikemiczne (FBS, RBS, HbA1c), kinazę kreatynową, kwas moczowy oraz dokumentację wywiadu medycznego i leków towarzyszących. Oceny kontrolne odbędą się w 12. tygodniu w celu oceny zmian w wynikach pierwotnych i wtórnych.

Wynik pierwotny to zmiana poziomu cholesterolu LDL od wyjściowego do 12 tygodni, a wyniki wtórne obejmują całkowity cholesterol (TC), lipoproteinę o wysokiej gęstości (HDL), trójglicerydy (TG), lipoproteinę o bardzo małej gęstości (VLDL), kinazę kreatynową (CK), kwas moczowy, kontrolę glikemii, taką jak HbA1c, glikemia na czczo (FBS), glikemia przygodna (RBS), bezpieczeństwo i tolerancję, w tym skurcze mięśni, bóle mięśniowe lub ataki dny moczanowej. Monitorowanie bezpieczeństwa poprzez rejestrację wszystkich zdarzeń niepożądanych będzie prowadzone w trakcie badania. Uczestnicy zgłaszający objawy mięśniowe lub hiperurykemię będą szybko oceniani. Badania laboratoryjne zostaną powtórzone po zakończeniu badania lub wcześniej, jeśli będzie to wskazane klinicznie.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie kwasu bempedowego do standardowej podwójnej terapii zapewnia lepszą skuteczność obniżania poziomu lipidów bez zwiększania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z T2DM i podwyższonym LDL-C. Wyniki będą informować praktykę kliniczną na temat optymalnych strategii obniżania poziomu lipidów u pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka.

Badanie uzyskało zgodę BUHS-IRB (#180/25) i będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed procedurami badawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyźni i kobiety Wiek 35-60 lat HbA1c ≥ 7,0 (≥ 48 mmol/mol) Stabilna terapia przeciwcukrzycowa przez co najmniej 3 miesiące LDL-C > 100 mg/dL w co najmniej dwóch pomiarach Rozpoznana hipercholesterolemia Ustalone wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (np. wcześniejszy zawał serca, udar lub miażdżyca) lub

  • 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, palenie tytoniu, otyłość, obciążenie rodzinne) BMI >23 - <32 (kryteria WHO dla Azjatów) Brak wcześniejszych działań niepożądanych statyn

Kryteria wykluczenia:

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) BMI > 32 Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa Ciąża lub laktacja Ostra choroba wątroby lub poziom ALT/AST > 3× górnej granicy normy Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) Niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub zespół nerczycowy Niedawne rozpoznanie nowotworu (ostatnie 6 miesięcy) Obecne stosowanie innych leków obniżających lipidy (np. fibratów lub inhibitorów PCSK9) Znana alergia na jakikolwiek składnik Nietolerancja statyn z ciężkimi działaniami niepożądanymi (np. rabdomioliza)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rosuwastatyna + Ezetymib
Rosuvastatin to statyna, która obniża poziom cholesterolu LDL poprzez hamowanie reduktazy HMG-CoA. Ezetymib hamuje wchłanianie cholesterolu w jelicie.
Lek: Rosuwastatyna + Ezetymib
Grupa A (terapia podwójna 1): Tab Rosuvastatyna 20 mg + Tab Ezetymib 10 mg (FDC) doustnie, raz dziennie przez 90 dni
Aktywny komparator: Bempedoic Acid + Ezetimibe
Bempedoic acid jest inhibitorem liaz cytrynianowej ATP, który obniża cholesterol LDL. Ezetimibe hamuje wchłanianie cholesterolu pokarmowego w jelicie
Lek: Bempedoic Acid + Ezetimibe
Grupa B (Terapia podwójna 2): Tab. Bempedowy kwas 180 mg + Tab. Ezetymib 10 mg (FDC) doustnie, raz dziennie przez 90 dni
Aktywny komparator: Rosuwastatyna + Ezetymib + Kwas bempedowy
Ta potrójna terapia łączy terapię statynową z hamowaniem wchłaniania cholesterolu i hamowaniem ATP-citrate liazy w celu optymalizacji redukcji LDL.
Lek: Rozuwastatyna + Ezetymib + Bempedowy kwas
Grupa C (terapia potrójna): Tab Rosuvastatyna 20 mg + Tab Ezetymib 10 mg + Tab Kwas bempedowy 180 mg doustnie, raz dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUHS-IRB # 180/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) od wszystkich uczestników badania, w tym informacje demograficzne, profile lipidowe (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), parametry glikemiczne (HbA1c, FBS, RBS), kinaza kreatynowa, kwas moczowy oraz zdarzenia niepożądane, zostaną udostępnione. Dane zostaną w pełni zanonimizowane w celu ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez 3 lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne dla każdego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj