Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt vs. tredobbelt lipidnedsættende terapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus og forhøjet LDL-kolesterol

20. november 2025 opdateret af: Bahria University

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af dobbelt versus trippel lipid-sænkende terapi (Rosuvastatin/Ezetimibe, Bempedoinsyre/Ezetimibe og Rosuvastatin/Ezetimibe/Bempedoinsyre) hos patienter med type 2-diabetes og forhøjet LDL-kolesterol

Dette åbne, randomiserede kliniske forsøg evaluerer den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af dual versus triple lipid-sænkende behandling med rosuvastatin, ezetimibe og bempedosyre hos patienter med type 2-diabetes og forhøjet LDL-kolesterol. Studiet har til formål at afgøre, om tilsætning af bempedosyre til standard dual terapi giver overlegen lipidkontrol uden at kompromittere sikkerheden. De 126 deltagere i alderen 35-60 år vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper i 12 uger, og deres lipidprofil, glykæmisk kontrol og bivirkninger vil blive overvåget. Den samlede forsøgsvarighed vil være 6 måneder med en individuel behandlingsperiode på 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, åben-label klinisk forsøg, der udføres over en 12-ugers periode for at vurdere den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af dobbelt versus tredobbelt lipidnedsættende behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og forhøjet LDL-kolesterol (LDL-C).

Forsøget omfatter tre behandlingsarme. Arm A vil modtage Rosuvastatin + Ezetimibe, Arm B vil modtage Bempedoinsyre + Ezetimibe og Arm C vil modtage Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedoinsyre.

Berettigede deltagere er voksne i alderen 35-60 år med en bekræftet diagnose af type 2-diabetes mellitus og forhøjet LDL-kolesterol på trods af standardbehandling. Udeluk patienter med svær leversvigt eller nyresvigt, historie for gigt eller hyperurikæmi, muskelsygdomme eller tidligere statinintolerans eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de tre arme. Baselinevurderinger omfatter lipidprofil (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykæmiske parametre (FBS, RBS, HbA1c), kreatinkinase, urinsyre og dokumentation af medicinsk historie og samtidig medicin. Opfølgningsvurderinger vil finde sted i uge 12 for at vurdere ændringer i primære og sekundære resultater.

Det primære resultat er ændring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 uger, og sekundære resultater omfatter total kolesterol (TC), højdensitet lipoprotein (HDL), triglycerider (TG), meget lav densitet lipoprotein (VLDL), kreatinkinase (CK), urinsyre, glykæmisk kontrol som HbA1c, faste blodsukker (FBS), tilfældigt blodsukker (RBS), sikkerhed og tålelighed inklusive muskelspasmer, myalgi eller gigtanfald. Sikkerhedsovervågning gennem alle bivirkninger vil blive registreret under studiet. Hvis deltagere rapporterer muskelsymptomer eller hyperurikæmi, vil de blive vurderet omgående. Laboratorieprøver vil blive gentaget ved studiefærdiggørelse eller tidligere, hvis klinisk indikeret.

Dette studie er designet til at vurdere, om tilsætning af bempedoinsyre til standard dobbeltbehandling giver overlegen lipidnedsættende effektivitet uden at øge bivirkninger hos T2DM-patienter med forhøjet LDL-C. Resultaterne vil informere klinisk praksis om optimale lipidnedsættende strategier for højrisiko diabetikere.

Studiet har modtaget godkendelse fra BUHS-IRB (#180/25) og vil blive gennemført i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjerne. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før studiefremgangsmåder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • National Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fatima Khatoon, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder Alder 35-60 år HbA1c ≥ 7,0 (≥ 48 mmol/mol) På stabil antidiabetisk behandling i mindst 3 måneder LDL-C > 100 mg/dL ved mindst to lejligheder Diagnosticeret med hyperkolesterolæmi Etableret høj kardiovaskulær risiko (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, slagtilfælde eller aterosklerose) eller

  • 2 kardiovaskulære risikofaktorer (forhøjet blodtryk, rygning, overvægt, familiehistorie) BMI >23 - <32 (WHO asiatiske kriterier) Ingen tidligere statinbivirkninger

Eksklusionskriterier:

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) BMI > 32 Type 1-diabetes, graviditetsdiabetes Graviditet eller amning Akut leversygdom eller ALT/AST-niveauer > 3× den øvre normale grænse Nyresvigt (GFR < 30 mL/min) Ukontrolleret hypotyreose eller nefrotisk syndrom Nylig kræftdiagnose (sidste 6 måneder) Nuværende brug af andre lipid-sænkende midler (f.eks. fibrater eller PCSK9-hæmmere) Kendt allergi over for ethvert komponent Statinintolerance med alvorlige bivirkninger (f.eks. rabdomyolyse)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin + Ezetimibe
Rosuvastatin er et statin, der sænker LDL-kolesterol ved at hæmme HMG-CoA-reduktase. Ezetimibe hæmmer kolesterolabsorption i tarmen.
Medicin: Rosuvastatin + Ezetimibe
Gruppe A (Dual terapi 1): Tab Rosuvastatin 20 mg + Tab Ezetimibe 10mg (FDC) peroralt, én gang dagligt i 90 dage
Aktiv komparator: Bempedoinsyre + Ezetimib
Bempedosyre er en ATP-citrat-lyase-hæmmer, der reducerer LDL-kolesterol. Ezetimib hæmmer diætets kolesterolabsorption i tarmen
Medicin: Bempedoinsyre + Ezetimib
Gruppe B (Dual terapi 2): Tab Bempedoinsyre 180mg + Tab Ezetimib 10mg (FDC) oralt, en gang dagligt i 90 dage
Aktiv komparator: Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedosyre
Denne triple terapi kombinerer statinbehandling med hæmning af kolesterolabsorption og hæmning af ATP-citrat-lyase for at optimere LDL-reduktionen.
Medicin: Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedoinsyre
Gruppe C (trippelterapi): Tab Rosuvastatin 20 mg+ Tab Ezetimibe 10 mg+ Tab Bempedoic Acid 180 mg oralt, en gang dagligt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær resultatparameter: Procentuel reduktion i LDL-C og andel af patienter, der opnår LDL-C <70 mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
Studiet vil målde den procentvise ændring i LDL-C fra baseline til 12 uger og andelen af deltagere, der opnår LDL-C <70 mg/dL i henhold til internationale retningslinjer for at vurdere effektiviteten af dobbelt- og trippel-lipidsænkende behandlinger hos patienter med type 2-diabetes.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udfald: Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen vil måle ændringer i totalt kolesterol, triglycerider, HDL, LDL og VLDL fra baseline til 12 uger for at evaluere effektiviteten af dobbelt og trippel lipid-sænkende behandling.
3 måneder
Sekundært udfald: Sikkerhedsmonitorering via muskel- og stofskifteparametre
Tidsramme: 3 måneder
Studiet vil overvåge kreatinkinase- og urinsyre-niveauer fra baseline til 12 uger for at vurdere musklerelateret og metabolisk sikkerhed af behandlingerne.
3 måneder
Sekundært udfald: Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Studiet vil registrere eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger (f.eks. muskelkramper, gigt, mave-tarmsymptomer) over 12 uger for at vurdere den samlede sikkerhed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUHS-IRB # 180/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra alle studiedeltagere, herunder demografiske oplysninger, lipidprofiler (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykemiske parametre (HbA1c, FBS, RBS), kreatinkinase, urinsyre og bivirkninger, vil blive delt. Data vil blive fuldstændig anonymiseret for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater og forbliver tilgængelig i 3 år efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data vil være tilgængelige for alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Rosuvastatin + Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner