고 LDL 콜레스테롤이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 이중 vs 삼중 지질 강하 요법
2026년 7월 19일 업데이트: Dr.Fatima khatoon, Bahria University
제2형 당뇨병 환자에서 LDL 콜레스테롤 수치가 높은 경우 이중 지질강하 요법 대 삼중 지질강하 요법(로수바스타틴/에제티미브, 벰페도산/에제티미브 및 로수바스타틴/에제티미브/벰페도산)의 비교 효능 및 안전성
이 오픈라벨, 무작위 배정 임상 시험은 제2형 당뇨병과 고 LDL 콜레스테롤을 가진 환자에서 로수바스타틴, 에제티미브, 벰페도산을 이용한 이중 대 삼중 지질 강하 요법의 비교적 효능과 안전성을 평가합니다.
본 연구는 표준 이중 요법에 벰페도산을 추가하는 것이 안전성을 저해하지 않으면서도 우수한 지질 조절을 제공하는지를 규명하는 것을 목표로 합니다.
35세에서 60세 사이의 126명 참가자는 12주 동안 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되며, 이들의 지질 프로필, 혈당 조절 및 부작용이 모니터링될 것입니다.연구의 총 기간은 6개월이며, 개인 치료 기간은 3개월입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구는 12주간 진행되는 단일기관, 무작위, 개방형 임상시험으로, 2형 당뇨병(T2DM) 및 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 상승 환자에서 이중 대 삼중 지질강하요법의 비교적 효능과 안전성을 평가합니다.
시험은 세 개의 치료군으로 구성되며, A군은 로수바스타틴 + 에제티미브, B군은 벰페도산 + 에제티미브, C군은 로수바스타틴 + 에제티미브 + 벰페도산을 투여받습니다.
적격 참여자는 35~60세 성인으로, 2형 당뇨병 확진 및 표준 치료에도 불구하고 LDL 콜레스테롤이 상승한 자입니다. 중증 간기능 또는 신기능 장애, 통풍 또는 고요산혈증 병력, 근육 장애 또는 이전 스타틴 불내성, 30일 이내 다른 임상시험 참여 경험이 있는 환자는 제외됩니다. 모든 참여자는 세 군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 기초 평가에는 지질 프로필(TC, TG, HDL, LDL, VLDL), 혈당 매개변수(FBS, RBS, HbA1c), 크레아틴키나제, 요산, 병력 및 병용 약물 기록이 포함됩니다. 추적 평가는 12주차에 이루어져 1차 및 2차 결과의 변화를 평가합니다.
1차 결과는 기초 대비 12주간의 LDL 콜레스테롤 변화이며, 2차 결과는 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백(HDL), 중성지방(TG), 초저밀도 지단백(VLDL), 크레아틴키나제(CK), 요산, HbA1c, 공복혈당(FBS), 무작위혈당(RBS)과 같은 혈당 조절, 근육 경련, 근육통 또는 통풍 발작을 포함한 안전성 및 내약성입니다. 연구 기간 중 모든 이상반응에 대한 안전성 모니터링이 기록됩니다. 근육 증상 또는 고요산혈증을 보고하는 참여자는 신속히 평가될 것입니다. 검사실 검사는 연구 종료 시 또는 임상적 필요 시 조기에 반복됩니다.
본 연구는 LDL-C 상승 T2DM 환자에서 표준 이중요법에 벰페도산 추가가 이상반응 증가 없이 우월한 지질강하 효능을 제공하는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 결과는 고위험 당뇨 환자에 대한 최적의 지질강하 전략에 대한 임상적 실무에 정보를 제공할 것입니다.
본 연구는 BUHS-IRB(#180/25) 승인을 받았으며, 양호임상시험(GCP) 지침에 따라 수행됩니다. 연구 절차 전 모든 참여자로부터 서면 동의서를 취득할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75500
- National Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
남성 및 여성 연령 35-60세 HbA1c ≥ 7.0 (≥ 48 mmol/mol) 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨 치료 LDL-C > 100 mg/dL, 최소 두 번 측정 고콜레스테롤혈증 진단 고위험 심혈관 질환 확립 (예: 이전 심근경색, 뇌졸중 또는 동맥경화증) 또는
- 2가지 심혈관 위험 요인 (고혈압, 흡연, 비만, 가족력) BMI >23 - <32(WHO 아시아 기준) 이전 스타틴 부작용 없음
제외 기준:
HbA1c >10 % (86 mmol/mol) BMI > 32 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 임신 또는 수유 급성 간 질환 또는 ALT/AST 수치 > 정상 상한치의 3배 신부전 (GFR < 30 mL/min) 조절되지 않은 갑상선기능저하증 또는 신증후군 최근 암 진단 (지난 6개월 이내) 현재 다른 지질강하제 사용 (예: 피브레이트 또는 PCSK9 억제제) 성분 알레르기 알려짐 심각한 부작용이 있는 스타틴 불내성 (예: 횡문근융해증)
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로수바스타틴 + 에제티미브
Rosuvastatin은 HMG-CoA 환원효소를 억제하여 LDL 콜레스테롤을 낮추는 스타틴입니다.
Ezetimibe는 장에서의 콜레스테롤 흡수를 억제합니다.
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그룹 A (이중 요법 1): 정 로수바스타틴 20 mg + 정 에제티미브 10mg (FDC) 경구 투여, 90일 동안 하루 한 번
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활성 비교기: 벰페도산 + 에제티미브
벰페도산은 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 ATP 시트르산 분해효소 억제제입니다.
에제티미브는 장에서 식이 콜레스테롤 흡수를 억제합니다
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B군(이중요법 2): Tab Bempedoic Acid 180mg+ Tab Ezetimibe 10mg (FDC) 경구 투여, 90일 동안 하루 1회
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활성 비교기: 로수바스타틴 + 에제티미브 + 벰페도산
이 삼중 요법은 LDL 감소를 최적화하기 위해 스타틴 요법에 콜레스테롤 흡수 억제와 ATP 시트르산 분해효소 억제를 결합합니다.
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C군 (삼제요법): 로수바스타틴 20mg 정+ 에제티미브 10mg 정+ 벰페도산 180mg 정 경구 투여, 90일 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
기간: 12 weeks
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The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
기간: 12 weeks
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The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
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12 weeks
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Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
기간: 12 weeks
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The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
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12 weeks
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Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
기간: 12 weeks
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The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
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12 weeks
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Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
기간: 12 weeks
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The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
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12 weeks
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Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
기간: 12 weeks
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The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
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12 weeks
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Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
기간: 12 weeks
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The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
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12 weeks
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Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
기간: 12 weeks
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The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nissen SE, Lincoff AM, Brennan D, Ray KK, Mason D, Kastelein JJP, Thompson PD, Libby P, Cho L, Plutzky J, Bays HE, Moriarty PM, Menon V, Grobbee DE, Louie MJ, Chen CF, Li N, Bloedon L, Robinson P, Horner M, Sasiela WJ, McCluskey J, Davey D, Fajardo-Campos P, Petrovic P, Fedacko J, Zmuda W, Lukyanov Y, Nicholls SJ; CLEAR Outcomes Investigators. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1353-1364. doi: 10.1056/NEJMoa2215024. Epub 2023 Mar 4.
- Laufs U, Ballantyne CM, Banach M, Bays H, Catapano AL, Duell PB, Goldberg AC, Gotto AM, Leiter LA, Ray KK, Bloedon LT, MacDougall D, Zhang Y, Mancini GBJ. Efficacy and safety of bempedoic acid in patients not receiving statins in phase 3 clinical trials. J Clin Lipidol. 2022 May-Jun;16(3):286-297. doi: 10.1016/j.jacl.2022.03.001. Epub 2022 Mar 13.
- Rubino J, MacDougall DE, Sterling LR, Hanselman JC, Nicholls SJ. Combination of bempedoic acid, ezetimibe, and atorvastatin in patients with hypercholesterolemia: A randomized clinical trial. Atherosclerosis. 2021 Mar;320:122-128. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.12.023. Epub 2020 Dec 31.
- Ballantyne CM, Laufs U, Ray KK, Leiter LA, Bays HE, Goldberg AC, Stroes ES, MacDougall D, Zhao X, Catapano AL. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr;27(6):593-603. doi: 10.1177/2047487319864671. Epub 2019 Jul 29.
- Goldberg AC, Leiter LA, Stroes ESG, Baum SJ, Hanselman JC, Bloedon LT, Lalwani ND, Patel PM, Zhao X, Duell PB. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease: The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1780-1788. doi: 10.1001/jama.2019.16585.
- Bays HE, Banach M, Catapano AL, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Bloedon LT, Sasiela WJ, Ye Z, Ballantyne CM. Bempedoic acid safety analysis: Pooled data from four phase 3 clinical trials. J Clin Lipidol. 2020 Sep-Oct;14(5):649-659.e6. doi: 10.1016/j.jacl.2020.08.009. Epub 2020 Sep 2.
- Pirillo A, Catapano AL. New insights into the role of bempedoic acid and ezetimibe in the treatment of hypercholesterolemia. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2022 Apr 1;29(2):161-166. doi: 10.1097/MED.0000000000000706.
- Marazzi G, Caminiti G, Perrone MA, Campolongo G, Cacciotti L, Giamundo DM, Iellamo F, Severino P, Volterrani M, Rosano G. Addition of Bempedoic Acid to Statin-Ezetimibe versus Statin Titration in Patients with High Cardiovascular Risk: A Single-Centre Prospective Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2024 Sep 14;11(9):286. doi: 10.3390/jcdd11090286.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 대사, 선천적 오류
- 유전병, 선천적
- 대사 질환
- 포도당 대사 장애
- 진성 당뇨병
- 고지혈증
- 지질 대사 장애
- 지질 대사, 선천적 오류
- 고지질단백혈증
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 영양 및 대사 질환
- 제2형 당뇨병
- 고콜레스테롤혈증
- 이상지질혈증
- 고지단백혈증 유형 II
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 아미드
- 피리 미딘
- 탄화수소, 할로겐화
- 설폰 아미드
- 설폰
- 아제 티딘
- 아 제틴
- 플루오로 벤젠
- 탄화수소, 불소
- 로수바스타틴 칼슘
- 에제티미브
- 8-하이드록시-2,2,14,14-테트라메틸펜타데칸디오산
기타 연구 ID 번호
- BUHS-IRB # 180/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 연구 참가자의 개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 여기에는 인구통계학적 정보, 지질 프로필(TC, TG, HDL, LDL, VLDL), 당화혈색소(HbA1c), 공복혈당(FBS), 식후혈당(RBS), 크레아틴 키나아제, 요산 및 부작용이 포함됩니다.
참가자의 개인정보 보호를 위해 데이터는 완전히 익명화됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 주요 연구 결과 발표 후 이용 가능하며, 연구 완료 후 3년 동안 접근 가능하게 유지됩니다
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터는 누구나 접근할 수 있습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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